Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähentäminen vakavasti sairastuneiden COVID-19-potilaiden aivohäiriöihin (ZoomCOVID)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Lähentäminen vakavasti sairastuneiden COVID-19-potilaiden aivohäiriöihin: 3T ja 7T MRI-tutkimus

Aivovamma on yksi COVID-19-intensiivihoitoyksikön (ICU) eloonjääneiden komplikaatioista, vaikka tarkka taustamekanismi on epäselvä. Se johtuu todennäköisesti pitkittyneen hypoksian, massiivisen systeemisen tulehdusvasteen, aivojen suoran infektion ja pienten verisuonten vaskuliitin yhdistelmästä yhdessä laajalle levinneen hyperkoagulopatian ja tromboosin kanssa. Uusien MRI-tekniikoiden avulla veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyyttä sekä muita aivokudoksen mikrorakenteellisia ja mikrovaskulaarisia ominaisuuksia arvioidaan ei-invasiivisesti COVID-19-tehohoidosta selviytyneillä noin vuoden kuluttua teho-osastolle saapumisesta ja verrataan sarjakliiniseen kliiniseen hoitoon. ja hyperkoagulaation ja tulehduksen laboratoriomittaukset (ICU) vastaanoton aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on liittää hyperkoagulaatioon, tulehdukseen tai yleissairauteen liittyvät tekijät (kaikki teho-osastolle käynnin aikana) mikrorakenteellisiin ja mikrovaskulaarisiin poikkeavuuksiin aivojen edistyneen 3T- ja 7T-magneettikuvauksen seurannassa COVID-19-tehohoidossa selviytyneillä. Lisäksi neuropsykologisia testejä ja objektiivista haju/makutestiä käytetään neuropsykologisen tilan ja haju-/makuaistin arvioimiseen. Saamalla enemmän tietoa aivovamman patogeneesistä, COVID-19-potilaiden akuuttivaiheen hoitoa voidaan parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma on yksi COVID-19-intensiivihoitoyksikön (ICU) eloonjääneiden komplikaatioista, vaikka tarkka taustamekanismi on epäselvä. Se johtuu todennäköisesti pitkittyneen hypoksian, massiivisen systeemisen tulehdusvasteen, aivojen suoran infektion ja pienten verisuonten vaskuliitin yhdistelmästä yhdessä laajalle levinneen hyperkoagulopatian ja tromboosin kanssa. Uusien MRI-tekniikoiden avulla veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyyttä sekä muita aivokudoksen mikrorakenteellisia ja mikrovaskulaarisia ominaisuuksia arvioidaan ei-invasiivisesti COVID-19-tehohoidosta selviytyneillä noin 12–24 kuukautta teho-osastolle tulon jälkeen. sarja kliiniset ja laboratoriomittaukset hyperkoagulaatiosta ja tulehduksesta (ICU) vastaanoton aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on liittää hyperkoagulaatioon, tulehdukseen tai yleissairauteen liittyvät tekijät (kaikki teho-osastolle käynnin aikana) mikrorakenteellisiin ja mikrovaskulaarisiin poikkeavuuksiin aivojen edistyneen 3T- ja 7T-magneettikuvauksen seurannassa COVID-19-tehohoidossa selviytyneillä. Saamalla enemmän tietoa aivovamman patogeneesistä, COVID-19-potilaiden akuuttivaiheen hoitoa voidaan parantaa.

Tämä on yhden keskuksen seurantakohorttitutkimus, jossa mitataan 12–24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuu 70 aikuista, jotka selvisivät hengissä vakavasta COVID-19-infektiosta ja joille oli välttämätöntä päästä teho-osastolle toisen/kolmannen COVID-aallon aikana (jakso lokakuussa 2020). Nämä potilaat rekrytoidaan tehohoidon osaston (MUMC+) MaastrICCht-kohortista.

Potilaille tehdään magneettikuvaus (3T) ja valinnaisesti toinen noin 60 minuutin mittainen MRI-skannaus (7T). Nämä skannaukset johtavat näkemyksiin mikrorakenteellisista ja mikrovaskulaarisista poikkeavuuksista, BBB:n heikkenemisestä ja vakavan COVID-19-infektion mahdollisista vaikutuksista aivorunkoon ja glymfaattiseen järjestelmään. MRI-mittausten lisäksi otetaan verinäytteitä (noin 20 ml) teho-osaston hyperkoagulaation ja tulehduksen biomarkkerien seurantatasojen arvioimiseksi. Kognitiivisen, neurologisen, hajuaistin ja toiminnallisen tilan arvioimiseen käytetään lyhyitä neuropsykologisia seurantatestejä ja kahta lyhyttä kyselylomaketta. Lyhyt objektiivinen haju- ja makutesti tehdään objektiivisen haju- ja makuaistin mittaamiseksi.

Saamalla enemmän tietoa aivovamman patogeneesistä, COVID-19-potilaiden akuuttivaiheen hoitoa voidaan parantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö koostuu aikuisista potilaista, jotka selvisivät hengissä COVID-19-infektiosta, jonka vuoksi teho-osastolle ottaminen oli välttämätöntä toisen/kolmannen pandemiaaallon aikana (lokakuu 2020 – meneillään).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu COVID-19-infektio, jonka vuoksi osallistuja vietiin teho-osastolle vähintään 3 päiväksi
  • Sisältyy MaastrICCht-kohorttiin (suuri tietokanta sarjamittauksista, jotka on kerätty teho-osaston aikana potilailta, joilla on COVID-19, jotka on otettu teho-osastolle Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa+)
  • Tietoinen suostumus annetaan
  • Riittävä hollannin kielen taito noudattaaksesi testiohjeita ja ymmärtääksesi tiedotuskirjeen, tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiiviset kognitiiviset häiriöt ennen sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi
  • Odottamaton tapaus, joka johtaa vakaviin neurologisiin vaurioihin sairaalasta poistumisen jälkeen (kuten aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma)
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. metalliimplantit, sydämentahdistin, klaustrofobia, raskaus ja tatuoinnit pään/kaulan alueella)
  • Haluttomuus saada tietoa kliinisesti merkityksellisistä (epänormaaleista) MRI-löydöksistä
  • Gadoliinipohjaisen MRI-varjoaineen vasta-aiheet (tunnettu allergia tai munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min)
  • Fyysinen kyvyttömyys matkustaa johonkin paikkaan (esim. vuodepotilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
MRI-poikkeavuudet, keskittyen verisuonihäiriöihin ja hajukanavaan (3T MRI) sekä imusolmukkeisiin ja aivorunkoon (7T MRI).
12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
Neurologiset jäännösoireet (mukaan lukien haju-/makuaisti) ja toimintatila.
12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
sairauspisteiden vakavuus, hyperkoagulaation ja tulehduksen (sarja)tekijät teho-osastolle oton aikana, neurologiset ja kardiovaskulaariset (valtimo/laskimo) komplikaatiot sairaalahoidon aikana.
12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen lopputulos
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
Kognitiivisen ja neurologisen toiminnan globaalit puutteet, objektiiviset hajun/maun muutokset tai menetys sekä tulehduksen ja hyperkoagulaation jäännösmerkit.
12-24 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel JH Ariës, PhD/MD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa