Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Si-544 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Teil von SAD und MAD

1. Der Proband ist einwilligungsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der klinischen Studie informiert, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Studienbestimmungen zu und hat vor jeder Studie die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet. verwandten Verfahren.
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis 75 Jahren
3. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
4. {gelöscht}

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

   1. einen negativen Schwangerschaftstest (Blut) beim Screening haben.
   2. erklären sich damit einverstanden, hochwirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) ohne Unterbrechung vom Screening bis 30 Tage nach der letzten IMP-Behandlung anzuwenden und einzuhalten.

   Zuverlässige Methoden für diese Studie sind:

   ich. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal) ii. Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar) iii. Intrauterinpessar iv. intrauterines hormonfreisetzendes System v. bilateraler Tubenverschluss vi. vasektomierter Sexualpartner (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner der Frau im gebärfähigen Alter und hat eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten) vii. sexuelle Abstinenz (nur wenn definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Risikozeitraums des Studienbehandlung) , Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden und Entzug] ist keine akzeptable Verhütungsmethode).

   C. stimmen zu, während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten IMP-Behandlung auf das Stillen zu verzichten.

   Postmenopausale (mindestens 1 Jahr keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch sterile Frauen (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) können aufgenommen werden.

6. Männer müssen während mindestens 90 Tagen nach der letzten IMP-Behandlung, auch nach einer erfolgreichen Vasektomie, bei sexuellen Kontakten mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter echte Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden.

   Nur SAD-Teil

7. Klinische Diagnose einer leichten bis schweren AD

   Nur MAD-Teil

8. Klinische Diagnose einer leichten bis schweren AD mit einem SCORAD ≥15

Ausschlusskriterien:

Teil von SAD und MAD

1. Änderung (d. h. Neubeginn, Änderung der Häufigkeit oder Änderung des Wirkstoffs) der standardmäßigen systemischen und topischen Therapie oder der immunsuppressiven medikamentösen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (bei Biologika wie Dupilumab darf die Therapie nicht innerhalb von 12 Wochen geändert werden vor dem Screening), wie vom Ermittler beurteilt
2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe in der pharmazeutischen Formulierung des IMP
3. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes
4. Geschichte der Anfälle
5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Parästhesien oder Neuropathie
6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
7. Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, ophthalmologische, endokrine, renale oder andere schwere systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
8. Vorhandensein einer akuten Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, wie vom Ermittler beurteilt
9. Bekannte oder aktive Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
10. Bekannte oder aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
11. Impfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder geplante Impfung während des SAD-Teils oder der Behandlungsdauer des MAD-Teils
12. Schwangerschaft
13. Jeder Befund oder medizinische Zustand, der die Aufnahme in die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes verbietet
14. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt
15. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln
16. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Verwandter des Ermittlers
17. Verwendung verbotener Medikamente
18. Personen, die aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde in eine Anstalt eingeliefert werden

19. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

    MAD-Teil

20. Vorherige Teilnahme am SAD-Teil dieser Studie mit IMP-Dosierung innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosierung des MAD-Teils.