- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05174234
Niepewność i podatność seksualna osób z Haiti żyjących z wirusem HIV lub bez niego w Gujanie Francuskiej (ParcoursHaiti)
Prekarność i podatność seksualna w ciągu życia i migracja osób z Haiti żyjących z HIV lub bez HIV w Gujanie Francuskiej (PARCOURS D'HAÏTI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gujana Francuska to francuskie terytorium zamorskie położone w dorzeczu Amazonki w Ameryce Południowej. Stoi przed kilkoma wyzwaniami związanymi z dynamiczną demografią, ubóstwem dotykającym prawie połowę populacji i znaczną imigracją (ponad jedna trzecia populacji Gujany). Osoby z Haiti stanowią 25% obcokrajowców mieszkających w Gujanie Francuskiej (dane spisowe, INSEE). Następuje to po kilku falach migracji, w tym największej z 2015 roku. Są również nadreprezentowani wśród osób żyjących z HIV (PLWHIV). Prace analizujące nachylenie spadku CD4 i analizy filogeograficzne sugerują, że duża część zakażeń wirusem HIV występuje w Gujanie Francuskiej. Warunki życia Haitańczyków po przybyciu do Gujany Francuskiej są często zdegradowane, łącząc niepewność finansową, administracyjną i mieszkaniową. Warunki te mogą zwiększać ryzyko uprawiania seksu z ryzykiem zarażenia się wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową, gdy występują one w kontekście podatności społecznej lub seksualnej lub stosunku cenowego w kontekście przeżycia. Badanie ANRS-Parcours z 2013 r. zwróciło uwagę na tę podatność seksualną wśród imigrantów z Afryki Subsaharyjskiej mieszkających w Ile-de-France, wykorzystując metodologię biograficzną, która pozwoliła porównać warunki życia z seksualnością ludzi.
Niniejszy projekt proponuje przeprowadzenie przekrojowego badania epidemiologicznego i biograficznego wśród osób PLWHIV z Haiti oraz osób urodzonych na Haiti, które deklarują brak zakażenia wirusem HIV. Celem badań będzie ocena częstości uprawiania seksu bez zabezpieczeń (w tym seksu pod przymusem) po przybyciu do Gujany Francuskiej osób z Haiti oraz ich związku z warunkami życia i nabyciem zakażenia wirusem HIV rok po roku. Stara się lepiej zrozumieć warunki życia Haitańczyków po ich przybyciu do Gujany Francuskiej, rzucić światło na stosowanie badań przesiewowych i determinanty późnej diagnozy, opóźnienie w objęciu opieki, ale także utrzymanie opieki po postawieniu diagnozy, zwłaszcza w okresie szczególnego okresu epidemii Covid 19. PLWHIV zostanie również zaoferowane badanie filogenetyczne, aby lepiej zrozumieć przenoszenie wirusa HIV.
Rekrutacja skupi się na grupie osób zarażonych PLWHIV z Haiti, a następnie w szpitalach Cayenne, Kourou lub Saint-Laurent du Maroni oraz na grupie osób urodzonych na Haiti niezarażonych, a następnie na medycynie ogólnej, ośrodku zdrowia dla ubogich (Permanence d'Accès aux Soins de Santé) lub Centrum Profilaktyki Francuskiego Czerwonego Krzyża w gminach Cayenne, Matoury, Macouria lub Kourou. Zbierane będą dane społeczne, demograficzne i administracyjne dotyczące podróży migracyjnej, seksualności, stosowania badań przesiewowych, narzędzi zróżnicowanej profilaktyki, wjazdu i pobytu w opiece. Część informacji będzie zbierana co roku od momentu przybycia do Francji przy użyciu siatki biograficznej.
Wyniki tego badania prawdopodobnie poprawią zrozumienie sytuacji podatności seksualnej imigrantów z Haiti w celu stworzenia kursu zdrowia seksualnego, łączącego ofertę badań przesiewowych i profilaktyki medycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową ( zakażenia przenoszone drogą płciową), niechciane stosunki płciowe i niechciane ciąże. Będą one nawiązywać do już prowadzonych prac nad rozwojem oferty profilaktyczno-opiekuńczej bezpośrednio w nieformalnych osiedlach, w których mieszka ludność głównie z Haiti.
Pomoże to również lepiej zrozumieć drogę haitańskich osób z PLWHIV po postawieniu diagnozy i dostarczy informacji przydatnych do wdrożenia działań, które mogą zapobiec utracie pacjentów z obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas MD Vignier, PhD
- Numer telefonu: 05 94 39 53 85
- E-mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu MD Nacher, PhD
- Numer telefonu: 05 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Cayenne, France, Gujana Francuska, 97306
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- nicolas N Vignier, PhD
- E-mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- mathieu M Nacher, PhD
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla obu grup pacjent:
- Urodzony na Haiti, niezależnie od aktualnej narodowości i daty przyjazdu do Francji
- Wiek od 18 do 60 lat
- Przybył do Gujany Francuskiej na ponad 3 miesiące
- Nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Dla grupy HIV
- Żyjących z HIV i zdiagnozowanych przez ponad 3 miesiące, niezależnie od ich statusu dotyczącego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Bądź obserwowany przez jednego z partnerów badania w szpitalach w Cayenne, Kourou lub Saint Laurent du Maroni
Dla grupy bez HIV
- Oświadczyli, że nie są zakażeni wirusem HIV, niezależnie od statusu w odniesieniu do wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Bycie obserwowanym przez jednego z lekarzy partnerskich badania lub bycie rekrutowanym w przestrzeni publicznej jednego z miast objętych badaniem (Cayenne, Matoury, Rémire-Montjoly, Macouria, Kourou, Montsinery-Tonnegrande, Saint-Laurent-du-Maroni lub mana)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można odpowiedzieć ankieterowi po francusku lub po kreolsku haitańskim
- Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby żyjące z HIV
grupa zakażonych wirusem HIV (n=392): kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat z zakażeniem wirusem HIV z Haiti, następnie w szpitalu Cayenne, szpitalu Kourou lub szpitalu West Guyanese (Saint Laurent du Maroni)
|
Osoby nieżyjące z HIV
grupa imigrantów z Haiti, o których nie wiadomo, czy są zakażeni wirusem HIV (n=392): kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat z Haiti
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość niebezpiecznego seksu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Częstotliwość uprawiania seksu bez zabezpieczeń (w tym seksu wymuszonego i płatnego) po przybyciu do Gujany Francuskiej osób z Haiti i jej związek z warunkami ich życia i zarażeniem wirusem HIV
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba krajów zamieszkania
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
liczbę krajów zamieszkania w ciągu życia i długość pobytu w każdym kraju, a także dostęp do ubezpieczenia zdrowotnego i pierwsze badania przesiewowe w latach wzmożonej migracji z Haiti
|
przy włączeniu
|
poziom niepewności
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
rodzaj mieszkania
|
przy włączeniu
|
poziom niepewności
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
rodzaj zasobów
|
przy włączeniu
|
poziom niepewności
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
prawo pobytu
|
przy włączeniu
|
poziom niepewności
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
rodzaj ubezpieczenia zdrowotnego
|
przy włączeniu
|
poziom niepewności
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
stosowanie badań przesiewowych w kierunku HIV i HBV rok po roku po przybyciu do Gujany Francuskiej
|
przy włączeniu
|
opóźnienie między przybyciem do Gujany Francuskiej a pierwszym badaniem przesiewowym w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i diagnozą HIV u osób z pozytywnym wynikiem
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Identyfikacja czynników związanych z wcześniejszym skriningiem wśród wymienionych wskaźników społecznych
|
przy włączeniu
|
Frekwencja w placówkach medycyny prewencyjnej
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Frekwencja w placówkach medycyny prewencyjnej
|
przy włączeniu
|
opóźnienie między diagnozą a objęciem opieką.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Opis przedłużających się zakłóceń w opiece.
Powiązane czynniki.
|
przy włączeniu
|
liczba partnerów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
liczba partnerów w ciągu życia iw ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, długie związki, związki okazjonalne, wymiany ekonomiczno-seksualne, związki wymuszone, rok po roku uprawianie płatnego seksu.
|
przy włączeniu
|
opis kladów genu Pol sekwencji genotypowania HIV
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
zestawienie kladów genu Pol sekwencji genotypowania HIV (sekwencja genu Pol) wykonane na początku opieki nad uczestnikami żyjącymi z HIV (analiza filogenetyczna).
|
przy włączeniu
|
stosowane metody antykoncepcji
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
stosowane metody antykoncepcji
|
przy włączeniu
|
liczbę pożądanych i niechcianych ciąż
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
liczbę pożądanych i niechcianych ciąż
|
przy włączeniu
|
liczba dobrowolnych przerwań ciąży
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
liczba dobrowolnych przerwań ciąży
|
przy włączeniu
|
liczba zaniechań opieki w czasie epidemii Covid-19
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
liczba zaniechań opieki w czasie epidemii Covid-19
|
przy włączeniu
|
liczba przerw w obserwacji i leczeniu podczas epidemii Covid-19
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
liczba przerw w obserwacji i leczeniu podczas epidemii Covid-19
|
przy włączeniu
|
opóźnienia w opiece w czasie epidemii Covid-19
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
opóźnienia w opiece w czasie epidemii Covid-19
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas MD Vignier, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parcours d'Haïti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seropozytywność HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna