Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoomer inn på cerebrale abnormiteter hos sterkt berørte COVID-19-pasienter (ZoomCOVID)

23. juni 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Zoomer inn på cerebrale abnormiteter hos alvorlig berørte COVID-19-pasienter: en 3T og 7T MR-studie

Hjerneskade er en av komplikasjonene hos overlevende av COVID-19 intensivavdeling (ICU), selv om den nøyaktige underliggende mekanismen er uklar. Det er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av langvarig hypoksi, en massiv systemisk inflammatorisk respons, direkte infeksjon i hjernen og vaskulitt i små kar i kombinasjon med utbredt hyperkoagulopati og trombose. Ved å bruke nye MR-teknikker, vil blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet, så vel som andre mikrostrukturelle og mikrovaskulære egenskaper i hjernevevet, bli vurdert ikke-invasivt hos overlevende av covid-19 intensivavdelingen omtrent ett år etter innleggelse på intensivavdelingen og sammenlignet med kliniske serier. og laboratoriemålinger av hyperkoagulasjon og betennelse under (ICU) innleggelse. Denne studien tar sikte på å relatere faktorer av hyperkoagulabilitet, betennelse eller generell sykdom i seg selv (alt under innleggelse på intensivavdelingen) til mikrostrukturelle og mikrovaskulære abnormiteter på oppfølging av avansert 3T og 7T MR i hjernen hos overlevende av covid-19 intensivavdelingen. I tillegg vil det benyttes nevropsykologiske tester og en objektiv lukt/smakstest for å vurdere nevropsykologisk status og lukte/smakssans. Ved å få mer innsikt i patogenesen av hjerneskade, kan behandlingen av COVID-19-pasienter i den akutte fasen bli bedre.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneskade er en av komplikasjonene hos overlevende av COVID-19 intensivavdeling (ICU), selv om den nøyaktige underliggende mekanismen er uklar. Det er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av langvarig hypoksi, en massiv systemisk inflammatorisk respons, direkte infeksjon i hjernen og vaskulitt i små kar i kombinasjon med utbredt hyperkoagulopati og trombose. Ved å bruke nye MR-teknikker vil blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet, samt andre mikrostrukturelle og mikrovaskulære egenskaper til hjernevevet, bli vurdert non-invasivt hos overlevende av covid-19 intensivavdelingen ca. 12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen og sammenlignet med serielle kliniske og laboratoriemålinger av hyperkoagulasjon og betennelse under (ICU) innleggelse.

Denne studien tar sikte på å relatere faktorer av hyperkoagulabilitet, betennelse eller generell sykdom i seg selv (alt under innleggelse på intensivavdelingen) til mikrostrukturelle og mikrovaskulære abnormiteter på oppfølging av avansert 3T og 7T MR i hjernen hos overlevende av covid-19 intensivavdelingen. Ved å få mer innsikt i patogenesen av hjerneskade, kan behandlingen av COVID-19-pasienter i den akutte fasen bli bedre.

Dette er en monosenter oppfølgingskohortstudie med målinger 12-24 måneder etter utskrivning fra sykehus. Denne studien vil inkludere 70 voksne som overlevde en alvorlig COVID-19-infeksjon, for hvem innleggelse på intensivavdeling var nødvendig under den andre/tredje COVID-bølgen (perioden oktober 2020 – pågår). Disse pasientene vil bli rekruttert fra MaastrICCht-kohorten fra Intensivavdelingen (MUMC+).

Pasienter vil gjennomgå en MR-skanning (3T) og eventuelt en andre MR-skanning (7T) på omtrent 60 minutter hver. Disse skanningene vil føre til innsikt i mikrostrukturelle og mikrovaskulære abnormiteter, BBB-svekkelse, og i mulige effekter av en alvorlig COVID-19-infeksjon på hjernestammen og det glymfatiske systemet. I tillegg til MR-målingene, vil det bli tatt blodprøver (ca. 20 ml) for å evaluere ICU-oppfølgingsnivåer av hyperkoagulasjons- og inflammasjonsbiomarkører. Oppfølgende korte nevropsykologiske tester og to korte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere kognitiv, nevrologisk, lukte- og funksjonsstatus. Det vil bli gjort en kort objektiv lukt- og smakstesting for å få et objektivt mål på lukte- og smakssans.

Ved å få mer innsikt i patogenesen av hjerneskade, kan behandlingen av COVID-19-pasienter i den akutte fasen bli bedre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen består av voksne pasienter som overlevde en COVID-19-infeksjon som det var nødvendig med innleggelse på sykehus under andre/tredje pandemibølge (oktober 2020 - pågår).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist COVID-19-infeksjon som deltaker var innlagt på intensivavdelingen for i minst 3 dager
  • Inkludert i MaastrICCht-kohorten (en stor database med seriemålinger samlet inn under intensivopphold fra pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen i Maastricht University Medical Center+)
  • Informert samtykke gis
  • Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket til å følge testinstruksjoner og forstå informasjonsbrevet, informert samtykke og spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Objektive kognitive svikt før sykehusinnleggelse for covid-19-infeksjonen
  • En uventet hendelse som fører til alvorlig nevrologisk skade etter utskrivning fra sykehus (som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade)
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. metallimplantater, pacemaker, klaustrofobi, graviditet og tatoveringer i hode-/halsregionen)
  • Uvillighet til å bli informert om klinisk relevante (unormale) MR-funn
  • Kontraindikasjoner for et gadoliniumbasert MR-kontrastmiddel (kjent allergi eller utilstrekkelig nyrefunksjon bestemt av en eGFR < 30 ml/min)
  • Fysisk manglende evne til å reise til et av stedene (f.eks. sengeliggende pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall
Tidsramme: 12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
MR-abnormiteter, med fokus på vaskulære abnormiteter og olfactory tractus (3T MR), og lymfesystemet og hjernestammen (7T MR).
12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Restnevrologiske symptomer (inkludert lukte/smakssans) og funksjonsstatus.
12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Klinisk utfall
Tidsramme: 12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
alvorlighetsgrad av sykdomsskår, (serielle) faktorer for hyperkoagulabilitet og betennelse under innleggelse på intensivavdelingen, nevrologiske og kardiovaskulære (arterielle/venøse) komplikasjoner under sykehusinnleggelse.
12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk utfall
Tidsramme: 12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Globale mangler i kognitiv og nevrologisk funksjon, objektive endringer i eller tap av lukt/smak, og gjenværende tegn på betennelse og hyperkoagulabilitet.
12-24 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel JH Ariës, PhD/MD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere