Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Baerveldt og Paul Glaucoma dreneringsanordninger og deres effekter på hornhinneendotelet

12. desember 2022 oppdatert av: Oogziekenhuis Rotterdam

Begrunnelse: Baerveldt glaukom-dreneringsanordningen (GDD) reduserer med hell intraokulært trykk, men innebærer også en risiko for forringelse av hornhinneendotelial. Antakelig vil spissen av et GDD-rør med tynnere diameter, som Paul-implantatet, forbli i større avstand fra hornhinnen og dermed forårsake mindre skade.

Mål: Å bestemme om Paul-røret induserer mindre skade på hornhinneendotelet enn Baerveldt GDD.

Studiedesign: Randomisert klinisk studie. Studiepopulasjon: Phakiske pasienter planlagt for kirurgisk GDD-implantasjon. Intervensjon: Enten et Baerveldt- eller et Paul GDD-implantat. Hovedstudieparametere/endepunkter: Endotelcelletetthet og rørposisjon ved 24 måneder.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Paul GDD kan ha en mindre skadelig effekt på hornhinneendotelet. Ellers vil trolig begge GDD-ene ha lik risiko/nytte-profil. Risikoen ved studierelaterte vurderinger er ubetydelig, belastningen er lav, ekstra tid er ca. 5 x 1,5 t (totalt 7,5 t) på to år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011BH
        • Rekruttering
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Geert Bollemeijer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Informert samtykke.
  • Kaukasisk etnisitet (for å lette sammenligning av resultater med tidligere arbeid). Etnisitet vil være basert på selvrapportert opprinnelse til subjekt og/eller foreldre.
  • Primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraokulær kirurgi (f.eks. vitrektomi, kataraktkirurgi, syklodestruktive prosedyrer osv.).
  • Anamnese med okulær komorbiditet (f.eks. aktiv uveitt, proliferativ diabetisk retinopati).
  • Pseudofaki.
  • Funksjonelt monokulære pasienter.
  • Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer (dvs. kataraktkirurgi, keratoplastikk eller netthinnekirurgi) eller et forventet behov for ytterligere okulær kirurgi.
  • Smal fremre kammervinkel.
  • Best korrigert synsskarphet mindre enn 0,1.
  • Alvorlig blefaritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baerveldt glaukom dreneringsanordning
Enhet: Kirurgi/implantasjon
Dreneringsanordningen for glaukom består av en plate og et rør. Under operasjonen er platen plassert under bindehinnen og to ekstraokulære muskler i den øvre temporale kvadranten av øyet. Røret er plassert i det fremre kammeret.
Eksperimentell: Paul glaukom dreneringsanordning
Enhet: Kirurgi/implantasjon
Dreneringsanordningen for glaukom består av en plate og et rør. Under operasjonen er platen plassert under bindehinnen og to ekstraokulære muskler i den øvre temporale kvadranten av øyet. Røret er plassert i det fremre kammeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av endotelcelletetthet (ECD).
Tidsramme: Baseline og 2 år
ECD vil bli vurdert i midten av hornhinnen og nær røret.
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletetthet (ECD).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
ECD vil bli vurdert i midten av hornhinnen og nær røret.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Intraokulært trykk.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder.
Intraokulært trykk.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder.
Ortoptisk vurdering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Prismedekseltest: totalt avvik ved 30 cm; Goldmann: monokulære dusjoner i 8 retninger fra primærposisjon, kikkertfelt for enkeltsyn.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZR-2020-30
  • NL80518.078.22 (Annen identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
  • MEC-2022-0069 (Annen identifikator: Medical Ethical Committe of the Erasmus Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi/implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere