Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подробно о церебральных аномалиях у тяжелобольных пациентов с COVID-19 (ZoomCOVID)

23 июня 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Увеличение церебральных аномалий у пациентов с тяжелым течением COVID-19: исследование МРТ 3T и 7T

Черепно-мозговая травма является одним из осложнений у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии (ОИТ), хотя точный основной механизм неясен. Это, вероятно, вызвано сочетанием длительной гипоксии, массивной системной воспалительной реакции, прямой инфекцией головного мозга и васкулитом мелких сосудов в сочетании с распространенной гиперкоагулопатией и тромбозом. Используя новые методы МРТ, проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), а также другие микроструктурные и микрососудистые свойства ткани головного мозга будут оцениваться неинвазивно у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии примерно через год после поступления в отделение интенсивной терапии и по сравнению с серийными клиническими исследованиями. и лабораторные измерения гиперкоагуляции и воспаления во время поступления в отделение интенсивной терапии. Это исследование направлено на то, чтобы связать факторы гиперкоагуляции, воспаления или общего заболевания (все во время пребывания в отделении интенсивной терапии) с микроструктурными и микрососудистыми аномалиями при последующей МРТ головного мозга с расширенной 3T и 7T у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии. Кроме того, нейропсихологические тесты и объективный тест на запах/вкус будут использоваться для оценки нейропсихологического статуса и обоняния/вкуса. Благодаря лучшему пониманию патогенеза повреждения головного мозга лечение пациентов с COVID-19 в острой фазе может быть улучшено.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Черепно-мозговая травма является одним из осложнений у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии (ОИТ), хотя точный основной механизм неясен. Это, вероятно, вызвано сочетанием длительной гипоксии, массивной системной воспалительной реакции, прямой инфекцией головного мозга и васкулитом мелких сосудов в сочетании с распространенной гиперкоагулопатией и тромбозом. Используя новые методы МРТ, проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), а также другие микроструктурные и микрососудистые свойства ткани головного мозга будут оцениваться неинвазивно у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии примерно через 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и по сравнению с серийные клинические и лабораторные измерения гиперкоагуляции и воспаления во время поступления в отделение интенсивной терапии.

Это исследование направлено на то, чтобы связать факторы гиперкоагуляции, воспаления или общего заболевания (все во время пребывания в отделении интенсивной терапии) с микроструктурными и микрососудистыми аномалиями при последующей МРТ головного мозга с расширенной 3T и 7T у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии. Благодаря лучшему пониманию патогенеза повреждения головного мозга лечение пациентов с COVID-19 в острой фазе может быть улучшено.

Это моноцентровое последующее когортное исследование с измерениями через 12-24 месяца после выписки из больницы. В этом исследовании примут участие 70 взрослых, перенесших тяжелую инфекцию COVID-19, которым была необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии во время второй/третьей волны COVID (период с октября 2020 г. по настоящее время). Эти пациенты будут набраны из когорты MaastrICCht из отделения интенсивной терапии (MUMC+).

Пациенты будут проходить МРТ (3T) и, при желании, второе МРТ (7T) примерно по 60 минут каждое. Эти сканирования позволят получить представление о микроструктурных и микрососудистых аномалиях, нарушениях ГЭБ и возможных последствиях тяжелой инфекции COVID-19 для ствола головного мозга и лимфатической системы. В дополнение к измерениям МРТ будут взяты образцы крови (примерно 20 мл) для оценки последующих уровней гиперкоагуляции и биомаркеров воспаления в отделении интенсивной терапии. Последующие короткие нейропсихологические тесты и два коротких опросника будут использоваться для оценки когнитивного, неврологического, обонятельного и функционального состояния. Будет проведено краткое объективное тестирование запаха и вкуса, чтобы получить объективную оценку обоняния и вкуса.

Благодаря лучшему пониманию патогенеза повреждения головного мозга лечение пациентов с COVID-19 в острой фазе может быть улучшено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция состоит из взрослых пациентов, перенесших инфекцию COVID-19, которым была необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии во время второй/третьей волны пандемии (октябрь 2020 г. – по настоящее время).

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция COVID-19, по поводу которой участник был госпитализирован в отделение интенсивной терапии не менее чем на 3 дня.
  • Включено в когорту MaastrICCht (большая база данных серийных измерений, собранных во время пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии в Медицинском центре Маастрихтского университета+).
  • Дано информированное согласие
  • Достаточное владение голландским языком, чтобы следовать инструкциям по тестированию и понимать информационное письмо, информированное согласие и анкеты.

Критерий исключения:

  • Объективные когнитивные нарушения до госпитализации по поводу инфекции COVID-19
  • Неожиданный инцидент, приведший к серьезному неврологическому повреждению после выписки из больницы (например, инсульт или черепно-мозговая травма)
  • Противопоказания к МРТ-сканированию (напр. металлические имплантаты, кардиостимулятор, клаустрофобия, беременность и татуировки в области головы/шеи)
  • Нежелание получать информацию о клинически значимых (патологических) результатах МРТ
  • Противопоказания для МРТ-контрастного вещества на основе гадолиния (известная аллергия или недостаточность функции почек, определяемая по рСКФ < 30 мл/мин)
  • Физическая невозможность поехать в одно из мест (например, лежачие больные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Нарушения МРТ с акцентом на сосудистые аномалии и обонятельные пути (3Т МРТ), а также лимфатические сосуды и ствол головного мозга (7Т МРТ).
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Неврологический исход
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Остаточные неврологические симптомы (включая обоняние/вкус) и функциональное состояние.
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Клинический результат
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
шкалы тяжести заболевания, (серийные) факторы гиперкоагуляции и воспаления при поступлении в ОИТ, неврологические и сердечно-сосудистые (артериальные/венозные) осложнения при поступлении в стационар.
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологический результат
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Общий дефицит когнитивного и неврологического функционирования, объективные изменения или потеря обоняния/вкуса, остаточные признаки воспаления и гиперкоагуляции.
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcel JH Ariës, PhD/MD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться