- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174234
Usikkerhet og seksuell sårbarhet for mennesker fra Haiti som lever med eller uten hiv i Fransk Guyana (ParcoursHaiti)
Prekærhet og seksuell sårbarhet i løpet av livsløpet og migrasjon av mennesker fra Haiti som lever med eller uten HIV i Fransk Guyana (PARCOURS D'HAÏTI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fransk Guyana er et fransk oversjøisk territorium som ligger i Amazonasbassenget i Sør-Amerika. Den står overfor flere utfordringer med dynamisk demografi, fattigdom som påvirker nesten halvparten av befolkningen og betydelig innvandring (mer enn en tredjedel av den guianesiske befolkningen). Folk fra Haiti representerer 25 % av utlendingene som bor i Fransk Guyana (folketellingsdata, INSEE). Dette følger flere migrasjonsbølger, inkludert den store fra 2015. De er også overrepresentert blant mennesker som lever med HIV (PLWHIV). Arbeid med å analysere hellingen av CD4-reduksjonen og fylogeografiske analyser tyder på at en stor andel av HIV-infeksjonene forekommer i Fransk Guyana. Leveforholdene til haitiere etter ankomsten til Fransk Guyana er ofte forringet, og kombinerer økonomisk, administrativ og boligprekærhet. Disse forholdene kan øke risikoen for å ha sex med risiko for å pådra seg HIV og seksuelt overførbare infeksjoner når de oppstår i en kontekst med sosial eller seksuell sårbarhet eller prissatt samleie i en kontekst av overlevelse. ANRS-Parcours-undersøkelsen fra 2013 fremhevet denne seksuelle sårbarheten blant innvandrere fra Afrika sør for Sahara som bor i Ile-de-France, ved å bruke en biografisk metodikk som gjorde det mulig å sammenligne levekår med seksualitet til mennesker.
Dette prosjektet foreslår å sette opp en tverrsnitts epidemiologisk og biografisk studie blant PLWHIV fra Haiti og personer født i Haiti som erklærer at de ikke er smittet av HIV. Målet med studien vil være å vurdere hyppigheten av usikker sex (inkludert tvangssex) etter ankomsten til Fransk Guyana av personer fra Haiti og deres tilknytning til levekår og tilegnelse av HIV-infeksjon, år for år. Den ser etter bedre forståelse av levekårene til haitiere etter deres ankomst til Fransk Guyana, for å belyse bruken av screening og determinantene for sen diagnose, forsinkelsen i å komme inn i omsorgen, men også oppbevaringen i omsorgen etter diagnosen, spesielt under den spesielle perioden av Covid 19-epidemien. PLWHIV vil også bli tilbudt en fylogenetisk studie for å bedre forstå HIV-overføring.
Rekruttering vil fokusere på en gruppe PLWHIV fra Haiti fulgt på sykehuset Cayenne, Kourou eller Saint-Laurent du Maroni og en gruppe mennesker født i Haiti uinfisert etterfulgt av allmennmedisin, helsesenteret for de fattige (Permanence d'Accès aux Soins de Santé) eller av Forebyggende helsesenter til Fransk Røde Kors i kommunene Cayenne, Matoury, Macouria eller Kourou. Sosiale, demografiske og administrative data knyttet til migrasjonsreisen, seksualitet, bruk av screening, verktøyene for diversifisert forebygging, innreise og oppbevaring i omsorgen vil bli samlet inn. En del av informasjonen vil bli samlet inn hvert år etter ankomst til Frankrike ved hjelp av et biografisk rutenett.
Resultatene av denne studien vil sannsynligvis forbedre forståelsen av situasjoner med seksuell sårbarhet for innvandrere fra Haiti med sikte på å sette opp et kurs i seksuell helse som integrerer et tilbud om screening og medisinsk forebygging for å redusere risikoen for HIV-infeksjon, STI ( seksuelt overførbare infeksjoner), uønsket samleie og uønskede graviditeter. De vil artikulere med det arbeidet som allerede er i gang med å utvikle et forebyggings- og omsorgstilbud direkte innenfor de uformelle bosetningene der en befolkning hovedsakelig fra Haiti bor.
Det vil også bidra til å bedre forstå reisen til haitisk PLWHIV etter diagnosen deres og produsere informasjon nyttig for implementering av handlinger som sannsynligvis vil forhindre at pasienter går tapt for oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas MD Vignier, PhD
- Telefonnummer: 05 94 39 53 85
- E-post: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathieu MD Nacher, PhD
- Telefonnummer: 05 94 39 53 85
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Cayenne, France, Fransk Guyana, 97306
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Ta kontakt med:
- nicolas N Vignier, PhD
- E-post: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Ta kontakt med:
- mathieu M Nacher, PhD
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For begge grupper, pasient:
- Født i Haiti, uavhengig av nåværende nasjonalitet og ankomstdato til Frankrike
- I alderen 18 til 60 år
- Ankom Fransk Guyana i mer enn 3 måneder
- Er ikke imot å delta i studien
For HIV-gruppen
- Leve med HIV og diagnostisert i mer enn 3 måneder, uavhengig av deres status angående hepatitt B og C
- Bli fulgt av en av studiens partnerleger på sykehusene i Cayenne, Kourou eller Saint Laurent du Maroni
For ikke-hiv-gruppen
- Erklært å ikke være smittet med HIV, uavhengig av deres status med hensyn til hepatitt B og C
- Å bli fulgt av en av studiens partnerleger eller bli rekruttert i det offentlige rom i en av byene som studien målretter mot (Cayenne, Matoury, Rémire-Montjoly, Macouria, Kourou, Montsinery-Tonnegrande, Saint-Laurent-du-Maroni eller Mana)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke svare intervjueren på fransk eller haitisk kreolsk
- Personer under vergemål eller forvalterskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mennesker som lever med HIV
en gruppe PLWHIV (n=392): kvinner og menn PLWHIV i alderen 18 til 60 år fra Haiti fulgt på Cayenne Hospital, Kourou Hospital eller West Guyanese Hospital (Saint Laurent du Maroni)
|
Folk som ikke lever med HIV
en gruppe innvandrere fra Haiti som ikke er kjent for å være smittet med HIV (n=392): kvinner og menn i alderen 18 til 60 år fra Haiti
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av usikker sex
Tidsramme: ved inkludering
|
Hyppighet av usikker sex (inkludert tvungen og betalt sex) etter ankomst til Fransk Guyana av personer fra Haiti og dets tilknytning til deres levekår og oppkjøp av HIV-infeksjon
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall bostedsland
Tidsramme: ved inkludering
|
antall bostedsland i løpet av livet og varigheten av oppholdet i hvert land, samt tilgang til helsedekning og første screening i år med økt migrasjon fra Haiti
|
ved inkludering
|
grad av prekærhet
Tidsramme: ved inkludering
|
type bolig
|
ved inkludering
|
grad av prekærhet
Tidsramme: ved inkludering
|
type ressurser
|
ved inkludering
|
grad av prekærhet
Tidsramme: ved inkludering
|
rett til å bli
|
ved inkludering
|
grad av prekærhet
Tidsramme: ved inkludering
|
type helsedekning
|
ved inkludering
|
grad av prekærhet
Tidsramme: ved inkludering
|
bruk av HIV- og HBV-screening år etter år etter ankomst til Fransk Guyana
|
ved inkludering
|
forsinkelse mellom ankomst til Fransk Guyana og den første screeningen for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og HIV-diagnose for positive personer
Tidsramme: ved inkludering
|
Identifisering av faktorer knyttet til tidligere screening blant de sosiale indikatorene nevnt ovenfor
|
ved inkludering
|
Oppmøte ved forebyggende medisin fasiliteter
Tidsramme: ved inkludering
|
Oppmøte ved forebyggende medisin fasiliteter
|
ved inkludering
|
forsinkelse mellom diagnose og inntreden i omsorgen.
Tidsramme: ved inkludering
|
Beskrivelse av langvarige forstyrrelser i omsorgen.
Tilknyttede faktorer.
|
ved inkludering
|
antall partnere
Tidsramme: ved inkludering
|
antall partnere i løpet av livet og i løpet av de siste tolv månedene, lange forhold, sporadiske forhold, økonomisk-seksuelle utvekslinger, tvangsforhold, bruk av betalt sex år etter år.
|
ved inkludering
|
beskrivelse av klader av Pol-genet til HIV-genotypingssekvensen
Tidsramme: ved inkludering
|
liste over klader av Pol-genet til HIV-genotypingssekvensen (Pol-gensekvensen) utført i begynnelsen av omsorgen for deltakere som lever med HIV (fylogenetisk analyse).
|
ved inkludering
|
prevensjonsmetoder som brukes
Tidsramme: ved inkludering
|
prevensjonsmetoder som brukes
|
ved inkludering
|
antall ønskede og uønskede graviditeter
Tidsramme: ved inkludering
|
antall ønskede og uønskede graviditeter
|
ved inkludering
|
antall frivillige svangerskapsavbrudd
Tidsramme: ved inkludering
|
antall frivillige svangerskapsavbrudd
|
ved inkludering
|
antall omsorgsavbrudd under Covid-19-epidemien
Tidsramme: ved inkludering
|
antall omsorgsavbrudd under Covid-19-epidemien
|
ved inkludering
|
antall i brudd i oppfølging og behandling under Covid-19-epidemien
Tidsramme: ved inkludering
|
antall i brudd i oppfølging og behandling under Covid-19-epidemien
|
ved inkludering
|
forsinkelse i omsorgen under Covid-19-epidemien
Tidsramme: ved inkludering
|
forsinkelse i omsorgen under Covid-19-epidemien
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas MD Vignier, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- Parcours d'Haïti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV seropositivitet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater