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Comparando os dispositivos de drenagem de glaucoma de Baerveldt e Paul e seus efeitos no endotélio da córnea

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Oogziekenhuis Rotterdam

Justificativa: O dispositivo de drenagem de glaucoma Baerveldt (GDD) reduz com sucesso a pressão intraocular, mas também envolve um risco de deterioração endotelial da córnea. Supostamente, a ponta de um tubo GDD com diâmetro mais fino, como o implante de Paul, ficará a uma distância maior da córnea e, assim, causará menos danos.

Objetivo: Determinar se o tubo de Paul induz menos danos ao endotélio da córnea do que o Baerveldt GDD.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado. População do estudo: Pacientes fácicos agendados para implantação cirúrgica de GDD. Intervenção: Um implante Baerveldt ou Paul GDD. Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Densidade de células endoteliais e posição do tubo aos 24 meses.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O Paul GDD pode ter um efeito menos prejudicial no endotélio da córnea. Caso contrário, ambos os GDDs provavelmente terão um perfil de risco/benefício semelhante. Os riscos das avaliações relacionadas ao estudo são insignificantes, a carga é baixa, o tempo extra é de cerca de 5 x 1,5 h (total de 7,5 h) em dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3011BH
        • Recrutamento
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Geert Bollemeijer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Consentimento informado.
  • Etnia caucasiana (para facilitar a comparação dos resultados com os de trabalhos anteriores). A etnia será baseada na origem autodeclarada do sujeito e/ou dos pais.
  • Glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou glaucoma pigmentar.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia intra-ocular (por ex. vitrectomia, cirurgia de catarata, procedimentos ciclodestrutivos etc).
  • Histórico de comorbidade ocular (por exemplo, uveíte ativa, retinopatia diabética proliferativa).
  • Pseudofacia.
  • Pacientes funcionalmente monoculares.
  • Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares (ou seja, cirurgia de catarata, ceratoplastia ou cirurgia da retina) ou uma necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional.
  • Ângulo estreito da câmara anterior.
  • Melhor acuidade visual corrigida inferior a 0,1.
  • Blefarite grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo de drenagem de glaucoma Baerveldt
Dispositivo: Cirurgia/implante
O dispositivo de drenagem de glaucoma consiste em uma placa e um tubo. Durante a cirurgia, a placa é posicionada sob a conjuntiva e dois músculos extraoculares no quadrante temporal superior do olho. O tubo é posicionado na câmara anterior.
Experimental: Dispositivo de drenagem de glaucoma de Paul
Dispositivo: Cirurgia/implante
O dispositivo de drenagem de glaucoma consiste em uma placa e um tubo. Durante a cirurgia, a placa é posicionada sob a conjuntiva e dois músculos extraoculares no quadrante temporal superior do olho. O tubo é posicionado na câmara anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade de células endoteliais (ECD).
Prazo: Linha de base e 2 anos
O ECD será avaliado no centro da córnea e próximo ao tubo.
Linha de base e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células endoteliais (ECD).
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses.
O ECD será avaliado no centro da córnea e próximo ao tubo.
Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses.
Pressão intraocular.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses.
Pressão intraocular.
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses.
Avaliação ortopédica.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses.
Teste de cobertura do prisma: desvio total em 30 cm; Goldmann: duções monoculares em 8 direções a partir da posição primária, campo binocular de visão única.
Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oogziekenhuis Rotterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZR-2020-30
  • NL80518.078.22 (Outro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
  • MEC-2022-0069 (Outro identificador: Medical Ethical Committe of the Erasmus Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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