Sikkerhet og effektivitet av propagermanium i fokal segmentell glomerulosklerose deltakere som får Irbesartan (ACTION)

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 80 (inkludert) ved screening;
2. En diagnose av primær FSGS bekreftet ved nyrebiopsi;
3. Må få en stabil dose på 300 mg daglig dose irbesartan (i enhver markedsført formulering) i minst 3 måneder før screening, og har ingen planer om å endre behandlingsregime gjennom hele studien;
4. Pasienter kan ha stabile doser av angiotensinkonverterende enzymhemmere, aldosteronhemmere, direkte reninhemmere og/eller natrium-glukose co-transporter-2 hemmere. Imidlertid må dosen og regimet være stabilt i 3 måneder før screening og må ikke ha noen planer om å endre behandlingsregime gjennom hele studien.
5. Hvis du tar immunsuppressive medisiner (bortsett fra rituximab eller cyklofosfamid), må du ha et stabilt behandlingsregime i 3 måneder før screening og ikke har planer om å endre regimet bortsett fra å opprettholde terapeutisk immunsuppresjon eller i tilfelle uønskede hendelser. Pasienter som har fått rituximab eller cyklofosfamid må ha avsluttet behandlingen i minst 6 måneder før screening;
6. Gjennomsnitt av to protein/kreatinin-forholdsverdier (screening og baseline) på ≥ 1326 mg/g (150 mg/mmol), og innenfor ± 30 % av screeningsverdien ved baseline-vurderingen;
7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ved bruk av epidemiologisk samarbeidsformel for kronisk nyresykdom (CKD-EPI) ved screening;
8. Serumkaliumnivåer (screening og baseline) < 5,5 mmol/L. Hvis en av verdiene er 5,5 eller høyere, kan pasienten få kostholdsråd og bli testet på nytt 1 uke senere;

9. En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

   • Ikke i fertil alder, definert som kirurgisk steril (dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi; men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.);
   • Av fertilitet og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent i løpet av behandlingsperioden og i minst 60 dager etter siste dose av forsøksproduktet;
10. En mannlig pasient med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis han godtar å bruke akseptabel prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 60 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet og avstår fra å donere sæd i denne perioden;
11. Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Har FSGS sekundært til en annen tilstand;
2. En historie med type 1 diabetes mellitus, diagnose av type 2 diabetes mellitus før FSGS positiv nyrebiopsi, eller ikke-fastende blodsukker > 180 mg/dL (10 mmol/L) ved screening;
3. En tidligere nyreorgan- eller stamcelletransplantasjon;
4. En alvorlig uønsket hjertehendelse innen 6 måneder før screening;
5. Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller livmorhalskreft in situ som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år;
6. Gulsott, aktiv hepatitt eller kjent lever- og gallesykdom (unntatt asymptomatisk kolelithiasis);
7. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase mer enn to ganger øvre normalgrense ved screening;
8. Deltakelse i enhver klinisk studie med en eksperimentell medisin eller enhet innen 90 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screening eller tidligere har deltatt i en studie som involverer propagermanium;
9. Positiv screeningvurdering for viralt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoff OG positivt HCV-RNA eller humant immunsviktvirus (HIV), eller en historie med injeksjon av ulovlige stoffer;
10. Sittende blodtrykk på ≥ 160/100 mmHg ved screening;
11. Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m^2 ved screening;
12. Tidligere sykehusinnleggelse for en alvorlig depressiv episode;
13. Ammer eller er gravid;
14. Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene og vurderingene, inkludert evnen til å svelge kapsler;
15. Enhver annen sykdom, fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren eller sponsoren mener kan kontraindisere bruken av undersøkelsesmedisinen eller påvirke tolkningen av studieresultater eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner;
16. Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.