- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098834
Elektrisk impedanstomografi med ENLIGHT2100
Vurdering av lungevolumer under frigjøring fra mekanisk ventilasjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi hos barn
Barn med akutt respirasjonssvikt trenger ofte et pusterør festet til en pustemaskin, kalt en mekanisk ventilator, for å hjelpe pusten til de kan komme seg. Når årsaken til respirasjonssvikt har løst eller forbedret seg nok, kan pusterøret fjernes, og det kalles ekstubasjon. Extubation Readiness Test (ERT) er en enkel evaluering som vanligvis utføres på intensivavdelingen for å avgjøre om et barn er klart til å få pusteslangen fjernet.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan ERT og eventuell fjerning av pusterøret påvirker hvor luften er i lungene, og om dette kan bidra til å forutsi hvilke barn som vil lykkes eller mislykkes med å få pusteslangen tatt ut. Dette kan gjøres ved sengen med en enhet som kalles elektrisk impedans tomograf. Denne nye enheten er smertefri og bruker et belte utstyrt med sensorer plassert rundt brystet for å vise hvor luften er i lungene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Harward
- Telefonnummer: 919-668-3910
- E-post: melissa.harward@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Melissa Harward
- Telefonnummer: 919-668-3910
- E-post: melissa.harward@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 17 år innlagt på Duke Children's PICU eller PICU med akutt respirasjonssvikt på grunn av en lungesykdom vil bli vurdert som kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med korrigert svangerskapsalder mindre enn 37 uker
- Pasienter med kontraindikasjoner for ENLIGHT-enheten (dvs. midlertidig eller permanent pacemaker, vagusnervestimulator, automatisk implantert defibrillator, brystrør som forstyrrer plassering av elektrodebelte, åpne brystsår, ustabil thorax, alvorlige deformiteter i brystveggen)
- kjent graviditet
- Pasienter som tidligere er registrert i denne studien vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PICU og PICU pasienter
Pasienter yngre enn 17 år som mottar mekanisk ventilasjon for en akutt luftveissykdom vil bli kontaktet for å delta før oppstart av en ERT for kliniske formål.
|
ENLIGHT 2100-systemet vil forbli koblet til pasienten for datainnsamling fra umiddelbart før oppstart av ERT til opptil 24 timer etter ekstubering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i ekspiratorisk lungevolum målt ved global lungeelektrisk impedans
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter
|
Grunnlinje, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i regional ventilasjon (Anterior/Posterior) fordeling målt ved regional elektrisk impedans
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter
|
Grunnlinje, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter
|
Endring i regional ventilasjonsfordeling (høyre/venstre) målt ved regional elektrisk impedans
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter
|
Grunnlinje, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter
|
Prosent av mislykket ekstubering målt ved behov for re-intubering
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Rotta, MD, FCCM, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00108931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .