Fysisk aktivitet og sosialt engasjement for personer med nedsatt funksjonsevne i et undertjent samfunn
24. april 2024 oppdatert av: Laurie A Malone, PhD, University of Alabama at Birmingham
Program for fysisk aktivitet og sosialt engasjement for personer med funksjonshemminger og kroniske helsetilstander i et undertjent Birmingham-samfunn
Ved å bruke en samfunnsbasert deltakende tilnærming, tar dette prosjektet sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av to teknologidrevne gruppeaktivitetsprogrammer på sosioemosjonell helse og fysisk aktivitet i et lokalt undertjent samfunn, Tarrant, Alabama.
Deltakerne vil fullføre to seks ukers programmer, spesielt Lakeshore Online Fitness (Online) og Get Active with Virtual Reality (VR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke et cross-over randomisert design der deltakerne i utgangspunktet vil bli randomisert til enten Online eller VR intervensjonsgruppen.
Etter å ha fullført de første seks ukene av den tildelte intervensjonen, vil deltakerne krysse og fullføre seks uker med den andre intervensjonen.
Ingen utvaskingsperiode er inkludert på grunn av flere årsaker, inkludert ingen kjent utvaskingsperiode for visse sosioemosjonelle utfall er etablert av tidligere litteratur, etiske bekymringer ved å kreve tilbakeføring til baseline-nivåer under utvasking, og en forlenget utvaskingsperiode vil ha negativ innvirkning på deltakernes overholdelse og oppbevaring av studien.
Psykososiale beregninger vil bli samlet inn på slutten av hver aktivitetsøkt gjennom undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tarrant, Alabama, Forente stater, 35217
- Tarrant Parks and Recreation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Tarrant, Alabama
- 18 år eller eldre med fysisk funksjonshemming eller kronisk helsetilstand eller eldre enn 60 år
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming som forstyrrer TV-titting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarrant Community Fitness Program: LOF-VR
LOF-VR
|
Online fysisk aktivitetsprogram levert til innbyggere i Tarrant, AL via telekonferanseteknologi til et lokalt samfunnssenter.
Instruktører fra Lakeshore vil lede det fysiske aktivitetsprogrammet.
Denne intervensjonen vil vare i seks uker.
Deltakerne vil bruke Oculus Quest 2 virtual reality-headset, som er et hodemontert skjermsystem der brukere kan samhandle med et virtuelt miljø i en spillsetting.
Oculus Quest 2 inneholder sosiale funksjoner der deltakerne kan samhandle med andre brukere.
Denne VR-intervensjonen vil inkludere perioder med spilling hvor deltakerne kan spille spill i enten konkurrerende eller samarbeidende innstillinger.
Denne intervensjonen vil vare i seks uker.
|
|
Eksperimentell: Tarrant Community Fitness Program: VR-LOF
VR-LOF
|
Online fysisk aktivitetsprogram levert til innbyggere i Tarrant, AL via telekonferanseteknologi til et lokalt samfunnssenter.
Instruktører fra Lakeshore vil lede det fysiske aktivitetsprogrammet.
Denne intervensjonen vil vare i seks uker.
Deltakerne vil bruke Oculus Quest 2 virtual reality-headset, som er et hodemontert skjermsystem der brukere kan samhandle med et virtuelt miljø i en spillsetting.
Oculus Quest 2 inneholder sosiale funksjoner der deltakerne kan samhandle med andre brukere.
Denne VR-intervensjonen vil inkludere perioder med spilling hvor deltakerne kan spille spill i enten konkurrerende eller samarbeidende innstillinger.
Denne intervensjonen vil vare i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial isolasjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Sosial isolasjon - SF 8a
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Self-efficacy for Exercise (SEE) skala
|
12 uker
|
|
Endring i ensomhet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
NIH Toolbox Item Bank v2.0-Ensomhet (18+ år)-Fixed Form
|
12 uker
|
|
Endring i positiv effekt fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
NIH Toolbox Item Bank v2.0-positiv
Påvirke
|
12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36v2
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
|
12 uker
|
|
Endring i nytelse fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) & Modified Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk funksjon - Kort skjema 20a
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB - 300008762
- Internal grant (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .