- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174234
Precariedade e vulnerabilidade sexual de haitianos vivendo com ou sem HIV na Guiana Francesa (ParcoursHaiti)
Precariedade e vulnerabilidade sexual ao longo da vida e migração de pessoas haitianas vivendo com ou sem HIV na Guiana Francesa (PARCOURS D'HAÏTI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Guiana Francesa é um território ultramarino francês localizado na bacia amazônica da América do Sul. Enfrenta vários desafios com demografia dinâmica, pobreza que afeta quase metade da população e imigração significativa (mais de um terço da população da Guiana). Os haitianos representam 25% dos estrangeiros que vivem na Guiana Francesa (dados do censo, INSEE). Isso ocorre após várias ondas de migração, incluindo a principal datada de 2015. Eles também estão super-representados entre as pessoas vivendo com HIV (PLWHIV). Trabalhos analisando a inclinação da diminuição de CD4 e análises filogeográficas sugerem que uma grande proporção de infecções por HIV ocorre na Guiana Francesa. As condições de vida dos haitianos após a chegada à Guiana Francesa são muitas vezes degradadas, combinando precariedade financeira, administrativa e habitacional. Essas condições podem aumentar o risco de fazer sexo com risco de adquirir HIV e infecções sexualmente transmissíveis quando ocorrem em um contexto de vulnerabilidade social ou sexual ou de relações sexuais pagas em um contexto de sobrevivência. A pesquisa ANRS-Parcours de 2013 destacou essa vulnerabilidade sexual entre os imigrantes da África subsaariana residentes na Ile-de-France, usando uma metodologia biográfica que permitiu comparar as condições de vida com a sexualidade das pessoas.
O presente projeto propõe a realização de um estudo epidemiológico e biográfico transversal entre PVHIV do Haiti e pessoas nascidas no Haiti que declaram não estar infectadas pelo HIV. O objetivo do estudo será avaliar a frequência do sexo inseguro (incluindo sexo forçado) após a chegada na Guiana Francesa de pessoas do Haiti e sua associação com as condições de vida e aquisição da infecção pelo HIV, ano a ano. Busca compreender melhor as condições de vida dos haitianos após sua chegada à Guiana Francesa, esclarecer o uso da triagem e os determinantes de diagnósticos tardios, a demora no atendimento, mas também a permanência no atendimento após o diagnóstico, principalmente durante o período particular da epidemia de Covid 19. Também será oferecido às PVHIV um estudo filogenético para entender melhor a transmissão do HIV.
O recrutamento se concentrará em um grupo de PVVIH do Haiti seguido no hospital Cayenne, Kourou ou Saint-Laurent du Maroni e um grupo de pessoas nascidas no Haiti não infectadas seguidas pela medicina geral, o centro de saúde para os pobres (Permanence d'Accès aux Soins de Santé) ou pelo Centro de Saúde Preventiva da Cruz Vermelha Francesa nos municípios de Caiena, Matoury, Macouria ou Kourou. Serão recolhidos dados sociais, demográficos e administrativos relativos ao percurso migratório, sexualidade, recurso ao rastreio, instrumentos de prevenção diversificada, entrada e permanência em cuidados. Parte das informações serão coletadas a cada ano desde que chegaram à França por meio de uma grade biográfica.
Os resultados deste estudo são susceptíveis de melhorar a compreensão das situações de vulnerabilidade sexual dos imigrantes do Haiti com vista à criação de um curso de saúde sexual integrando uma oferta de rastreio e prevenção medicalizada para reduzir o risco de infecção pelo HIV, ISTs ( infecções sexualmente transmissíveis), relações sexuais indesejadas e gravidez indesejada. Eles vão se articular com o trabalho já em andamento para desenvolver uma oferta de prevenção e cuidado diretamente nos assentamentos informais onde vive uma população principalmente haitiana.
Também ajudará a compreender melhor a jornada das PVHIV haitianas após o diagnóstico e produzirá informações úteis para a implementação de ações que possam evitar a perda de seguimento dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas MD Vignier, PhD
- Número de telefone: 05 94 39 53 85
- E-mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu MD Nacher, PhD
- Número de telefone: 05 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Cayenne, France, Guiana Francesa, 97306
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Contato:
- nicolas N Vignier, PhD
- E-mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Contato:
- mathieu M Nacher, PhD
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ambos os grupos, paciente:
- Nascido no Haiti, independentemente da nacionalidade atual e data de chegada na França
- Com idade entre 18 e 60 anos
- Chegou na Guiana Francesa por mais de 3 meses
- Não se opõe a participar do estudo
Para o grupo HIV
- Viver com HIV e diagnosticado há mais de 3 meses, independentemente do seu estado quanto às hepatites B e C
- Ser acompanhado por um dos médicos parceiros do estudo nos hospitais de Cayenne, Kourou ou Saint Laurent du Maroni
Para o grupo não HIV
- Declararam não estar infectados pelo HIV, independentemente de sua condição com relação às hepatites B e C
- Ser acompanhado por um dos médicos parceiros do estudo ou ser recrutado no espaço público de uma das cidades alvo do estudo (Cayenne, Matoury, Rémire-Montjoly, Macouria, Kourou, Montsinery-Tonnegrande, Saint-Laurent-du-Maroni ou Mana)
Critério de exclusão:
- Incapaz de responder ao entrevistador em francês ou crioulo haitiano
- Pessoas sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pessoas vivendo com HIV
um grupo de PVVIH (n=392): mulheres e homens PVHIV de 18 a 60 anos do Haiti acompanhados no Hospital Cayenne, no Hospital Kourou ou no Hospital da Guiana Ocidental (Saint Laurent du Maroni)
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Pessoas que não vivem com HIV
um grupo de imigrantes do Haiti sem infecção pelo HIV (n=392): mulheres e homens de 18 a 60 anos do Haiti
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de sexo desprotegido
Prazo: na inclusão
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Frequência de sexo inseguro (incluindo sexo forçado e pago) após a chegada na Guiana Francesa de pessoas do Haiti e sua associação com suas condições de vida e aquisição da infecção pelo HIV
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de países de residência
Prazo: na inclusão
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o número de países de residência durante a vida e a duração da residência em cada país, bem como o acesso à cobertura de saúde e a primeira triagem em anos de aumento da migração do Haiti
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na inclusão
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nível de precariedade
Prazo: na inclusão
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tipo de moradia
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na inclusão
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nível de precariedade
Prazo: na inclusão
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tipo de recursos
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na inclusão
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nível de precariedade
Prazo: na inclusão
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direito de ficar
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na inclusão
|
nível de precariedade
Prazo: na inclusão
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tipo de cobertura de saúde
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na inclusão
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nível de precariedade
Prazo: na inclusão
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uso de triagem de HIV e HBV ano após ano após a chegada na Guiana Francesa
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na inclusão
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atraso entre a chegada na Guiana Francesa e a primeira triagem para infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e diagnóstico de HIV para pessoas positivas
Prazo: na inclusão
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Identificação de fatores associados ao rastreamento precoce entre os indicadores sociais mencionados acima
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na inclusão
|
Atendimento em estabelecimentos de medicina preventiva
Prazo: na inclusão
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Atendimento em estabelecimentos de medicina preventiva
|
na inclusão
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atraso entre o diagnóstico e a entrada nos cuidados.
Prazo: na inclusão
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Descrição de interrupções prolongadas no cuidado.
Fatores associados.
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na inclusão
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número de sócios
Prazo: na inclusão
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número de parceiros ao longo da vida e nos últimos doze meses, relacionamentos longos, relacionamentos ocasionais, trocas econômico-sexuais, relacionamentos forçados, recurso ao sexo pago ano após ano.
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na inclusão
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descrição de clados do gene Pol da sequência de genotipagem do HIV
Prazo: na inclusão
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lista de clados do gene Pol da sequência de genotipagem do HIV (sequência do gene Pol) realizada no início do atendimento de participantes vivendo com HIV (análise filogenética).
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na inclusão
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métodos anticoncepcionais usados
Prazo: na inclusão
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métodos anticoncepcionais usados
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na inclusão
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número de gestações desejadas e indesejadas
Prazo: na inclusão
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número de gestações desejadas e indesejadas
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na inclusão
|
número de interrupções voluntárias da gravidez
Prazo: na inclusão
|
número de interrupções voluntárias da gravidez
|
na inclusão
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número de abandonos de cuidados durante a epidemia de Covid-19
Prazo: na inclusão
|
número de abandonos de cuidados durante a epidemia de Covid-19
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na inclusão
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número em pausa no acompanhamento e tratamento durante a epidemia de Covid-19
Prazo: na inclusão
|
número em pausa no acompanhamento e tratamento durante a epidemia de Covid-19
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na inclusão
|
demora no atendimento durante a epidemia de Covid-19
Prazo: na inclusão
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demora no atendimento durante a epidemia de Covid-19
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na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MD Vignier, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- Parcours d'Haïti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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