En første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Si-544 hos voksne med atopisk dermatitt

SAD og MAD del

1. Forsøkspersonen har kapasitet til å samtykke, ble informert om arten, omfanget og relevansen av den kliniske studien, samtykker frivillig i deltakelse og i studiebestemmelsene, og undertegnet skjemaet for informert samtykke godkjent av den etiske komiteen før enhver studie- relatert prosedyre.
2. Menn og kvinner i alderen ≥18 til 75 år
3. Villig og i stand til å overholde protokollkravene
4. {slettet}

5. Kvinner i fertil alder må:

   1. ha negativ graviditetstest (blod) ved Screening.
   2. godta å bruke, og være i stand til å overholde, svært effektive tiltak for prevensjonskontroll (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk) uten avbrudd, fra screening til 30 dager etter siste IMP-behandling.

   Pålitelige metoder for denne studien er:

   Jeg. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal) ii. hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar) iii. intrauterin enhet iv. intrauterint hormonfrigjørende system v. bilateral tubal okklusjon vi. vasektomisert seksuell partner (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til kvinnen i fertil alder og har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess) vii. seksuell avholdenhet (kun hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingen) Avholdenhet aksepteres bare som ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen (periodisk avholdenhet [f.eks. , kalender, eggløsning, symptomtermisk, postovulasjonsmetoder og abstinens] er ikke en akseptabel prevensjonsmetode).

   c. godta å avstå fra amming under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste IMP-behandling.

   Postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 1 år uten alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk sterile kvinner (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) kan bli registrert.

6. Menn må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder i minst 90 dager etter siste IMP-behandling, selv etter å ha gjennomgått en vellykket vasektomi.

   Kun trist del

7. Klinisk diagnose av mild til alvorlig AD

   Kun MAD del

8. Klinisk diagnose av mild til alvorlig AD med en SCORAD ≥15

Ekskluderingskriterier:

SAD og MAD del

1. Endring (dvs. nystart, endring i frekvens eller endring i medikamentsubstans) i standard systemisk og topikal behandling, eller i immunsuppressiv medikamentell behandling innen 4 uker før screening (for biologiske legemidler som dupilumab kan det hende at behandlingen ikke endres innen 12 uker før screening), som bedømt av etterforskeren
2. Kjent historie med overfølsomhet overfor bestanddeler eller hjelpestoffer i den farmasøytiske formuleringen av IMP
3. Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes
4. Historie om anfall
5. Tilstedeværelse eller historie med parestesi eller nevropati
6. Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert av etterforskeren
7. Klinisk relevant lever-, nevrologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller annen alvorlig systemisk sykdom, som bedømt av etterforskeren
8. Tilstedeværelse av akutt infeksjon innen 7 dager før screening, som bedømt av etterforskeren
9. Kjent eller aktiv infeksjon med Mycobacterium tuberculosis
10. Kjent eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
11. Vaksinasjon innen 2 uker før screening og/eller planlagt vaksinasjon under SAD-delen eller behandlingsperioden for MAD-delen
12. Svangerskap
13. Ethvert funn eller medisinsk tilstand som forbyr inkludering i studien, som bedømt av etterforskeren
14. Nåværende eller tidligere (innen 4 uker før screening) deltagelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr
15. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler
16. Ansatt til sponsor, eller ansatt, eller slektning til etterforskeren
17. Bruk av forbudte medisiner
18. Subjekter forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter

19. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

    MAD del

20. Tidligere deltagelse i SAD-delen av denne studien med IMP-dosering innen 3 måneder før planlagt første dosering av MAD-delen.