Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дренажных устройств для глаукомы Baerveldt и Paul и их влияние на эндотелий роговицы

12 декабря 2022 г. обновлено: Oogziekenhuis Rotterdam

Обоснование: Дренажное устройство для лечения глаукомы Baerveldt (GDD) успешно снижает внутриглазное давление, но также сопряжено с риском повреждения эндотелия роговицы. Предположительно, кончик трубки ГДД с меньшим диаметром, такой как имплантат Пауля, останется на большем расстоянии от роговицы и, таким образом, нанесет меньше повреждений.

Цель: определить, вызывает ли трубка Пауля меньшее повреждение эндотелия роговицы, чем GDD Бервельдта.

Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая популяция: пациенты с факией, которым запланирована хирургическая имплантация GDD. Вмешательство: имплантат Baerveldt или Paul GDD. Основные параметры/конечные точки исследования: плотность эндотелиальных клеток и положение трубки через 24 месяца.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: GDD Пола может оказывать менее вредное воздействие на эндотелий роговицы. В противном случае оба GDD, вероятно, будут иметь одинаковый профиль риска/пользы. Риски оценок, связанных с исследованием, незначительны, нагрузка невелика, дополнительное время составляет около 5 х 1,5 ч (всего 7,5 ч) за два года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011BH
        • Рекрутинг
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
          • Номер телефона: +31104023447
          • Электронная почта: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
        • Главный следователь:
          • Jan Geert Bollemeijer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Информированное согласие.
  • Белая этническая принадлежность (для облегчения сравнения результатов с результатами более ранней работы). Этническая принадлежность будет основываться на самосообщении о происхождении субъекта и/или родителей.
  • Первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома или пигментная глаукома.

Критерий исключения:

  • История внутриглазной хирургии (например, витрэктомия, хирургия катаракты, циклодеструктивные операции и др.).
  • Сопутствующая офтальмологическая патология в анамнезе (например, активный увеит, пролиферативная диабетическая ретинопатия).
  • Псевдофакия.
  • Функционально монокулярные больные.
  • Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими глазными процедурами (т.е. хирургия катаракты, кератопластика или хирургия сетчатки) или предполагаемая потребность в дополнительной операции на глазах.
  • Узкий угол передней камеры.
  • Лучшая корригированная острота зрения менее 0,1.
  • Тяжелый блефарит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дренажное устройство для лечения глаукомы Baerveldt
Устройство: Хирургия/имплантация
Дренажное устройство для глаукомы состоит из пластины и трубки. Во время операции пластину располагают под конъюнктивой и двумя экстраокулярными мышцами в верхнем височном квадранте глаза. Трубка расположена в передней камере.
Экспериментальный: Устройство для дренажа глаукомы Пола
Устройство: Хирургия/имплантация
Дренажное устройство для глаукомы состоит из пластины и трубки. Во время операции пластину располагают под конъюнктивой и двумя экстраокулярными мышцами в верхнем височном квадранте глаза. Трубка расположена в передней камере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности эндотелиальных клеток (ECD).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
ECD будет оцениваться в центре роговицы и рядом с трубкой.
Исходный уровень и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность эндотелиальных клеток (ECD).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
ECD будет оцениваться в центре роговицы и рядом с трубкой.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
Внутриглазное давление.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца.
Внутриглазное давление.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца.
Ортоптическая оценка.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
Тест призменного покрытия: полное отклонение на 30 см; Гольдманн: монокулярные отведения в 8 направлениях, начиная с основного положения, бинокулярное поле одиночного зрения.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oogziekenhuis Rotterdam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZR-2020-30
  • NL80518.078.22 (Другой идентификатор: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
  • MEC-2022-0069 (Другой идентификатор: Medical Ethical Committe of the Erasmus Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия/имплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться