성인 아토피 피부염 환자에서 Si-544의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 연구

SAD 및 MAD 부분

1. 피험자는 동의할 능력이 있고, 임상 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 고지를 받았고, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고, 연구 전에 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 정식으로 서명했습니다. 관련 절차.
2. ≥18~75세의 남녀
3. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
4. {삭제}

5. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

   1. 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈액)를 받았습니다.
   2. 스크리닝부터 마지막 ​​IMP 치료 후 30일까지 중단 없이 매우 효과적인 피임 제어 조치(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)를 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있습니다.

   이 연구를 위한 신뢰할 수 있는 방법은 다음과 같습니다.

   나. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) ii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식) iii. 자궁 내 장치 iv. 자궁 내 호르몬 방출 시스템 v. 양측 난관 폐색 vi. 정관 수술을 받은 성 파트너(파트너가 가임 여성의 유일한 성 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우) vii. 성적 금욕(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의된 경우에만) 금욕은 진정한 금욕으로만 받아들여집니다. , 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법 및 금단]은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   씨. 연구 참여 기간 및 마지막 IMP 치료 후 90일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.

   폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경 없음) 또는 외과적으로 불임인 여성(난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이 등록될 수 있습니다.

6. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받은 후에도 마지막 IMP 치료 후 최소 90일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

   슬픈 부분만

7. 경증 내지 중증 AD의 임상 진단

   MAD 부분만

8. SCORAD ≥15인 경증 내지 중증 AD의 임상 진단

제외 기준:

SAD 및 MAD 부분

1. 스크리닝 전 4주 이내의 표준 전신 및 국소 요법 또는 면역억제제 요법의 변경(즉, 새로 시작, 빈도 변경 또는 약물 물질 변경)(두필루맙과 같은 생물학적 제제의 경우, 요법은 12주 이내에 변경되지 않을 수 있음) 스크리닝 전), 조사관의 판단에 따름
2. IMP의 약제학적 제형의 성분 또는 부형제에 대한 과민증의 알려진 이력
3. 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
4. 발작의 역사
5. 감각 이상 또는 신경 병증의 존재 또는 병력
6. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 ECG 이상
7. 임상적으로 관련이 있는 간, 신경, 폐, 안과, 내분비, 신장 또는 기타 주요 전신 질환(조사자가 판단함)
8. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 7일 이내에 급성 감염의 존재
9. Mycobacterium tuberculosis로 알려진 감염 또는 활동성 감염
10. 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염 또는 활동성 감염
11. SAD 부분 또는 MAD 부분의 치료 기간 동안 스크리닝 및/또는 계획된 백신 접종 전 2주 이내에 백신 접종
12. 임신
13. 조사자가 판단한 연구에 포함되는 것을 금지하는 모든 결과 또는 의학적 상태
14. 현재 또는 이전(스크리닝 전 4주 이내)에 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 사용한 다른 임상 연구 참여
15. 알코올, 약물 또는 의약품의 알려진 또는 의심되는 남용
16. 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척
17. 금지 약물 사용
18. 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 기관에 위탁된 대상

19. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

    미친 부분

20. MAD 부분의 계획된 첫 번째 투약 전 3개월 이내에 IMP 투약으로 본 연구의 SAD 부분에 이전 참여.