- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934619
Dolores One: Maksimere funksjonell kommunikasjon for voksne
Dolores One: Maksimerer funksjonell kommunikasjon for voksne ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon i akuttomsorgen
Kommunikasjonsvansker for pasienter som trenger mekanisk ventilasjon er kjent for å være en kilde til plager i akuttomsorgen. Manglende evne til å snakke har vært assosiert med økt psykologisk plage og økte følelser av frykt og sinne og har en negativ innvirkning på pasientens deltakelse med omsorgspersoner og deres generelle bedring. Å utvikle og vedlikeholde kommunikasjon mellom pasienter og sykehuspersonale reduserer pasientstress og øker pasienttilfredsheten og en del av standard pf-omsorg. I henhold til de nye og reviderte The Joint Commission-standardene skal sykehus identifisere og dokumentere pasienters kommunikasjonsbehov og kommunisere med pasienter under behandlingen på en måte som møter disse behovene. Bruk av Dolores One-enheten for pasienter kan gjøre kommunikasjonen enklere og mer effektiv mens de er i akuttomsorgen.
For ikke-talende pasienter brukes ofte ikke-verbale kommunikasjonsmidler, inkludert munnord og hodenikk for å indikere ja/nei-svar. Å stole fullstendig på nonverbale midler kan imidlertid begrense pasientresponser og føre til ineffektive og frustrerende kommunikasjonsutvekslinger. Det har vært flere studier som gjennomgår de negative effektene av manglende evne til å snakke for intuberte, mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid er det behov for mer forskning for å adressere kommunikasjonsvansker i andre mekanisk ventilerte populasjoner, inkludert pasienter som mottar ikke-invasiv ventilasjon og respiratoravhengige trakeostomipasienter.
Dolores One består av en akustisk halssensor og plassert ved pasientens hals med en myk justerbar krage. Sensoren samler stemmebåndsvibrasjoner og sender signaler til en kontrollenhet, behandler sensorsignalet og genererer til slutt pasientens stemme. Den smarte signalbehandlingen rommer automatisk både svake tvungne stemmer og hvisking, og produserer en stemmeutgang for å tillate normal samtale med en pasients naturlige stemme, fri for lyden av brusende luft eller utstyrslyder sekundært til NIMV-systemer (Non-Invasive Mechanical Ventilation).
Formålet med studien er å finne ut om Dolores One-enhetene kan brukes i klinisk akuttbehandling med pasienter i NIMV for å forbedre deres evne til kommunikasjon målt som enkel kommunikasjon og forståelighet, med familie og medlemmene av det medisinske teamet .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- Er å finne ut om Dolores One-enheten kan forbedre kommunikasjonsvennligheten betraktelig målt med Ease of Communication
- Er å avgjøre om Dolores One-enheten kan forbedre forståeligheten av kommunikasjon betraktelig målt av Intelligibility-delen av Frenchay Dysarthria Assessment (FDA).
Design:
Denne studien vil være en prospektiv studie som bruker en praktisk kohort på 55 voksne pasienter, som brukte NIMV, for å pilotere effektiviteten til Dolores One for å forbedre verbal kommunikasjon. Det vil ikke være noen randomisering og ingen kontrollgruppe. Designet er en forhåndstest / posttest blandet metode der Easy of Communication Scale og Intelligibility-delen av FDA vil bli administrert ved baseline og gjentatt når Dolores One er satt opp på pasienten.
Metodikk:
Respirasjonsterapeutene som jobber i Medical Intensive Care Unit (MICU) og 10 West vil fullføre den innledende screeningen for potensielle forsøkspersoner basert på studiens kvalifikasjonskriterier. Gulvrespiratorterapeuten vil varsle Principle Investigator (PI) om et potensielt forsøksperson. PI vil enten verifisere at pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene eller vil kontakte et annet medlem av studieteamet for å bekrefte kvalifisering, medisinsk hensiktsmessighet til å delta og samtykke til pasienten. For å screene for medisinsk hensiktsmessighet og minimere risiko vil et medlem av studieteamet ha en samtale med medisinsk team for å bestemme medisinsk stabilitet som definert som pasient som har stabile vital på NIMV som definert av medisinske teamparametere og sykepleieordrer for den enkelte pasient og stabil. NIMV-innstilling i 30 til 90 minutter i henhold til retningslinjer for respirasjonsterapi.
Når samtykket er innhentet, vil logopeden (SLP) bli varslet og vil innhente data om parametrene til NIMV og dokumentere gjeldende vitale tegn, som er standard praksis for pasientsikkerhet. Deretter vil logopeden fullføre den grunnleggende kommunikasjonsvurderingen ved å bruke Ease of Communication Scale og Intelligibility-delen av FDA. The Ease of Communication Scale er et selvrapporterende 10-punkts spørreskjema der forsøkspersonen vurderer sin evne til kommunikasjon mens han er på NIMV. Det er på en 5-punkts Likert-skala og en totalsum registreres. For forståelighetsseksjonen til FDA vil logopeden bruke en tilfeldig tabell for å velge 5 korte setninger eller frase der det er et nøkkelord. Logopeden vil be personen om å si disse frasene høyt. En frivillig medarbeider, som ikke er kjent med listen over mulige setninger gitt i FDA, vil bli bedt om å skrive ned setningene subjektet snakker. SLP vil score forståelighet som et ja nei-svar basert på nøyaktigheten til nøkkelordet. Forståelighet vil bli rapportert som en prosentandel av korrekte svar. Uttalelsene vil bli randomisert for å redusere kjennskap, samt at det er over 140 sykepleiere og 15 hjelpepleiere og andre ulike ansatte som jobber på disse enhetene som logopeden kan komme til som frivillig. Frivillighetsgruppen er tilstrekkelig til å redusere sannsynligheten for at den frivillige er kjent med utsagnene for å påvirke testresultatene. Hvis en medarbeider som er tildelt daglig omsorg for dette emnet er utilgjengelig, eller ikke kan melde seg frivillig på tidspunktet for testingen, vil logopeden be en annen medarbeider ved enheten som har fått opplæring i studien om å hjelpe.
Etter at den foreløpige datainnsamlingen er fullført, vil SLP plassere Dolores One på pasienten og justere sensorposisjon og enhetsvolum for å oppnå optimal stemmeutgang. SLP vil plassere Dolores One på hver side av halsen for å sikre komfort og effektiv lyd. Den vil ikke påføres på noe område med hudutslett eller lesjoner. Enheten kan fjernes når som helst og settes på igjen når pasienten ønsker å snakke. Dolores One vil bli stående hos pasienten for å ha muligheten til å bruke enheten til å kommunisere med helsepersonell og besøkende i de neste 24 til 36 timene. Logopedopplæringen vil ta ca. 10 minutter å trene emnet i bruk og øve før terapeuten drar.
SLP vil returnere mellom 24 og 36 timer fra første datainnsamling, verifisere medisinsk stabilitet og NIMV-stabilitet, registrere vitale verdier, innhente NIMV-parametere og gjenta Ease of Communication Scale og Intelligibility-delen av FDA. Etter testing konkluderer dette forsøkspersonens deltakelse i studien.
Andre data som vil bli samlet inn inkluderer alder, rase, kjønn, enhetsplassering, NIMV-produsentmerke, NIMV-innstilling: Fraksjon av oksygen (FiO2), Positive End Expiratory Pressures (PEEP), inspirasjonstrykk, minuttventilasjon og pasientens vital (hjerte) rate, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning), lekkasjeprosent og primærdiagnose. Disse dataene vil bli samlet inn før og etter påføring av Dolores One før fullføring av Ease of Communication Survey og Intelligibility Section of FDA.
Før starten av dette studiet vil enheten motta opplæring om studiet og generell bruk av Dolores One. Tilbydere vil bli varslet ved å gi undervisningsmateriell i teamrapportrommene og vil varsle de fremmøtte samt medisinsk direktør for enhetene
Separat opplæring angående studien, bruk av Dolores One og screeningskriterier vil bli gitt til respirasjonsterapiavdelingen via deres avleveringsmøter. Dette er godkjent av respirasjonsledelsen. Respirasjonsterapeuten (RT) vil få kvalifikasjonskriteriene for å forbedre screeningsprosessen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever NIMV
- Bruker helmaske
- Bruke en University of Maryland Medical Center (UMMC) enhet
- Medisinsk stabil som bestemt av det medisinske teamet (registersykepleier (RN) og lisensiert uavhengig leverandør)
- Pasienten er stabil på NIMV som måler de samme innstillingene i en periode på 30 til 90 minutter i henhold til RT-retningslinjene
- Glasgow Coma Scale (GCS) 15
- Fagene snakker engelsk
- Huden er intakt i området der Dolores One skal plasseres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke selv samtykke til studien
- Eksisterende tale, språk, stemme eller kognitive mangler
- NIMV-innstilling som overskrider følgende resept: FIO2 > .60; Peep > 12 mmHg, inspirasjonstrykk > 15 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Praktisk kohort, ikke-randomisert gruppe vil bli registrert for å undersøke effekten av Dolores One på å forbedre enkel kommunikasjon og forståelighet
|
Dolores One, som er en personlig lydforsterkningsenhet, vil bli brukt til å avgjøre om den forbedrer evnen til kommunikasjon og forbedrer forståelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Easy of Communication-skalaen
Tidsramme: Testingen er ved baseline og 24-36 timer etter bruk av Dolores One
|
Easy of Communication Scale er et selvrapportert 10-elements spørreskjema der forsøkspersonene vurderer deres oppfatning av hvor lett det er å kommunisere.
Det skåres på en 5-punkts likert-skala (0 til 4) med et område på 0-40.
Etterforskerne undersøker endringen i kommunikasjon uten og med bruk av Dolores One-enheten.
Jo høyere poengsum, desto vanskeligere opplever faget det å kommunisere med andre.
|
Testingen er ved baseline og 24-36 timer etter bruk av Dolores One
|
Endring i forståelighetsunderskalaen til Frenchay Dysarthria Assessment Tool
Tidsramme: Testingen er ved baseline og 24 til 36 timer etter bruk av Dolores One
|
Intelligibility Score er en underskala av Frenchay Dysarthria Assessment Tool som undersøker motoriske talemangel.
Intelligibility Subscales undersøker presisjonen til artikulasjon.
Denne underskalaen innebærer at forsøkspersonen snakker 5 randomiserte korte setninger, og forståeligheten blir skåret som et ja/nei basert på nøyaktigheten til en frivillig som gjentar setningen nøyaktig.
Underskalaen har et område på 0-5 hvor 5 er normal og har en minimalt påvisbar endring på 1 som er signifikant.
|
Testingen er ved baseline og 24 til 36 timer etter bruk av Dolores One
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris L Wells, PhD, PT, Univeristy of Maryland Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Happ MB, Garrett K, Thomas DD, Tate J, George E, Houze M, Radtke J, Sereika S. Nurse-patient communication interactions in the intensive care unit. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):e28-40. doi: 10.4037/ajcc2011433.
- Khalaila R, Zbidat W, Anwar K, Bayya A, Linton DM, Sviri S. Communication difficulties and psychoemotional distress in patients receiving mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2011 Nov;20(6):470-9. doi: 10.4037/ajcc2011989.
- Magnus VS, Turkington L. Communication interaction in ICU--Patient and staff experiences and perceptions. Intensive Crit Care Nurs. 2006 Jun;22(3):167-80. doi: 10.1016/j.iccn.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2008 Aug;24(4):264.
- Patak L, Wilson-Stronks A, Costello J, Kleinpell RM, Henneman EA, Person C, Happ MB. Improving patient-provider communication: a call to action. J Nurs Adm. 2009 Sep;39(9):372-6. doi: 10.1097/NNA.0b013e3181b414ca. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00078386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Dolores One
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Fullført
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtBakterielle luftveisinfeksjonerStorbritannia
-
Nourhan M.AlyFullførtKlasse II tannkariesEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFotsykdommer | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, ledd | AnkelsykdomItalia
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikulær takykardi, monomorfØsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)UkjentTermiske bilder på smarttelefoner for å diagnostisere bakteriell lungebetennelse hos barn i PakistanInfeksjoner - Bakteriell | Lungebetennelse - BakteriellPakistan
-
Molnlycke Health Care ABTilbaketrukket
-
Central Jutland Regional HospitalFullførtMedisinske pasienterDanmark
-
Sleepiz AGFullførtHjertesykdommer | Hypertensjon | Astma | Søvnapné | KOLS | LuftveissykdomSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandFullførtMedisinsk enhetSveits