- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05376488
Efecto de la intervención dietética breve sobre los niveles de amoníaco
Caracterización de los niveles de amoníaco venoso en ayunas y con alimentación en pacientes con cirrosis después de comidas vegetarianas, veganas y no vegetarianas
Estudie el impacto de los diferentes contenidos de las comidas en los niveles de amoníaco venoso a lo largo del tiempo en pacientes con cirrosis. A los pacientes se les darán comidas específicas y se analizará el amoníaco venoso con el tiempo después de esas comidas.
Los sujetos también proporcionarán heces para el microbioma y suero, orina y plasma para la metabolómica durante este estudio único.
Duración total=4 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se indicará al paciente que recolecte heces para las evaluaciones iniciales. Después de un ayuno (> 4 h desde la última comida), se extraerá una muestra de sangre venosa para el análisis de las pruebas de laboratorio de referencia y se detectará el amoníaco venoso y la sangre y la orina para la metabolómica y el microbioma sanguíneo. El amoníaco y la sangre puntuales para la metabolómica y el microbioma se recolectarán de muestras repetidas 1 hora y 2 horas después de una comida estandarizada de los tres grupos de comidas proteicas. También se recolectará orina para metabolómica durante el período de observación. El día del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario estándar de frecuencia de alimentos que abarque las comidas durante los 3 días anteriores al estudio.
Los sujetos se asignarán al azar en 3 grupos (tipos de comida A, B y C) con la comida estandarizada que contiene 20 g de proteína. Se espera que todos los sujetos lo consuman en su totalidad. Los sujetos no pueden comer nada más hasta el final del estudio.
Se observará a los sujetos en la unidad durante un total de 3 horas después de la comida estandarizada para garantizar que no surjan síntomas relacionados con un posible nivel elevado de amoníaco. Cualquier evento adverso se tratará de acuerdo con la rutina clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Fagan
- Número de teléfono: 2991 804 675 5000
- Correo electrónico: andrew.fagan@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmohan Bajaj
- Número de teléfono: 804 675 5802
- Correo electrónico: jsbajaj@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis
- Capaz y dispuesto a completar voluntariamente el proceso de consentimiento informado
- Disponible y de acuerdo con todos los procedimientos del estudio.
- Patrones dietéticos occidentales no vegetarianos constantes durante al menos un mes antes del estudio evaluados mediante una entrevista dietética
Criterio de exclusión:
- Puntuación MELD > 23
- Diagnóstico poco claro de cirrosis
- Historia del trasplante de hígado
- Índice de masa corporal < 18,5 o ≥ 40 kg/m2
- Colocación previa de derivación portosistémica intrahepática transyugular
- Tratamiento con antibiótico sistémico (p. ej., oral o intravenoso) (aparte de rifaximina) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Para aquellos con HE: dosis estable de medicamentos (lactulosa o rifaximina) sin un episodio reciente (<1 mes de HE)
- Uso actual de valproato, corticosteroides o fármacos citotóxicos.
- Además de la enfermedad hepática crónica, cualquier afección médica, quirúrgica, psiquiátrica o social aguda o crónica, incluidos antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) o demencia, que pueda aumentar el riesgo del sujeto asociado con la participación en el estudio, compromete la adherencia a los procedimientos del estudio. y requisitos, confundir la interpretación de los resultados y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto sea inapropiado para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comida tipo A
Comida tipo A: comida equicalórica como comida tipo B y C con componentes diferentes
|
Una comida dada para evaluar el impacto en los niveles de amoníaco en serie
|
Comparador activo: Comida tipo B
Comida tipo B: comida equicalórica como comida tipo A y C con componentes diferentes
|
Una comida dada para evaluar el impacto en los niveles de amoníaco en serie
|
Experimental: Comida tipo C
Comida tipo C: comida equicalórica como comida tipo B y A con componentes diferentes
|
Una comida dada para evaluar el impacto en los niveles de amoníaco en serie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cambio en estos niveles cada hora desde la línea de base
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio en estos niveles desde el inicio hasta la hora 1
|
1 hora
|
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio en estos niveles desde el inicio hasta la hora 2
|
2 horas
|
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cambio en estos niveles desde el inicio hasta la hora 3
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes McGuire VAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- BAJAJ030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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