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Medicación posfractura y mortalidad

31 de marzo de 2023 actualizado por: Chih-Hsing Wu, National Cheng-Kung University Hospital

La asociación entre los medicamentos contra la osteoporosis y la reducción de la mortalidad por todas las causas después de las fracturas osteoporóticas

La fractura osteoporótica es un problema de salud pública común en todo el mundo. Aunque el uso de medicamentos contra la osteoporosis después de la fractura puede reducir la mortalidad, los resultados recientes han sido inconsistentes. El objetivo de los investigadores es examinar las asociaciones entre la medicación para la osteoporosis y la mortalidad en adultos mayores y pacientes con cualquier tipo de fractura. Los investigadores también pretenden discutir los efectos pleiotrópicos de diferentes tipos de medicamentos contra la osteoporosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura osteoporótica se ha convertido en una carga sanitaria y económica grave a medida que aumenta la esperanza de vida. En un informe de la OMS, la carga de fracturas osteoporóticas en 2002 fue de 2,8 millones de años de vida ajustados por discapacidad, que es más que la de la hipertensión y un poco menos que la de la diabetes mellitus o las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Muchos pacientes que han tenido una fractura diagnosticada nunca han sido diagnosticados con osteoporosis, por lo tanto, cerrar la brecha en el tratamiento de la osteoporosis es importante. Esta situación se debe principalmente al hecho de que los síntomas de la osteoporosis a menudo no se reconocen hasta que se produce una fractura. Las fracturas osteoporóticas, especialmente las de cadera y vertebrales, se asocian con un mayor riesgo de muerte. Es importante la detección temprana del alto riesgo de fracturas osteoporóticas; sin embargo, el manejo posterior a la fractura, especialmente las intervenciones destinadas a reducir la mortalidad, es un problema de salud pública emergente en sociedades que envejecen rápidamente. La carga de la fractura osteoporótica es mayor que la de la hipertensión, sin embargo, los profesionales de la salud y la población en general siempre prestan menos atención a la osteoporosis que a otras enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán
        • Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes finales del estudio incluyeron a aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión para las cohortes de osteoporosis y fractura de cadera, y fueron seguidos hasta 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La osteoporosis y la fractura de cadera recién diagnosticadas se definen como un registro de reclamaciones del NHIRD entre 2009 y 2017.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de osteoporosis o fracturas osteoporóticas en 2008 o antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medicamentos usados ​​para la osteoporosis
Pacientes que habían usado medicación para la osteoporosis después de fracturas osteoporóticas.
La exposición a medicamentos se definió como el uso de medicamentos para la osteoporosis aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), incluidos alendronato, risedronato, ibandronato, ácido zoledrónico, denosumab, raloxifeno, bazedoxifeno, calcitonina y teriparatida, pero excluyó a los pacientes que usaban el medicamento para la osteoporosis. para tratamientos relacionados con el cáncer (como alta frecuencia de dosificación de ácido zoledrónico o denosumab).
Otros nombres:
  • Denosumab
  • Bisfosfonatos
  • Terapia relacionada con hormonas
  • Medicamentos para fortalecer los huesos
No usó medicamentos para la osteoporosis.
Pacientes que no usaron medicación para la osteoporosis después de fracturas osteoporóticas.
La exposición a medicamentos se definió como el uso de medicamentos para la osteoporosis aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), incluidos alendronato, risedronato, ibandronato, ácido zoledrónico, denosumab, raloxifeno, bazedoxifeno, calcitonina y teriparatida, pero excluyó a los pacientes que usaban el medicamento para la osteoporosis. para tratamientos relacionados con el cáncer (como alta frecuencia de dosificación de ácido zoledrónico o denosumab).
Otros nombres:
  • Denosumab
  • Bisfosfonatos
  • Terapia relacionada con hormonas
  • Medicamentos para fortalecer los huesos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes con y sin tratamiento antiosteoporótico tras cirugía por fractura de cadera
Periodo de tiempo: 12 años
Este es el número de participantes que murieron durante el tiempo de observación de la base de datos de investigación del seguro de salud nacional de Taiwán.
12 años
Número de muertes con o sin terapia contra la osteoporosis después de una cirugía de fractura de cadera o vertebral entre adultos mayores
Periodo de tiempo: 12 años
Este es el número de participantes que murieron durante el tiempo de observación de la base de datos de investigación del seguro de salud nacional de Taiwán.
12 años
Número de muertes con y sin bisfosfonatos después de cirugía por fractura de cadera o columna
Periodo de tiempo: 12 años
Este es el número de participantes que murieron durante el tiempo de observación de la base de datos de investigación del seguro de salud nacional de Taiwán.
12 años
Número de muertes con diferentes tipos de tratamientos anti-osteoporosis después de una fractura
Periodo de tiempo: 12 años
Este es el número de participantes que murieron durante el tiempo de observación de la base de datos de investigación del seguro de salud nacional de Taiwán.
12 años
Número de muertes en cinco causas principales de muerte con y sin tratamiento anti-osteoporosis después de una fractura
Periodo de tiempo: 12 años
Este es el número de participantes que murieron durante el tiempo de observación del Registro Nacional de Defunciones de Taiwán. Las cinco causas principales se definen como las cinco causas principales principales.
12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chih-Hsing Wu, MD, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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