Elektrische impedantietomografie met ENLIGHT2100
Beoordeling van longvolumes tijdens bevrijding van mechanische ventilatie met behulp van elektrische impedantietomografie bij kinderen
Kinderen met acute respiratoire insufficiëntie hebben vaak een beademingsslang nodig die is aangesloten op een beademingsmachine, een mechanische ventilator genaamd, om hun ademhaling te ondersteunen totdat ze kunnen herstellen. Zodra de oorzaak van respiratoire insufficiëntie is opgelost of voldoende is verbeterd, kan de beademingsslang worden verwijderd, en dat wordt extubatie genoemd. De Extubation Readiness Test (ERT) is een eenvoudige evaluatie die vaak wordt uitgevoerd op de intensive care-afdeling om te bepalen of een kind klaar is om de beademingsslang te laten verwijderen.
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de ERT en de uiteindelijke verwijdering van de ademslang van invloed zijn op waar de lucht zich in de longen bevindt, en of dit kan helpen voorspellen welke kinderen zullen slagen of falen om de ademslang te laten verwijderen. Dit kan aan het bed worden gedaan met een apparaat dat elektrische impedantietomografie wordt genoemd. Dit nieuwe apparaat is pijnloos en maakt gebruik van een riem met sensoren die rond de borst zijn geplaatst om te laten zien waar de lucht zich in de longen bevindt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Harward
- Telefoonnummer: 919-668-3910
- E-mail: melissa.harward@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Contact:
- Melissa Harward
- Telefoonnummer: 919-668-3910
- E-mail: melissa.harward@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 17 jaar die zijn opgenomen op de Duke Children's PICU of PCICU met acute respiratoire insufficiëntie als gevolg van een longziekte, komen in aanmerking voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
- Patiënten met contra-indicaties voor het ENLIGHT-apparaat (d.w.z. tijdelijke of permanente pacemaker, nervus vagale stimulator, automatisch geïmplanteerde defibrillator, thoraxslangen die de plaatsing van de elektroderiem verstoren, open wonden op de borst, onstabiele thorax, ernstige misvormingen van de borstwand)
- bekende zwangerschap
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie zullen worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICU- en PCICU-patiënten
Patiënten jonger dan 17 jaar die mechanische beademing krijgen voor een acute luchtwegaandoening zullen worden benaderd om deel te nemen voordat een ERT voor klinische doeleinden wordt gestart.
|
Het ENLIGHT 2100-systeem blijft verbonden met de patiënt voor gegevensverzameling vanaf onmiddellijk voorafgaand aan de start van de ERT tot maximaal 24 uur na extubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in uitademingslongvolume zoals gemeten door globale elektrische longimpedantie
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten
|
Basislijn, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in regionale ventilatieverdeling (anterieur/posterieur), zoals gemeten door regionale elektrische impedantie
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten
|
Basislijn, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten
|
|
Verandering in regionale ventilatie (rechts/links) distributie zoals gemeten door regionale elektrische impedantie
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten
|
Basislijn, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten
|
|
Percentage mislukte extubatie, gemeten aan de hand van de behoefte aan herintubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Rotta, MD, FCCM, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .