Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Si-544 en adultos con dermatitis atópica
10 de noviembre de 2023 actualizado por: selectION Therapeutics GmbH
Un estudio multicéntrico, de fase 1b, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Si-544 en adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio multicéntrico, de fase 1b, doble ciego, controlado con placebo, SAD y MAD, el primero en humanos en sujetos con EA de leve a grave que reciben si-544.
El estudio consta de 2 partes, una SAD y una parte MAD.
En ambas partes, los sujetos serán tratados en cohortes y serán aleatorizados dentro de cada cohorte para recibir tratamiento con si-544 o placebo.
Inicialmente, se tratarán 2 sujetos centinela (aleatorizados a placebo o si-544) en cada cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- selectION Clinical Trial Site
-
Hamburg, Alemania
- selectION Clinical Trial Site
-
Magdeburg, Alemania
- selectION Clinical Trial Site
-
Mainz, Alemania
- selectION Clinical Trial Site
-
Wuppertal, Alemania
- selectION Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
parte triste y loca
- El sujeto tiene la capacidad de consentir, fue informado sobre la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio clínico, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y firmó debidamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética antes de cualquier estudio. procedimiento relacionado.
- Hombres y mujeres de ≥18 a 75 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- {eliminado}
Las mujeres en edad fértil deben:
- tener una prueba de embarazo negativa (sangre) en la selección.
- aceptar usar y ser capaz de cumplir con medidas altamente efectivas de control anticonceptivo (tasa de falla inferior al 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) sin interrupción, desde la selección hasta 30 días después del último tratamiento con IMP.
Los métodos confiables para este estudio son:
i. anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica) ii. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) iii. dispositivo intrauterino iv. sistema intrauterino liberador de hormonas v. oclusión tubárica bilateral vi. pareja sexual vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la mujer en edad fértil y haya recibido evaluación médica del éxito quirúrgico) vii. abstinencia sexual (solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el tratamiento del estudio) La abstinencia solo se acepta como verdadera abstinencia: cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto (abstinencia periódica [p. , calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación y retiro] no es un método anticonceptivo aceptable).
C. aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento con IMP.
Se pueden inscribir mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral).
Los hombres deben practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante al menos 90 días después del último tratamiento con IMP, incluso después de someterse a una vasectomía exitosa.
Solo parte SAD
Diagnóstico clínico de EA de leve a grave
parte MAD solamente
- Diagnóstico clínico de EA de leve a grave con un SCORAD ≥15
Criterio de exclusión:
parte triste y loca
- Cambio (es decir, comenzar de nuevo, cambio en la frecuencia o cambio en la sustancia del fármaco) en la terapia estándar sistémica y tópica, o en la terapia con medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (para productos biológicos como dupilumab, la terapia no puede cambiarse dentro de las 12 semanas antes de la selección), a juicio del investigador
- Historia conocida de hipersensibilidad a componentes o excipientes en la formulación farmacéutica del IMP
- Hipertensión no controlada o diabetes no controlada
- Historial de convulsiones
- Presencia o antecedentes de parestesia o neuropatía
- Anomalías en el ECG clínicamente significativas, a juicio del investigador
- Enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, renal u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante, a juicio del investigador
- Presencia de infección aguda dentro de los 7 días anteriores a la selección, según lo juzgado por el investigador
- Infección conocida o activa por Mycobacterium tuberculosis
- Infección conocida o activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Vacunación dentro de las 2 semanas previas a la Selección y/o vacunación planificada durante la parte SAD o el período de tratamiento de la parte MAD
- El embarazo
- Cualquier hallazgo o condición médica que prohíba la inclusión en el estudio, a juicio del investigador
- Participación actual o anterior (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) en otro estudio clínico con un medicamento o dispositivo médico en investigación
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, drogas o productos medicinales
- Empleado del patrocinador, o empleado, o familiar del investigador
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Sujetos internados en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas
Incapacidad legal o capacidad legal limitada
parte loca
- Participación previa en la parte SAD de este estudio con dosificación de IMP dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosificación planificada de la parte MAD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: si-544
El estudio consta de 2 partes, una SAD y una parte MAD.
En ambas partes, los sujetos serán tratados en cohortes y serán aleatorizados dentro de cada cohorte para recibir tratamiento con si-544 o placebo.
|
Inyección subcutánea en el abdomen
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El estudio consta de 2 partes, una SAD y una parte MAD.
En ambas partes, los sujetos serán tratados en cohortes y serán aleatorizados dentro de cada cohorte para recibir tratamiento con si-544 o placebo.
|
Inyección subcutánea en el abdomen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Los EA se resumirán y tabularán de acuerdo con la clase de órganos del sistema primario y el término preferido.
Se realizarán análisis separados utilizando la severidad, la gravedad y la relación con el IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Los EA se resumirán y tabularán de acuerdo con la clase de órganos del sistema primario y el término preferido.
Se realizarán análisis separados utilizando la severidad, la gravedad y la relación con el IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de plaquetas hematológicas a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de plaquetas de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de plaquetas hematológicas a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de plaquetas de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico eritrocitos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de eritrocitos de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico eritrocitos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de eritrocitos de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico leucocitos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de leucocitos de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico leucocitos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de leucocitos de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el recuento diferencial de leucocitos del parámetro hematológico hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del recuento diferencial de leucocitos de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el recuento diferencial de leucocitos del parámetro hematológico hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del recuento diferencial de leucocitos de parámetros hematológicos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico de hemoglobina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro hematológico hemoglobina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico de hemoglobina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro hematológico hemoglobina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico hematocrito a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro hematológico hematocrito, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico hematocrito a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro hematológico hematocrito, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico volumen corpuscular medio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del volumen corpuscular medio del parámetro hematológico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico volumen corpuscular medio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del volumen corpuscular medio del parámetro hematológico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico de hemoglobina corpuscular media a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro hematológico, la hemoglobina corpuscular media, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico de hemoglobina corpuscular media a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro hematológico, la hemoglobina corpuscular media, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración media de hemoglobina corpuscular del parámetro hematológico hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de los parámetros hematológicos, la concentración media de hemoglobina corpuscular, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración media de hemoglobina corpuscular del parámetro hematológico hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de los parámetros hematológicos, la concentración media de hemoglobina corpuscular, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de alanina aminotransferasa, los valores absolutos y los cambios desde el inicio se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de alanina aminotransferasa, los valores absolutos y los cambios desde el inicio se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de aspartato aminotransferasa, los valores absolutos y los cambios desde el inicio se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de aspartato aminotransferasa, los valores absolutos y los cambios desde el inicio se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en gamma-glutamil transferasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de gamma-glutamil transferasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en gamma-glutamil transferasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de gamma-glutamil transferasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en fosfatasa alcalina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de fosfatasa alcalina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en fosfatasa alcalina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de fosfatasa alcalina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina total hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de bilirrubina total, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina total hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de bilirrubina total, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina no conjugada (indirecta) hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de bilirrubina no conjugada (indirecta), los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina no conjugada (indirecta) hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de bilirrubina no conjugada (indirecta), los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina conjugada (directa) hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de bilirrubina conjugada (directa), los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina conjugada (directa) hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de bilirrubina conjugada (directa), los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en nitrógeno ureico en sangre hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de nitrógeno ureico en sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en nitrógeno ureico en sangre hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de nitrógeno ureico en sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en creatinina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de creatinina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en creatinina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de creatinina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio del valor inicial en ácido úrico a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de ácido úrico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio del valor inicial en ácido úrico a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de ácido úrico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de la tasa de filtración glomerular estimada, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de la tasa de filtración glomerular estimada, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea de sodio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea sodio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea de sodio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea sodio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre potasio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea potasio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre potasio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea potasio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre magnesio hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea magnesio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre magnesio hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea magnesio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre de cloruro a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del cloruro del parámetro bioquímico de la sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre de cloruro a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del cloruro del parámetro bioquímico de la sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea de fosfato inorgánico a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea de fosfato inorgánico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea de fosfato inorgánico a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea de fosfato inorgánico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea calcio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea calcio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea calcio a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea calcio, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre creatina fosfoquinasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea creatina fosfoquinasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre creatina fosfoquinasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea creatina fosfoquinasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea amilasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea amilasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea amilasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea amilasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea lipasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea lipasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea lipasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea lipasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea proteína total a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de la proteína total del parámetro bioquímico de la sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea proteína total a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de la proteína total del parámetro bioquímico de la sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea de albúmina a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro bioquímico de la sangre, la albúmina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bioquímica sanguínea de albúmina a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro bioquímico de la sangre, la albúmina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre glucosa (sin ayuno) a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea glucosa (sin ayuno), los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico de la sangre glucosa (sin ayuno) a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea glucosa (sin ayuno), los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea de hemoglobina A1c hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea hemoglobina A1c, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea de hemoglobina A1c hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea hemoglobina A1c, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en la bioquímica sanguínea de triglicéridos hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de los parámetros bioquímicos de la sangre, los triglicéridos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en la bioquímica sanguínea de triglicéridos hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de los parámetros bioquímicos de la sangre, los triglicéridos, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea del colesterol hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea colesterol, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea del colesterol hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea colesterol, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en bioquímica sanguínea de ferritina a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro bioquímico de la sangre, la ferritina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en bioquímica sanguínea de ferritina a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro bioquímico de la sangre, la ferritina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea del dímero D hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea Dímero D, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea del dímero D hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea Dímero D, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en la bioquímica sanguínea lactato deshidrogenasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea lactato deshidrogenasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en la bioquímica sanguínea lactato deshidrogenasa a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea lactato deshidrogenasa, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea de la proteína C reactiva a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea proteína C reactiva, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la bioquímica sanguínea de la proteína C reactiva a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de bioquímica sanguínea proteína C reactiva, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial de la coagulación sanguínea hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del tiempo de tromboplastina parcial del parámetro de coagulación sanguínea, se resumirán los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial de la coagulación sanguínea hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del tiempo de tromboplastina parcial del parámetro de coagulación sanguínea, se resumirán los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina del parámetro de coagulación sanguínea a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del tiempo de protrombina del parámetro de coagulación sanguínea, se resumirán los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina del parámetro de coagulación sanguínea a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del tiempo de protrombina del parámetro de coagulación sanguínea, se resumirán los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de coagulación sanguínea índice internacional normalizado (INR) todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del índice internacional normalizado (INR) de los parámetros de coagulación sanguínea, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de coagulación sanguínea índice internacional normalizado (INR) todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del índice internacional normalizado (INR) de los parámetros de coagulación sanguínea, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro pH del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina pH, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro pH del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina pH, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina leucocitos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de leucocitos del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina leucocitos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de leucocitos del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina de nitritos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de nitritos del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina de nitritos a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de nitritos del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina en sangre hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina en sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina en sangre hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina en sangre, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro proteína del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de la proteína del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro proteína del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de la proteína del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de glucosa del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro glucosa del análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de glucosa del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro glucosa del análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro cetonas del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de cetonas del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro cetonas del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de cetonas del parámetro de análisis de orina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina urobilinógeno a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina urobilinógeno, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina urobilinógeno a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina urobilinógeno, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bilirrubina del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina, la bilirrubina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de bilirrubina del análisis de orina hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del parámetro de análisis de orina, la bilirrubina, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el intervalo PR del parámetro de ECG de 12 derivaciones a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo PR del parámetro de ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el intervalo PR del parámetro de ECG de 12 derivaciones a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo PR del parámetro de ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el intervalo QRS del parámetro ECG de 12 derivaciones a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo QRS del parámetro de ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el intervalo QRS del parámetro ECG de 12 derivaciones a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo QRS del parámetro ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el intervalo QT del parámetro ECG de 12 derivaciones a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo QT del parámetro ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el intervalo QT del parámetro ECG de 12 derivaciones a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo QT del parámetro ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de ECG de 12 derivaciones QTc[F]-intervalo a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo QTc[F] del parámetro ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de ECG de 12 derivaciones QTc[F]-intervalo a todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis del intervalo QTc[F] del parámetro ECG de 12 derivaciones, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno periférico hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de saturación de oxígeno periférico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno periférico hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de saturación de oxígeno periférico, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de la presión arterial, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de la presión arterial, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de la frecuencia cardíaca, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de la frecuencia cardíaca, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de respiración hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de la tasa de respiración, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de respiración hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de la tasa de respiración, los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial se resumirán para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
Para los análisis de la temperatura corporal, se resumirán los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte SAD: Entre el Día 1 (inyección de IMP) y el Día 8 (última visita)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal hasta todas las evaluaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Para los análisis de la temperatura corporal, se resumirán los valores absolutos y los cambios desde el valor inicial para todos los puntos de tiempo evaluados.
La línea de base se define como la última evaluación antes de la inyección de IMP.
|
Parte MAD: entre el día 1 (primera inyección IMP) y el día 106 (última visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte SAD: concentración plasmática de si-544 libre en plasma sanguíneo en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Extracciones de sangre hasta 15 minutos antes e inmediatamente, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la inyección de IMP. La ventana de muestreo será de ±1 minuto durante ≤1 hora, ±5 minutos durante 2 horas, ±15 minutos durante 4 horas y ±30 minutos durante 8 horas posteriores a la inyección. La concentración plasmática de si-544 libre en el plasma sanguíneo se analizará mediante estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento. |
Día 1
|
|
Parte MAD: concentración plasmática de si-544 libre en plasma sanguíneo en los días 1 y 25
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 25
|
Extracciones de sangre hasta 15 minutos antes e inmediatamente, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la inyección de IMP. La ventana de muestreo será de ±1 minuto durante ≤1 hora, ±5 minutos durante 2 horas, ±15 minutos durante 4 horas y ±30 minutos durante 8 horas posteriores a la inyección. La concentración plasmática de si-544 libre en el plasma sanguíneo se analizará mediante estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento y visita. |
Día 1 y Día 25
|
|
Parte MAD: cambio desde el inicio en el número de células T en sangre periférica el día 29 y las semanas 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
Ventana de muestreo de sangre en el día 1: hasta 15 minutos antes de la inyección de IMP.
|
Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
|
Parte MAD: cambio desde el inicio en la inmunofenotipificación de subconjuntos de células T en el día 29 y las semanas 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
Ventana de muestreo de sangre en el día 1: hasta 15 minutos antes de la inyección de IMP.
|
Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
|
Parte MAD: cambio desde el inicio en los niveles de citocinas séricas el día 29 y las semanas 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
Ventana de muestreo de sangre en el día 1: hasta 15 minutos antes de la inyección de IMP.
|
Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
|
Parte MAD: Opcional: Cambio desde el inicio de los niveles de expresión de Kv1.3 frente a KCa3.1 de células T de memoria efectoras en el día 29 y las semanas 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
Ventana de muestreo de sangre en el día 1: hasta 15 minutos antes de la inyección de IMP.
|
Día 1, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en anticuerpos antidrogas contra si-544 en suero el día 29
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
Ventana de muestreo de sangre en el día 1: hasta 15 minutos antes de la inyección de IMP.
|
Día 1 y Día 29
|
|
Cambio desde el inicio en áreas inflamadas usando el índice de área de superficie corporal en los días 15 y 29 y en las semanas 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
El índice de superficie corporal se utilizará para evaluar las áreas de piel inflamadas como porcentaje del área de superficie corporal total (BSA).
Porcentaje de BSA afectado por EA con cada parte del cuerpo representada por: cabeza y cuello: 9%, extremidades superiores: 9% cada una, extremidades inferiores: 18% cada una, tronco anterior: 18%, espalda: 18% y genitales: 1 %
La puntuación de cada área afectada se suma con la puntuación total posible (es decir, todas las áreas afectadas) por ser 100 (es decir, 100 % de BSA).
|
Día 1, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de la dermatitis atópica (DA) mediante la puntuación de la DA (SCORAD) en los días 15 y 29, y en las semanas 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
La evaluación de la gravedad de la DA se realizará mediante SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
SCORAD es una puntuación compuesta de 3 componentes: (A) el BSA implicado en la EA, (B) la gravedad de 6 signos clínicos y (C) un componente informado por el sujeto que evalúa el prurito y la pérdida de sueño.
La puntuación total se calcula con una puntuación total máxima de 103.
Una puntuación <25 indica EA leve, una puntuación de 25 a 60 moderada y una puntuación de 61 a 103 grave.
|
Día 1, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (última visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Klostermann, Dr., selectION Therapeutics GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEL-001
- 2021-003061-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las incertidumbres en la legislación de protección de datos de la UE, no se comparten los datos individuales de los participantes no identificados.
La principal incertidumbre es el concepto de lo que significa "desidentificado".
Parece no significar que el conjunto de datos de una persona esté simplemente separado del nombre de la persona.
Las operaciones adicionales que deben realizarse parecen depender de las capacidades tecnológicas para volver a identificar a las personas asociadas con el conjunto de datos.
Una percepción común es que las capacidades tecnológicas para la reidentificación están en constante aumento.
Esto podría tener el efecto de que los conjuntos de datos públicos que ahora se consideran desidentificados podrían convertirse en conjuntos de datos reidentificables en el futuro.
Una vez que esto sucede, el patrocinador ya no puede anular la publicación de los conjuntos de datos.
Esto podría dar lugar a sanciones por parte de las autoridades de protección de datos de la UE.
El patrocinador quiere evitar esto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia
Ensayos clínicos sobre si-544
-
selectION Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbHReclutamientoPsoriasis vulgar | Artritis psoriásicaAlemania
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloPorcelana
-
University of AlbertaRetiradoBradicardia Neonatal | Asfixia de nacimiento | Corazón; Arresto, Recién NacidoCanadá
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Terminado
-
University of AarhusTerminadoFractura de radio distal | Fractura de radio distal | Fractura distal del radioDinamarca
-
Globus Medical IncTerminadoDisfunción articularEstados Unidos
-
Hyub HuhTerminado
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Psychological Association Division 53 Society for Clinical Child &...Aún no reclutandoDepresión | Ansiedad | Trastornos de la alimentaciónEstados Unidos
-
Seikagaku CorporationTerminadoHernia de vértebra lumbarEstados Unidos