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Efecto de la intervención dietética breve sobre los niveles de amoníaco

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Caracterización de los niveles de amoníaco venoso en ayunas y con alimentación en pacientes con cirrosis después de comidas vegetarianas, veganas y no vegetarianas

Estudie el impacto de los diferentes contenidos de las comidas en los niveles de amoníaco venoso a lo largo del tiempo en pacientes con cirrosis. A los pacientes se les darán comidas específicas y se analizará el amoníaco venoso con el tiempo después de esas comidas.

Los sujetos también proporcionarán heces para el microbioma y suero, orina y plasma para la metabolómica durante este estudio único.

Duración total=4 horas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se indicará al paciente que recolecte heces para las evaluaciones iniciales. Después de un ayuno (> 4 h desde la última comida), se extraerá una muestra de sangre venosa para el análisis de las pruebas de laboratorio de referencia y se detectará el amoníaco venoso y la sangre y la orina para la metabolómica y el microbioma sanguíneo. El amoníaco y la sangre puntuales para la metabolómica y el microbioma se recolectarán de muestras repetidas 1 hora y 2 horas después de una comida estandarizada de los tres grupos de comidas proteicas. También se recolectará orina para metabolómica durante el período de observación. El día del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario estándar de frecuencia de alimentos que abarque las comidas durante los 3 días anteriores al estudio.

Los sujetos se asignarán al azar en 3 grupos (tipos de comida A, B y C) con la comida estandarizada que contiene 20 g de proteína. Se espera que todos los sujetos lo consuman en su totalidad. Los sujetos no pueden comer nada más hasta el final del estudio.

Se observará a los sujetos en la unidad durante un total de 3 horas después de la comida estandarizada para garantizar que no surjan síntomas relacionados con un posible nivel elevado de amoníaco. Cualquier evento adverso se tratará de acuerdo con la rutina clínica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew Fagan
  • Número de teléfono: 2991 804 675 5000
  • Correo electrónico: andrew.fagan@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jasmohan Bajaj
  • Número de teléfono: 804 675 5802
  • Correo electrónico: jsbajaj@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis
  2. Capaz y dispuesto a completar voluntariamente el proceso de consentimiento informado
  3. Disponible y de acuerdo con todos los procedimientos del estudio.
  4. Patrones dietéticos occidentales no vegetarianos constantes durante al menos un mes antes del estudio evaluados mediante una entrevista dietética

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación MELD > 23
  2. Diagnóstico poco claro de cirrosis
  3. Historia del trasplante de hígado
  4. Índice de masa corporal < 18,5 o ≥ 40 kg/m2
  5. Colocación previa de derivación portosistémica intrahepática transyugular
  6. Tratamiento con antibiótico sistémico (p. ej., oral o intravenoso) (aparte de rifaximina) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  7. Para aquellos con HE: dosis estable de medicamentos (lactulosa o rifaximina) sin un episodio reciente (<1 mes de HE)
  8. Uso actual de valproato, corticosteroides o fármacos citotóxicos.
  9. Además de la enfermedad hepática crónica, cualquier afección médica, quirúrgica, psiquiátrica o social aguda o crónica, incluidos antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) o demencia, que pueda aumentar el riesgo del sujeto asociado con la participación en el estudio, compromete la adherencia a los procedimientos del estudio. y requisitos, confundir la interpretación de los resultados y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto sea inapropiado para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comida tipo A
Comida tipo A: comida equicalórica como comida tipo B y C con componentes diferentes
Una comida dada para evaluar el impacto en los niveles de amoníaco en serie
Comparador activo: Comida tipo B
Comida tipo B: comida equicalórica como comida tipo A y C con componentes diferentes
Una comida dada para evaluar el impacto en los niveles de amoníaco en serie
Experimental: Comida tipo C
Comida tipo C: comida equicalórica como comida tipo B y A con componentes diferentes
Una comida dada para evaluar el impacto en los niveles de amoníaco en serie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio en estos niveles cada hora desde la línea de base
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio en estos niveles desde el inicio hasta la hora 1
1 hora
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambio en estos niveles desde el inicio hasta la hora 2
2 horas
Nivel de amoníaco venoso
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio en estos niveles desde el inicio hasta la hora 3
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes McGuire VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Una comida

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