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Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Si-544 em adultos com dermatite atópica

10 de novembro de 2023 atualizado por: selectION Therapeutics GmbH

Um estudo multicêntrico, de fase 1b, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Si-544 em adultos com dermatite atópica

Este é um estudo multicêntrico, Fase 1b, duplo-cego, controlado por placebo, SAD e MAD, o primeiro em humanos em indivíduos com DA leve a grave recebendo si-544. O estudo consiste em 2 partes, uma parte SAD e uma parte MAD. Em ambas as partes, os indivíduos serão tratados em coortes e serão randomizados dentro de cada coorte para tratamento com si-544 ou placebo. Inicialmente, 2 indivíduos sentinela serão tratados (randomizados para placebo ou si-544) em cada coorte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • selectION Clinical Trial Site
      • Hamburg, Alemanha
        • selectION Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • selectION Clinical Trial Site
      • Mainz, Alemanha
        • selectION Clinical Trial Site
      • Wuppertal, Alemanha
        • selectION Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Parte SAD e MAD

  1. O sujeito tem capacidade para consentir, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo clínico, concorda voluntariamente com a participação e com as disposições do estudo e assinou devidamente o termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética antes de qualquer estudo. procedimento relacionado.
  2. Homens e mulheres com idade ≥18 a 75 anos
  3. Disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo
  4. {excluído}

  5. As mulheres com potencial para engravidar devem:

    1. ter um teste de gravidez negativo (sangue) na Triagem.
    2. concordar em usar e ser capaz de cumprir medidas altamente eficazes de controle contraceptivo (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) sem interrupção, desde a triagem até 30 dias após o último tratamento de IMP.

    Métodos confiáveis ​​para este estudo são:

    eu. contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica) ii. contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável) iii. dispositivo intra-uterino iv. sistema de liberação de hormônio intra-uterino v. oclusão tubária bilateral vi. parceiro sexual vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da mulher com potencial para engravidar e tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico) vii. abstinência sexual (somente se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao tratamento do estudo) , calendário, ovulação, sintotérmico, pós-ovulação e retirada] não é um método contraceptivo aceitável).

    c. concorda em abster-se de amamentar durante a participação no estudo e por 90 dias após o último tratamento com IMP.

    Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano sem causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) podem ser inscritas.

  6. Os homens devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil por pelo menos 90 dias após o último tratamento com IMP, mesmo após uma vasectomia bem-sucedida.

    Somente parte SAD

  7. Diagnóstico clínico de DA leve a grave

    apenas peça MAD

  8. Diagnóstico clínico de DA leve a grave com SCORAD ≥15

Critério de exclusão:

Parte SAD e MAD

  1. Mudança (ou seja, começar de novo, mudança na frequência ou mudança na substância medicamentosa) na terapia tópica e sistêmica padrão, ou na terapia medicamentosa imunossupressora dentro de 4 semanas antes da triagem (para produtos biológicos como dupilumabe, a terapia não pode ser alterada dentro de 12 semanas antes da triagem), conforme julgado pelo investigador
  2. História conhecida de hipersensibilidade aos constituintes ou excipientes da formulação farmacêutica do IMP
  3. Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada
  4. Histórico de convulsões
  5. Presença ou história de parestesia ou neuropatia
  6. Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
  7. Doença hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endócrina, renal ou outra doença sistêmica importante clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador
  8. Presença de infecção aguda dentro de 7 dias antes da triagem, conforme julgado pelo investigador
  9. Infecção conhecida ou ativa por Mycobacterium tuberculosis
  10. Infecção conhecida ou ativa com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  11. Vacinação dentro de 2 semanas antes da Triagem e/ou vacinação planejada durante a parte SAD ou o período de tratamento da parte MAD
  12. Gravidez
  13. Qualquer achado ou condição médica que proíba a inclusão no estudo, conforme julgado pelo investigador
  14. Participação atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da triagem) em outro estudo clínico com um medicamento experimental ou dispositivo médico
  15. Abuso conhecido ou suspeito de álcool, drogas ou medicamentos
  16. Funcionário do patrocinador, funcionário ou parente do investigador
  17. Uso de medicamento proibido
  18. Sujeitos internados em instituição por ordem de autoridade judicial ou administrativa

  19. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada

    parte MAD

  20. Participação anterior na parte SAD deste estudo com dosagem de IMP dentro de 3 meses antes da primeira dosagem planejada da parte MAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: si-544
O estudo consiste em 2 partes, uma parte SAD e uma parte MAD. Em ambas as partes, os indivíduos serão tratados em coortes e serão randomizados dentro de cada coorte para tratamento com si-544 ou placebo.
Medicamento: si-544
Injeção subcutânea no abdômen
Comparador de Placebo: Placebo
O estudo consiste em 2 partes, uma parte SAD e uma parte MAD. Em ambas as partes, os indivíduos serão tratados em coortes e serão randomizados dentro de cada coorte para tratamento com si-544 ou placebo.
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea no abdômen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Os EAs serão resumidos e tabulados de acordo com a classe primária do sistema de órgãos e o termo preferido. Análises separadas serão conduzidas usando gravidade, seriedade e relação com o IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Os EAs serão resumidos e tabulados de acordo com a classe primária do sistema de órgãos e o termo preferido. Análises separadas serão conduzidas usando gravidade, seriedade e relação com o IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base em plaquetas de parâmetros hematológicos para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de plaquetas de parâmetros hematológicos, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base em plaquetas de parâmetros hematológicos para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de plaquetas de parâmetros hematológicos, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base nos eritrócitos do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de eritrócitos de parâmetros hematológicos, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base nos eritrócitos do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de eritrócitos de parâmetros hematológicos, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base nos leucócitos do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises dos leucócitos dos parâmetros hematológicos, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base nos leucócitos do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises dos leucócitos dos parâmetros hematológicos, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base na contagem diferencial de leucócitos do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da contagem diferencial de leucócitos do parâmetro hematológico, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base na contagem diferencial de leucócitos do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da contagem diferencial de leucócitos do parâmetro hematológico, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico da hemoglobina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico da hemoglobina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no hematócrito do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico, hematócrito, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no hematócrito do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico, hematócrito, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no volume corpuscular médio do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do volume corpuscular médio do parâmetro hematológico, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no volume corpuscular médio do parâmetro hematológico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do volume corpuscular médio do parâmetro hematológico, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina corpuscular média para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico, a média de hemoglobina corpuscular, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina corpuscular média para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico, a média de hemoglobina corpuscular, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da concentração média de hemoglobina corpuscular para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico, a concentração média de hemoglobina corpuscular, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da concentração média de hemoglobina corpuscular para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro hematológico, a concentração média de hemoglobina corpuscular, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na alanina aminotransferase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de alanina aminotransferase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na alanina aminotransferase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de alanina aminotransferase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de aspartato aminotransferase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de aspartato aminotransferase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na gama-glutamil transferase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de gama-glutamil transferase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na gama-glutamil transferase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de gama-glutamil transferase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de fosfatase alcalina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de fosfatase alcalina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na bilirrubina total para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de bilirrubina total, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na bilirrubina total para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de bilirrubina total, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na bilirrubina não conjugada (indireta) para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de bilirrubina não conjugada (indireta), os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na bilirrubina não conjugada (indireta) para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de bilirrubina não conjugada (indireta), os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na bilirrubina conjugada (direta) para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de bilirrubina conjugada (direta), os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na bilirrubina conjugada (direta) para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de bilirrubina conjugada (direta), os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no nitrogênio ureico no sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de nitrogênio ureico no sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no nitrogênio ureico no sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de nitrogênio ureico no sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na creatinina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de creatinina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na creatinina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de creatinina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no ácido úrico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de ácido úrico, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no ácido úrico para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de ácido úrico, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da taxa de filtração glomerular estimada, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da taxa de filtração glomerular estimada, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no sódio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue sódio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no sódio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue sódio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no potássio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue de potássio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no potássio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue de potássio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no magnésio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue magnésio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no magnésio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue magnésio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no cloreto do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do cloreto do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no cloreto do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do cloreto do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no fosfato inorgânico do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do fosfato inorgânico do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no fosfato inorgânico do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do fosfato inorgânico do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no cálcio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do cálcio do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no cálcio do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do cálcio do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro bioquímico de creatina fosfoquinase do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue creatina fosfoquinase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro bioquímico de creatina fosfoquinase do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue creatina fosfoquinase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de bioquímica sanguínea amilase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro de bioquímica sanguínea amilase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de bioquímica sanguínea amilase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro de bioquímica sanguínea amilase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na lipase do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue lipase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na lipase do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue lipase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na proteína total do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da proteína total do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na proteína total do parâmetro bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da proteína total do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro bioquímico de albumina do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de albumina do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro bioquímico de albumina do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de albumina do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro bioquímico de glicose no sangue (sem jejum) para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro de bioquímica sanguínea glicose (sem jejum), os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro bioquímico de glicose no sangue (sem jejum) para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro de bioquímica sanguínea glicose (sem jejum), os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c bioquímica do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue hemoglobina A1c, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c bioquímica do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue hemoglobina A1c, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base nos triglicerídeos bioquímicos do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises dos triglicerídeos do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base nos triglicerídeos bioquímicos do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises dos triglicerídeos do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no colesterol bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do colesterol do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no colesterol bioquímico do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do colesterol do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na ferritina bioquímica do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue, ferritina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na ferritina bioquímica do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue, ferritina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no D-dímero de bioquímica sanguínea para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue D-dímero, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no D-dímero de bioquímica sanguínea para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue D-dímero, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na bioquímica do sangue lactato desidrogenase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue lactato desidrogenase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na bioquímica do sangue lactato desidrogenase para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro bioquímico do sangue lactato desidrogenase, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na proteína C reativa da bioquímica do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da proteína C-reativa do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na proteína C reativa da bioquímica do sangue para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da proteína C-reativa do parâmetro bioquímico do sangue, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial de coagulação sanguínea para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do tempo de tromboplastina parcial do parâmetro de coagulação sanguínea, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial de coagulação sanguínea para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do tempo de tromboplastina parcial do parâmetro de coagulação sanguínea, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no tempo de protrombina do parâmetro de coagulação sanguínea para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do tempo de protrombina do parâmetro de coagulação sanguínea, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no tempo de protrombina do parâmetro de coagulação sanguínea para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do tempo de protrombina do parâmetro de coagulação sanguínea, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de coagulação sanguínea razão normalizada internacional (INR) todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da razão normalizada internacional (INR) do parâmetro de coagulação sanguínea, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de coagulação sanguínea razão normalizada internacional (INR) todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da razão normalizada internacional (INR) do parâmetro de coagulação sanguínea, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no pH do parâmetro de urinálise para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro pH de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no pH do parâmetro de urinálise para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro pH de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base nos leucócitos do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises dos leucócitos do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base nos leucócitos do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises dos leucócitos do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base nos nitritos do parâmetro de urinálise para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises dos nitritos do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base nos nitritos do parâmetro de urinálise para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises dos nitritos do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no sangue do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do sangue do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no sangue do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do sangue do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na proteína do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da proteína do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na proteína do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da proteína do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de glicose de urinálise para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro de urinálise glicose, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de glicose de urinálise para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro de urinálise glicose, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base nas cetonas do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises das cetonas do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base nas cetonas do parâmetro de análise de urina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises das cetonas do parâmetro de urinálise, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina urobilinogênio para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro de urinálise urobilinogênio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina urobilinogênio para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro de urinálise urobilinogênio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina bilirrubina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro de urinálise bilirrubina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina bilirrubina para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro de urinálise bilirrubina, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo PR do parâmetro de ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do intervalo PR do parâmetro de ECG de 12 derivações, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo PR do parâmetro de ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do intervalo PR do parâmetro de ECG de 12 derivações, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo QRS do parâmetro de ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro do intervalo QRS de 12 derivações do ECG, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo QRS do parâmetro de ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro do intervalo QRS de 12 derivações do ECG, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo QT do parâmetro ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro de ECG de 12 derivações, intervalo QT, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo QT do parâmetro ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro de ECG de 12 derivações, intervalo QT, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo QTc[F] do parâmetro de ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises do parâmetro de ECG de 12 derivações, intervalo QTc[F], os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base no intervalo QTc[F] do parâmetro de ECG de 12 derivações para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises do parâmetro de ECG de 12 derivações, intervalo QTc[F], os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na saturação periférica de oxigênio para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises de saturação periférica de oxigênio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na saturação periférica de oxigênio para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises de saturação periférica de oxigênio, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na pressão arterial para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da pressão arterial, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na pressão arterial para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da pressão arterial, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na frequência cardíaca para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da frequência cardíaca, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na frequência cardíaca para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da frequência cardíaca, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Alteração da linha de base na frequência respiratória para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da frequência respiratória, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Alteração da linha de base na frequência respiratória para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da frequência respiratória, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Mudança da linha de base na temperatura corporal para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Para as análises da temperatura corporal, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte SAD: Entre o dia 1 (injeção de IMP) e o dia 8 (última visita)
Mudança da linha de base na temperatura corporal para todas as avaliações durante o estudo
Prazo: Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)
Para as análises da temperatura corporal, os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos para todos os pontos de tempo avaliados. A linha de base é definida como a última avaliação antes da injeção de IMP.
Parte MAD: Entre o dia 1 (primeira injeção de IMP) e o dia 106 (última visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte SAD: Concentração plasmática de si-544 livre no plasma sanguíneo no Dia 1
Prazo: Dia 1

Coletas de sangue até 15 minutos antes e imediatamente, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a injeção de IMP. A janela de amostragem será de ±1 minuto para ≤1 hora, ±5 minutos para 2 horas, ±15 minutos para 4 horas e ±30 minutos para 8 horas após a injeção.

A concentração plasmática de si-544 livre no plasma sanguíneo será analisada por estatística descritiva por grupo de tratamento.
Dia 1
Parte MAD: concentração plasmática de si-544 livre no plasma sanguíneo nos dias 1 e 25
Prazo: Dia 1 e Dia 25

Coletas de sangue até 15 minutos antes e imediatamente, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a injeção de IMP. A janela de amostragem será de ±1 minuto para ≤1 hora, ±5 minutos para 2 horas, ±15 minutos para 4 horas e ±30 minutos para 8 horas após a injeção.

A concentração plasmática de si-544 livre no plasma sanguíneo será analisada por estatística descritiva por grupo de tratamento e visita.
Dia 1 e Dia 25
Parte MAD: Alteração da linha de base no número de células T no sangue periférico no Dia 29 e nas Semanas 8, 12 e 16
Prazo: Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Janela de amostragem de sangue no Dia 1: até 15 minutos antes da injeção de IMP.
Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Parte MAD: Alteração da linha de base na imunofenotipagem de subconjuntos de células T no Dia 29 e nas Semanas 8, 12 e 16
Prazo: Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Janela de amostragem de sangue no Dia 1: até 15 minutos antes da injeção de IMP.
Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Parte MAD: Alteração da linha de base nos níveis séricos de citocinas no Dia 29 e nas Semanas 8, 12 e 16
Prazo: Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Janela de amostragem de sangue no Dia 1: até 15 minutos antes da injeção de IMP.
Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Parte MAD: Opcional: Alteração da linha de base dos níveis de expressão de Kv1.3 vs KCa3.1 de células T de memória efetora no dia 29 e nas semanas 8, 12 e 16
Prazo: Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Janela de amostragem de sangue no Dia 1: até 15 minutos antes da injeção de IMP.
Dia 1, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Alteração da linha de base em anticorpos antidrogas contra si-544 no soro no dia 29
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Janela de amostragem de sangue no Dia 1: até 15 minutos antes da injeção de IMP.
Dia 1 e Dia 29
Mudança da linha de base em áreas inflamadas usando o índice de área de superfície corporal nos dias 15 e 29 e nas semanas 8, 12 e 16
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
O índice de superfície corporal será usado para avaliar as áreas de pele inflamada como porcentagem da área total de superfície corporal (BSA). Porcentagem de BSA afetada pela DA com cada parte do corpo representada por: cabeça e pescoço: 9%, membros superiores: 9% cada, membros inferiores: 18% cada, tronco anterior: 18%, dorso: 18% e genitais: 1 %. A pontuação de cada área afetada é somada à pontuação total possível (ou seja, todas as áreas afetadas) por ser 100 (ou seja, 100% da BSA).
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
Mudança da linha de base na gravidade da dermatite atópica (AD) por SCOring AD (SCORAD) nos dias 15 e 29 e nas semanas 8, 12 e 16
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)
A avaliação da gravidade da DA será feita por SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). O SCORAD é uma pontuação composta de 3 componentes: (A) a BSA envolvida na DA, (B) a gravidade de 6 sinais clínicos e (C) um componente relatado pelo indivíduo avaliando prurido e perda de sono. A pontuação total é calculada com uma pontuação total máxima de 103. Uma pontuação <25 indica leve, pontuação 25-60 moderada e pontuação 61-103 severa.
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 (última visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

selectION Therapeutics GmbH

Colaboradores

FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Klostermann, Dr., selectION Therapeutics GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEL-001
  • 2021-003061-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a incertezas na legislação de proteção de dados da UE, os dados de participantes não identificados não são compartilhados. A principal incerteza é o conceito do que significa "desidentificado". Parece não significar que o conjunto de dados de uma pessoa seja simplesmente separado do nome da pessoa. Quais operações adicionais devem ser feitas parecem depender de capacidades tecnológicas para reidentificar as pessoas associadas ao conjunto de dados. Uma percepção comum é que as capacidades tecnológicas para a reidentificação estão aumentando permanentemente. Isso pode fazer com que os conjuntos de dados públicos considerados não identificados agora possam se tornar conjuntos de dados reidentificáveis ​​no futuro. Quando isso acontecer, o patrocinador não poderá mais fazer com que a publicação dos conjuntos de dados não aconteça. Isso pode resultar em sanções pelas autoridades de proteção de dados da UE. O patrocinador quer evitar isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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