Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kort diettintervensjon på ammoniakknivåer

20. september 2023 oppdatert av: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Karakterisering av venøse ammoniakknivåer i fastende og matet tilstand hos pasienter med skrumplever etter vegetariske, veganske og ikke-vegetariske måltider

Studer virkningen av ulikt måltidsinnhold på venøse ammoniakknivåer over tid hos pasienter med cirrhose. Pasienter vil få spesifikke måltider og venøs ammoniakk analysert over tid etter disse måltidene.

Forsøkspersonene vil også gi avføring for mikrobiom og serum, urin og plasma for metabolomikk under denne engangsstudien.

Total varighet=4 timer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil bli bedt om å samle avføring for baselinevurderinger. Etter en faste (>4 timer fra siste måltid) vil det bli tatt en venøs blodprøve for analyse av baseline laboratorietester og spot venøs ammoniakk og blod og urin for metabolomikk og blodmikrobiom. Punktammoniakk og blod for metabolomikk og mikrobiom vil bli samlet inn fra gjentatte prøver 1 time og 2 timer etter et standardisert måltid fra de tre gruppene av proteinmåltider. Urin vil også bli samlet inn for metabolomikk i observasjonsperioden. På studiedagen vil pasientene bli bedt om å fylle ut et standard spørreskjema for matfrekvens som omfatter måltider over 3 dager før studien.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (måltidstype A, B og C) med det standardiserte måltidet som inneholder 20 g protein. Alle fag forventes å konsumere den i sin helhet. Forsøkspersoner har ikke lov til å spise noe annet før slutten av studien.

Pasienter vil bli observert i enheten i totalt 3 timer etter det standardiserte måltidet for å sikre at ingen symptomer relatert til potensiell forhøyet ammoniakk oppstår. Eventuelle bivirkninger vil bli behandlet i henhold til standard klinisk rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cirrhose
  2. Kan og er villig til frivillig å fullføre prosessen med informert samtykke
  3. Tilgjengelig for og godtar alle studieprosedyrer
  4. Konsekvente ikke-vegetariske vestlige kostholdsmønstre i minst en måned før studien vurdert ved kostholdsintervju

Ekskluderingskriterier:

  1. MELD-score > 23
  2. Uklar diagnose av skrumplever
  3. Historie om levertransplantasjon
  4. Kroppsmasseindeks < 18,5 eller ≥ 40 kg/m2
  5. Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplassering
  6. Behandling med systemisk (f.eks. oral eller intravenøs) antibiotika (bortsett fra rifaximin) innen 4 uker før påmelding
  7. For de med HE: stabil dose medisiner (laktulose eller rifaximin) uten en nylig (<1 måneds episode med HE)
  8. Nåværende bruk av valproat, kortikosteroider eller cellegift.
  9. Bortsett fra kronisk leversykdom, enhver akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller sosial tilstand, inkludert historie med cerebrovaskulær sykdom (slag, forbigående iskemisk angrep) eller demens, som kan øke pasientrisikoen forbundet med studiedeltakelse, kompromittere overholdelse av studieprosedyrer og krav, forvirrende tolkning av resultatene, og, etter etterforskerens vurdering, gjøre emnet upassende for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Måltid type A
Måltid type A: ekvikalorisk måltid som måltid type B og C med forskjellige bestanddeler
Annen: Ett måltid
Ett måltid gitt for å vurdere innvirkningen på ammoniakknivåene serielt
Aktiv komparator: Måltid type B
Måltid type B: ekvikalorisk måltid som måltid type A og C med forskjellige bestanddeler
Annen: Ett måltid
Ett måltid gitt for å vurdere innvirkningen på ammoniakknivåene serielt
Eksperimentell: Måltid type C
Måltid type C: ekvikalorisk måltid som måltid type B og A med forskjellige bestanddeler
Annen: Ett måltid
Ett måltid gitt for å vurdere innvirkningen på ammoniakknivåene serielt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs ammoniakknivå
Tidsramme: 3 timer
Endring i disse nivåene hver time fra baseline
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs ammoniakknivå
Tidsramme: 1 time
Endring i disse nivåene fra baseline til time 1
1 time
Venøs ammoniakknivå
Tidsramme: 2 timer
Endring i disse nivåene fra baseline til time 2
2 timer
Venøs ammoniakknivå
Tidsramme: 3 timer
Endring i disse nivåene fra baseline til time 3
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes McGuire VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAJAJ030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ett måltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere