- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05366621
Post-fraktur medisinering og dødelighet
31. mars 2023 oppdatert av: Chih-Hsing Wu, National Cheng-Kung University Hospital
Sammenhengen mellom medisiner mot osteoporose og redusert dødelighet av alle årsaker etter osteoporotiske brudd
Osteoporotisk brudd er et vanlig folkehelseproblem i hele verden.
Selv om bruk av medisiner mot osteoporose etter brudd kan redusere dødeligheten, har nylige resultater vært inkonsekvente.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke sammenhenger mellom osteoporosemedisin og dødelighet hos eldre voksne og alle typer bruddpasienter.
Etterforskerne tar også sikte på å diskutere de pleiotrope effektene av ulike typer anti-osteoporose medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporotisk brudd har blitt en alvorlig helsemessig og økonomisk belastning ettersom forventet levealder øker.
I en WHO-rapport var belastningen av osteoporotiske frakturer i 2002 2,8 millioner funksjonshemmingsjusterte leveår, som er mer enn for hypertensjon og litt mindre enn for diabetes mellitus eller kronisk obstruktive lungesykdommer.
Mange pasienter som har hatt et diagnostisert brudd har aldri blitt diagnostisert med osteoporose, derfor er det viktig å tette gapet i osteoporosebehandling.
Denne situasjonen skyldes først og fremst det faktum at osteoporosesymptomer ofte ikke gjenkjennes før et brudd oppstår.
Osteoporotiske frakturer, spesielt de i hofte og vertebral, er assosiert med økt risiko for død.
Tidlig påvisning av høy risiko for osteoporotiske frakturer er viktig; Imidlertid er behandling etter brudd, spesielt intervensjoner ment å redusere dødelighet, et voksende folkehelseproblem i raskt aldrende samfunn.
Byrden av osteoporotisk fraktur er høyere enn ved hypertensjon, men osteoporose er alltid viet mindre oppmerksomhet enn andre kroniske sykdommer av helsepersonell og befolkningen generelt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De siste studiedeltakerne inkluderte de som tilfredsstilte inklusjonskriteriene for både osteoporose- og hoftebruddskohorter, og de ble fulgt frem til 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert osteoporose og hoftebrudd er definert som en skadejournal fra NHIRD mellom 2009 og 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen osteoporose eller osteoporotiske frakturer i 2008 eller tidligere ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brukte osteoporosemedisiner
Pasienter som hadde brukt osteoporosemedisin etter osteoporotiske frakturer.
|
Medisineksponering ble definert som bruk av osteoporosemedisiner godkjent av Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), inkludert alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronsyre, denosumab, raloksifen, bazedoxifen, kalsitonin og teriparatid, men ekskluderte pasienter som brukte osteoporosemedisinen for kreftrelaterte behandlinger (som høy doseringsfrekvens av zoledronsyre eller denosumab).
Andre navn:
|
Brukte ikke osteoporosemedisin
Pasienter som ikke brukte osteoporosemedisiner etter osteoporotiske frakturer.
|
Medisineksponering ble definert som bruk av osteoporosemedisiner godkjent av Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), inkludert alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronsyre, denosumab, raloksifen, bazedoxifen, kalsitonin og teriparatid, men ekskluderte pasienter som brukte osteoporosemedisinen for kreftrelaterte behandlinger (som høy doseringsfrekvens av zoledronsyre eller denosumab).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dødsfall med og uten anti-osteoporotisk behandling etter hoftebruddsoperasjon
Tidsramme: 12 år
|
Dette er antallet deltakere som døde i løpet av observasjonstiden fra Taiwans nasjonale helseforsikringsforskningsdatabase.
|
12 år
|
Antall dødsfall med eller uten anti-osteoporosebehandling etter hofte- eller vertebrale frakturkirurgi blant eldre voksne
Tidsramme: 12 år
|
Dette er antallet deltakere som døde i løpet av observasjonstiden fra Taiwans nasjonale helseforsikringsforskningsdatabase.
|
12 år
|
Antall dødsfall med og uten bisfosfonater etter operasjon i hofte- eller ryggradsbrudd
Tidsramme: 12 år
|
Dette er antallet deltakere som døde i løpet av observasjonstiden fra Taiwans nasjonale helseforsikringsforskningsdatabase.
|
12 år
|
Antall dødsfall med ulike typer anti-osteoporose behandlinger etter post-fraktur
Tidsramme: 12 år
|
Dette er antallet deltakere som døde i løpet av observasjonstiden fra Taiwans nasjonale helseforsikringsforskningsdatabase.
|
12 år
|
Antall dødsfall i fem ledende dødsårsaker med og uten anti-osteoporosebehandling etter postfraktur
Tidsramme: 12 år
|
Dette er antallet deltakere som døde i løpet av observasjonstiden fra Taiwans nasjonale dødsregister.
De fem ledende årsakene er definert som de fem hovedårsakene.
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chih-Hsing Wu, MD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osteoporosis and Mortality
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisiner mot osteoporose
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLupus erythematosusFrankrike
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereFullførtOverholdelse, medisineringSpania
-
BiogenAvsluttet