- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05197296
Подробно о церебральных аномалиях у тяжелобольных пациентов с COVID-19 (ZoomCOVID)
Увеличение церебральных аномалий у пациентов с тяжелым течением COVID-19: исследование МРТ 3T и 7T
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Черепно-мозговая травма является одним из осложнений у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии (ОИТ), хотя точный основной механизм неясен. Это, вероятно, вызвано сочетанием длительной гипоксии, массивной системной воспалительной реакции, прямой инфекцией головного мозга и васкулитом мелких сосудов в сочетании с распространенной гиперкоагулопатией и тромбозом. Используя новые методы МРТ, проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), а также другие микроструктурные и микрососудистые свойства ткани головного мозга будут оцениваться неинвазивно у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии примерно через 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и по сравнению с серийные клинические и лабораторные измерения гиперкоагуляции и воспаления во время поступления в отделение интенсивной терапии.
Это исследование направлено на то, чтобы связать факторы гиперкоагуляции, воспаления или общего заболевания (все во время пребывания в отделении интенсивной терапии) с микроструктурными и микрососудистыми аномалиями при последующей МРТ головного мозга с расширенной 3T и 7T у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии. Благодаря лучшему пониманию патогенеза повреждения головного мозга лечение пациентов с COVID-19 в острой фазе может быть улучшено.
Это моноцентровое последующее когортное исследование с измерениями через 12-24 месяца после выписки из больницы. В этом исследовании примут участие 70 взрослых, перенесших тяжелую инфекцию COVID-19, которым была необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии во время второй/третьей волны COVID (период с октября 2020 г. по настоящее время). Эти пациенты будут набраны из когорты MaastrICCht из отделения интенсивной терапии (MUMC+).
Пациенты будут проходить МРТ (3T) и, при желании, второе МРТ (7T) примерно по 60 минут каждое. Эти сканирования позволят получить представление о микроструктурных и микрососудистых аномалиях, нарушениях ГЭБ и возможных последствиях тяжелой инфекции COVID-19 для ствола головного мозга и лимфатической системы. В дополнение к измерениям МРТ будут взяты образцы крови (примерно 20 мл) для оценки последующих уровней гиперкоагуляции и биомаркеров воспаления в отделении интенсивной терапии. Последующие короткие нейропсихологические тесты и два коротких опросника будут использоваться для оценки когнитивного, неврологического, обонятельного и функционального состояния. Будет проведено краткое объективное тестирование запаха и вкуса, чтобы получить объективную оценку обоняния и вкуса.
Благодаря лучшему пониманию патогенеза повреждения головного мозга лечение пациентов с COVID-19 в острой фазе может быть улучшено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция COVID-19, по поводу которой участник был госпитализирован в отделение интенсивной терапии не менее чем на 3 дня.
- Включено в когорту MaastrICCht (большая база данных серийных измерений, собранных во время пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии в Медицинском центре Маастрихтского университета+).
- Дано информированное согласие
- Достаточное владение голландским языком, чтобы следовать инструкциям по тестированию и понимать информационное письмо, информированное согласие и анкеты.
Критерий исключения:
- Объективные когнитивные нарушения до госпитализации по поводу инфекции COVID-19
- Неожиданный инцидент, приведший к серьезному неврологическому повреждению после выписки из больницы (например, инсульт или черепно-мозговая травма)
- Противопоказания к МРТ-сканированию (напр. металлические имплантаты, кардиостимулятор, клаустрофобия, беременность и татуировки в области головы/шеи)
- Нежелание получать информацию о клинически значимых (патологических) результатах МРТ
- Противопоказания для МРТ-контрастного вещества на основе гадолиния (известная аллергия или недостаточность функции почек, определяемая по рСКФ < 30 мл/мин)
- Физическая невозможность поехать в одно из мест (например, лежачие больные)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Нарушения МРТ с акцентом на сосудистые аномалии и обонятельные пути (3Т МРТ), а также лимфатические сосуды и ствол головного мозга (7Т МРТ).
|
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Неврологический исход
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Остаточные неврологические симптомы (включая обоняние/вкус) и функциональное состояние.
|
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Клинический результат
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
шкалы тяжести заболевания, (серийные) факторы гиперкоагуляции и воспаления при поступлении в ОИТ, неврологические и сердечно-сосудистые (артериальные/венозные) осложнения при поступлении в стационар.
|
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейропсихологический результат
Временное ограничение: 12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Общий дефицит когнитивного и неврологического функционирования, объективные изменения или потеря обоняния/вкуса, остаточные признаки воспаления и гиперкоагуляции.
|
12-24 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcel JH Ariës, PhD/MD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай