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Wirkung einer kurzen diätetischen Intervention auf den Ammoniakspiegel

20. September 2023 aktualisiert von: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Charakterisierung der venösen Ammoniakspiegel im nüchternen und ernährten Zustand bei Patienten mit Zirrhose nach vegetarischen, veganen und nicht-vegetarischen Mahlzeiten

Untersuchen Sie bei Patienten mit Zirrhose den Einfluss unterschiedlicher Mahlzeiteninhalte auf den venösen Ammoniakspiegel im Laufe der Zeit. Die Patienten erhalten spezifische Mahlzeiten und venöses Ammoniak, das im Laufe der Zeit nach diesen Mahlzeiten analysiert wird.

Die Probanden werden während dieser einmaligen Studie auch Stuhl für das Mikrobiom und Serum, Urin und Plasma für die Metabolomik bereitstellen.

Gesamtdauer = 4 Stunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird angewiesen, Stuhl für die Basisuntersuchung zu sammeln. Nach einer Fastenzeit (> 4 Stunden nach der letzten Mahlzeit) wird eine venöse Blutprobe zur Analyse von Basislabortests entnommen und venöses Ammoniak sowie Blut und Urin für Metabolomik und Blutmikrobiom untersucht. Spot-Ammoniak und Blut für Metabolomik und Mikrobiom werden aus Wiederholungsproben 1 Stunde und 2 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit aus den drei Gruppen von Proteinmahlzeiten gesammelt. Während des Beobachtungszeitraums wird auch Urin für die Metabolomik gesammelt. Am Tag der Studie werden die Patienten gebeten, einen Standardfragebogen zur Ernährungshäufigkeit auszufüllen, der die Mahlzeiten über 3 Tage vor der Studie umfasst.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (Mahlzeitentypen A, B und C) mit der standardisierten Mahlzeit, die 20 g Protein enthält, eingeteilt. Von allen Probanden wird erwartet, dass sie es vollständig konsumieren. Die Probanden dürfen bis zum Ende der Studie nichts anderes essen.

Die Probanden werden nach der standardisierten Mahlzeit insgesamt 3 Stunden in der Einheit beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Symptome im Zusammenhang mit einem potenziell erhöhten Ammoniak auftreten. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß der klinischen Standardroutine behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose
  2. In der Lage und bereit, freiwillig den Einwilligungsprozess abzuschließen
  3. Verfügbar für und Zustimmung zu allen Studienverfahren
  4. Konsistente nicht-vegetarische westliche Ernährungsgewohnheiten für mindestens einen Monat vor der Studie, bewertet durch Ernährungsinterview

Ausschlusskriterien:

  1. MELD-Score > 23
  2. Unklare Diagnose einer Zirrhose
  3. Geschichte der Lebertransplantation
  4. Body-Mass-Index < 18,5 oder ≥ 40 kg/m2
  5. Vorherige transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Platzierung
  6. Behandlung mit systemischem (z. B. oralem oder intravenösem) Antibiotikum (außer Rifaximin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  7. Für diejenigen mit HE: stabile Dosis von Medikamenten (Lactulose oder Rifaximin) ohne kürzliche (< 1 Monat Episode von HE)
  8. Aktuelle Verwendung von Valproat, Kortikosteroiden oder zytotoxischen Arzneimitteln.
  9. Abgesehen von einer chronischen Lebererkrankung kann jeder akute oder chronische medizinische, chirurgische, psychiatrische oder soziale Zustand, einschließlich einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) oder Demenz, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können, die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen und Anforderungen, verwirren die Interpretation der Ergebnisse und machen den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mahlzeit Typ A
Mahlzeit Typ A: Äquikalorische Mahlzeit wie Mahlzeit Typ B und C mit unterschiedlichen Bestandteilen
Sonstiges: Eine Mahlzeit
Eine Mahlzeit zur fortlaufenden Bewertung der Auswirkungen auf den Ammoniakspiegel
Aktiver Komparator: Mahlzeit Typ B
Mahlzeittyp B: Äquikalorisches Gericht wie Mahlzeittyp A und C mit unterschiedlichen Bestandteilen
Sonstiges: Eine Mahlzeit
Eine Mahlzeit zur fortlaufenden Bewertung der Auswirkungen auf den Ammoniakspiegel
Experimental: Mahlzeit Typ C
Mahlzeit Typ C: Äquikalorische Mahlzeit wie Mahlzeit Typ B und A mit unterschiedlichen Bestandteilen
Sonstiges: Eine Mahlzeit
Eine Mahlzeit zur fortlaufenden Bewertung der Auswirkungen auf den Ammoniakspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Ammoniakspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
Ändern Sie diese Werte stündlich vom Ausgangswert
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Ammoniakspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
Veränderung dieser Werte vom Ausgangswert bis Stunde 1
1 Stunde
Venöser Ammoniakspiegel
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderung dieser Werte vom Ausgangswert bis Stunde 2
2 Stunden
Venöser Ammoniakspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
Veränderung dieser Werte vom Ausgangswert bis Stunde 3
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes McGuire VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAJAJ030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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