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Efeito da Intervenção Dietética Breve nos Níveis de Amônia

20 de setembro de 2023 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Caracterização dos níveis de amônia venosa em jejum e alimentação em pacientes com cirrose após refeições vegetarianas, veganas e não vegetarianas

Estudar o impacto de diferentes conteúdos de refeição nos níveis de amônia venosa ao longo do tempo em pacientes com cirrose. Os pacientes receberão refeições específicas e amônia venosa analisada ao longo do tempo após essas refeições.

Os sujeitos também fornecerão fezes para microbioma e soro, urina e plasma para metabolômica durante este estudo único.

Duração total = 4 horas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente será instruído a coletar fezes para avaliações basais. Após um jejum (> 4h da última refeição), uma amostra de sangue venoso será coletada para análise de exames laboratoriais basais e amônia venosa local e sangue e urina para metabolômica e microbioma sanguíneo. Amônia pontual e sangue para metabolômica e microbioma serão coletados de amostras repetidas 1h e 2h após uma refeição padronizada dos três grupos de refeições proteicas. A urina também será coletada para metabolômica durante o período de observação. No dia do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário padrão de frequência alimentar abrangendo refeições durante 3 dias antes do estudo.

Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos (tipos de refeição A, B e C) com a refeição padronizada que contém 20g de proteína. Espera-se que todos os sujeitos o consumam em sua totalidade. Os indivíduos não podem comer mais nada até o final do estudo.

Os indivíduos serão observados na unidade por um total de 3 horas após a refeição padronizada para garantir que nenhum sintoma relacionado ao potencial aumento de amônia surja. Quaisquer eventos adversos serão tratados de acordo com a rotina clínica padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jasmohan Bajaj
  • Número de telefone: 804 675 5802
  • E-mail: jsbajaj@vcu.edu

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose
  2. Capaz e disposto a concluir voluntariamente o processo de consentimento informado
  3. Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo
  4. Padrões alimentares ocidentais não vegetarianos consistentes por pelo menos um mês antes do estudo avaliados por entrevista dietética

Critério de exclusão:

  1. Pontuação MELD > 23
  2. Diagnóstico incerto de cirrose
  3. História do transplante de fígado
  4. Índice de massa corporal < 18,5 ou ≥ 40 kg/m2
  5. Colocação prévia de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
  6. Tratamento com antibiótico sistêmico (por exemplo, oral ou intravenoso) (exceto rifaximina) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  7. Para aqueles com EH: dose estável de medicamentos (lactulose ou rifaximina) sem episódio recente (<1 mês de EH)
  8. Uso atual de valproato, corticosteroides ou drogas citotóxicas.
  9. Além da doença hepática crônica, qualquer condição médica, cirúrgica, psiquiátrica ou social aguda ou crônica, incluindo história de doença cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório) ou demência, que possa aumentar o risco do sujeito associado à participação no estudo, comprometer a adesão aos procedimentos do estudo e requisitos, confundir a interpretação dos resultados e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Refeição tipo A
Refeição tipo A: refeição equicalórica como refeição tipo B e C com constituintes diferentes
Uma refeição dada para avaliar o impacto nos níveis de amônia em série
Comparador Ativo: Refeição tipo B
Refeição tipo B: refeição equicalórica como refeição tipo A e C com constituintes diferentes
Uma refeição dada para avaliar o impacto nos níveis de amônia em série
Experimental: Refeição tipo C
Refeição tipo C: refeição equicalórica como refeição tipo B e A com constituintes diferentes
Uma refeição dada para avaliar o impacto nos níveis de amônia em série

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de amônia venosa
Prazo: 3 horas
Mudança nesses níveis a cada hora a partir da linha de base
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de amônia venosa
Prazo: 1 hora
Mudança nesses níveis desde a linha de base até a hora 1
1 hora
Nível de amônia venosa
Prazo: 2 horas
Mudança nesses níveis desde a linha de base até a hora 2
2 horas
Nível de amônia venosa
Prazo: 3 horas
Mudança nesses níveis desde a linha de base até a hora 3
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes McGuire VAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uma refeição

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