Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и эффективности Si-544 у взрослых с атопическим дерматитом

SAD и MAD часть

1. Субъект имеет право давать согласие, был проинформирован о характере, объеме и актуальности клинического исследования, добровольно соглашается на участие и положения исследования и должным образом подписал форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике, перед любым исследованием. родственная процедура.
2. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до 75 лет
3. Желание и способность соблюдать требования протокола
4. {удалено}

5. Женщины детородного возраста должны:

   1. иметь отрицательный тест на беременность (кровь) при скрининге.
   2. согласиться использовать и быть в состоянии соблюдать высокоэффективные меры контрацептивного контроля (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании) без перерыва, начиная с скрининга и заканчивая 30 днями после последнего лечения ИЛП.

   Надежными методами исследования являются:

   я. комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная) ii. гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые) iii. внутриматочная спираль iv. система высвобождения внутриматочных гормонов v. двусторонняя непроходимость маточных труб vi. половой партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что этот партнер является единственным половым партнером женщины детородного возраста и получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства) vii. половое воздержание (только если определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением) Воздержание признается только как истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта (периодическое воздержание [например, , календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы и абстиненция] не является приемлемым методом контрацепции).

   в. согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последнего лечения ИЛП.

   В исследование могут быть включены женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативных медицинских причин) или хирургически бесплодные женщины (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).

6. Мужчины должны практиковать истинное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста в течение не менее 90 дней после последнего лечения ИЛП, даже после успешной вазэктомии.

   только часть САД

7. Клинический диагноз легкой и тяжелой формы БА

   только БЕЗУМНАЯ часть

8. Клинический диагноз от легкого до тяжелого атопического дерматита с SCORAD ≥15

Критерий исключения:

SAD и MAD часть

1. Изменение (т.е. начало заново, изменение частоты или изменение лекарственного вещества) стандартной системной и местной терапии или иммуносупрессивной лекарственной терапии в течение 4 недель до скрининга (для биопрепаратов, таких как дупилумаб, терапия не может быть изменена в течение 12 недель). до скрининга), по мнению исследователя
2. Известная гиперчувствительность к компонентам или вспомогательным веществам в фармацевтическом составе ИЛП в анамнезе.
3. Неконтролируемая гипертония или неконтролируемый диабет
4. История приступов
5. Наличие или история парестезии или невропатии
6. Клинически значимые изменения ЭКГ по оценке исследователя
7. Клинически значимое печеночное, неврологическое, легочное, офтальмологическое, эндокринное, почечное или другое серьезное системное заболевание по оценке исследователя
8. Наличие острой инфекции в течение 7 дней до скрининга, по мнению исследователя.
9. Известная или активная инфекция Mycobacterium tuberculosis
10. Известная или активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
11. Вакцинация в течение 2 недель до скрининга и/или плановая вакцинация в период SAD или в период лечения MAD.
12. Беременность
13. Любое обнаружение или медицинское состояние, запрещающее включение в исследование, по мнению исследователя.
14. Текущее или предыдущее (в течение 4 недель до скрининга) участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским изделием
15. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными препаратами
16. Сотрудник спонсора, или сотрудник, или родственник исследователя
17. Использование запрещенных препаратов
18. Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или административной власти

19. Недееспособность или ограниченная дееспособность

    БЕЗУМНАЯ часть

20. Предыдущее участие в части SAD этого исследования с дозировкой IMP в течение 3 месяцев до запланированного первого дозирования части MAD.