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Vergleich der Glaukom-Drainagegeräte von Baerveldt und Paul und ihre Auswirkungen auf das Hornhautendothel

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Oogziekenhuis Rotterdam

Begründung: Das Glaukomdrainagegerät (GDD) von Baerveldt senkt erfolgreich den Augeninnendruck, birgt aber auch das Risiko einer Schädigung des Hornhautendothels. Angeblich soll die Spitze eines GDD-Schlauches mit dünnerem Durchmesser, wie dem Paul-Implantat, einen größeren Abstand zur Hornhaut haben und dadurch weniger Schaden anrichten.

Ziel: Bestimmung, ob die Paul-Röhre das Hornhautendothel weniger schädigt als die Baerveldt-GDD.

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie. Studienpopulation: Phaken Patienten, bei denen eine chirurgische GDD-Implantation geplant ist. Intervention: Entweder ein Baerveldt- oder ein Paul-GDD-Implantat. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Endothelzelldichte und Tubusposition nach 24 Monaten.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Paul-GDD kann eine weniger schädliche Wirkung auf das Hornhautendothel haben. Andernfalls werden beide GDDs wahrscheinlich ein ähnliches Nutzen-Risiko-Profil haben. Die Risiken der studienbezogenen Abklärungen sind vernachlässigbar, der Aufwand gering, der Mehraufwand beträgt ca. 5 x 1,5 h (insgesamt 7,5 h) in zwei Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011BH
        • Rekrutierung
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Geert Bollemeijer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung.
  • Kaukasische Ethnizität (um den Vergleich der Ergebnisse mit denen früherer Arbeiten zu erleichtern). Die ethnische Zugehörigkeit basiert auf der selbstberichteten Herkunft des Subjekts und/oder der Eltern.
  • Primäres Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom oder Pigmentglaukom.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der intraokularen Chirurgie (z. Vitrektomie, Kataraktchirurgie, zyklodestruktive Verfahren usw.).
  • Geschichte der okulären Komorbidität (z. B. aktive Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie).
  • Pseudophakie.
  • Funktionell monokulare Patienten.
  • Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Eingriffen am Auge (d. h. Kataraktoperation, Keratoplastik oder Netzhautoperation) oder eine erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation.
  • Enger Vorderkammerwinkel.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe kleiner 0,1.
  • Schwere Blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baerveldt Glaukomdrainagegerät
Gerät: Operation/Implantation
Das Glaukomdrainagegerät besteht aus einer Platte und einem Schlauch. Während der Operation wird die Platte unter der Bindehaut und zwei extraokularen Muskeln im oberen Schläfenquadranten des Auges positioniert. Der Tubus wird in der Vorderkammer positioniert.
Experimental: Paul Glaukom-Drainagegerät
Gerät: Operation/Implantation
Das Glaukomdrainagegerät besteht aus einer Platte und einem Schlauch. Während der Operation wird die Platte unter der Bindehaut und zwei extraokularen Muskeln im oberen Schläfenquadranten des Auges positioniert. Der Tubus wird in der Vorderkammer positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelzelldichte (ECD).
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
ECD wird in der Mitte der Hornhaut und in der Nähe des Tubus beurteilt.
Grundlinie und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzelldichte (ECD).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate.
ECD wird in der Mitte der Hornhaut und in der Nähe des Tubus beurteilt.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate.
Augeninnendruck.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 Monate.
Augeninnendruck.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 Monate.
Orthoptische Beurteilung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate.
Prismenabdeckungstest: Gesamtabweichung bei 30 cm; Goldmann: Monokulare Induktionen in 8 Richtungen ausgehend von der Primärposition, binokulares Feld des einfachen Sehens.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZR-2020-30
  • NL80518.078.22 (Andere Kennung: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
  • MEC-2022-0069 (Andere Kennung: Medical Ethical Committe of the Erasmus Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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