- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05376488
Efeito da Intervenção Dietética Breve nos Níveis de Amônia
Caracterização dos níveis de amônia venosa em jejum e alimentação em pacientes com cirrose após refeições vegetarianas, veganas e não vegetarianas
Estudar o impacto de diferentes conteúdos de refeição nos níveis de amônia venosa ao longo do tempo em pacientes com cirrose. Os pacientes receberão refeições específicas e amônia venosa analisada ao longo do tempo após essas refeições.
Os sujeitos também fornecerão fezes para microbioma e soro, urina e plasma para metabolômica durante este estudo único.
Duração total = 4 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente será instruído a coletar fezes para avaliações basais. Após um jejum (> 4h da última refeição), uma amostra de sangue venoso será coletada para análise de exames laboratoriais basais e amônia venosa local e sangue e urina para metabolômica e microbioma sanguíneo. Amônia pontual e sangue para metabolômica e microbioma serão coletados de amostras repetidas 1h e 2h após uma refeição padronizada dos três grupos de refeições proteicas. A urina também será coletada para metabolômica durante o período de observação. No dia do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário padrão de frequência alimentar abrangendo refeições durante 3 dias antes do estudo.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos (tipos de refeição A, B e C) com a refeição padronizada que contém 20g de proteína. Espera-se que todos os sujeitos o consumam em sua totalidade. Os indivíduos não podem comer mais nada até o final do estudo.
Os indivíduos serão observados na unidade por um total de 3 horas após a refeição padronizada para garantir que nenhum sintoma relacionado ao potencial aumento de amônia surja. Quaisquer eventos adversos serão tratados de acordo com a rotina clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Fagan
- Número de telefone: 2991 804 675 5000
- E-mail: andrew.fagan@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jasmohan Bajaj
- Número de telefone: 804 675 5802
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose
- Capaz e disposto a concluir voluntariamente o processo de consentimento informado
- Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo
- Padrões alimentares ocidentais não vegetarianos consistentes por pelo menos um mês antes do estudo avaliados por entrevista dietética
Critério de exclusão:
- Pontuação MELD > 23
- Diagnóstico incerto de cirrose
- História do transplante de fígado
- Índice de massa corporal < 18,5 ou ≥ 40 kg/m2
- Colocação prévia de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
- Tratamento com antibiótico sistêmico (por exemplo, oral ou intravenoso) (exceto rifaximina) dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Para aqueles com EH: dose estável de medicamentos (lactulose ou rifaximina) sem episódio recente (<1 mês de EH)
- Uso atual de valproato, corticosteroides ou drogas citotóxicas.
- Além da doença hepática crônica, qualquer condição médica, cirúrgica, psiquiátrica ou social aguda ou crônica, incluindo história de doença cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório) ou demência, que possa aumentar o risco do sujeito associado à participação no estudo, comprometer a adesão aos procedimentos do estudo e requisitos, confundir a interpretação dos resultados e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Refeição tipo A
Refeição tipo A: refeição equicalórica como refeição tipo B e C com constituintes diferentes
|
Uma refeição dada para avaliar o impacto nos níveis de amônia em série
|
Comparador Ativo: Refeição tipo B
Refeição tipo B: refeição equicalórica como refeição tipo A e C com constituintes diferentes
|
Uma refeição dada para avaliar o impacto nos níveis de amônia em série
|
Experimental: Refeição tipo C
Refeição tipo C: refeição equicalórica como refeição tipo B e A com constituintes diferentes
|
Uma refeição dada para avaliar o impacto nos níveis de amônia em série
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de amônia venosa
Prazo: 3 horas
|
Mudança nesses níveis a cada hora a partir da linha de base
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de amônia venosa
Prazo: 1 hora
|
Mudança nesses níveis desde a linha de base até a hora 1
|
1 hora
|
Nível de amônia venosa
Prazo: 2 horas
|
Mudança nesses níveis desde a linha de base até a hora 2
|
2 horas
|
Nível de amônia venosa
Prazo: 3 horas
|
Mudança nesses níveis desde a linha de base até a hora 3
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes McGuire VAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAJAJ030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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