- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659511
Studie om kognitiv svekkelse av søvnløshet basert på MR
2. januar 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Forskning på tidlig varslingsteknologi for søvnløshetsrelatert kognitiv svikt hos militærpiloter basert på MR-nevrovaskulær kobling
Søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse.
De siste årene har forekomsten av søvnløshet økt over hele verden.
Studier påpeker at søvnløshet spiller en viktig rolle i patogenesen av kognitiv svikt.
Selv om søvn og kognitive skalaer er hovedmetodene for å oppdage søvnkvalitet og kognitive endringer, er det problemer som sterk subjektivitet og dårlig repetisjon.
Det er et presserende behov for å bruke ikke-invasive og objektive deteksjonsmetoder for å vurdere potensielle mekanismer for kognitiv svikt forårsaket av søvnforstyrrelser.
Tidligere studier har vist at forskjellige hjernetilstander kan vise forskjellige nevrovaskulær kobling (NVC) egenskaper.
Etter langvarig søvnmangel ble imidlertid den fremkalte hemodynamikkresponsen dempet til tross for en økt EEG-signalrespons, noe som tyder på at vedvarende nevral aktivitet kan redusere vaskulær etterlevelse, det antydes at søvnforstyrrelse kan føre til NVC-forstyrrelse.
Hvorvidt søvnforstyrrelser regulerer mekanismen for kognitiv svikt i hjernen gjennom NVC-forstyrrelser har imidlertid ikke blitt vist in vivo.
For tiden kan funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) brukes til å studere hjernefunksjon og blodstrømsendringer ikke-invasivt.
I vår tidligere forskning kombinerte vi CBF med gjennomsnittlig amplitude av lavfrekvent fluktuasjon (mALFF), gjennomsnittlig regional homogenitet (mReHo) og gradsentralitet (DC), den tidlige varslingseffekten av fMRI-funksjoner basert på nevrovaskulær frakobling på tidlig kognitiv svikt var bekreftet, og gir grunnlag for videre valg av funksjonelle bildeindikatorer.
Avslutningsvis foreslår denne studien den vitenskapelige hypotesen om at nevrovaskulære dekoblingsbaserte MR-funksjoner er mer passende for å utforske de nevrale mekanismene som ligger til grunn for søvnforstyrrelser-indusert kognitiv hjernesvikt.
Målet med denne studien er å etablere et tidlig varslings- og overvåkingssystem for tidlig ikke-invasiv diagnose og intervensjon av søvnrelatert kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
684
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin-Feng Yan
- Telefonnummer: 029-18691899018
- E-post: ylf8342@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Yu
- Telefonnummer: 029-18191260958
- E-post: yqlmn@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin-Feng Yan
- Telefonnummer: 029-18691899018
- E-post: ylf8342@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
søvnløshet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Søvnresultat oppfyller gruppestandarden Utdanningstid mer enn 8 år uten demens Inform Consent Form
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinne lider av alvorlig hjernesykdom Magnetisk resonans kontraindikasjoner bildekvaliteten er for dårlig til å håndtere manglende samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
sunn kontrollgruppe
Friske mennesker verken i søvnløshetsgruppen eller i MCI-gruppen.
|
MR-data ble innhentet med en GE Discovery MR750 3.0 T-skanner ved bruk av en åtte-kanals phased-array headcoil.
Skumpolstring ble brukt for å begrense hodebevegelsen, og øreplugger ble brukt for å eliminere skannerstøy.
I løpet av oppkjøpsperioden ble alle deltakerne bedt om å holde øynene lukket og ikke tenke noe.
|
søvnløshet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>5, Epworth Sleepiness Scale (ESS)>9 ,Insomnia Severity Index (ISI)>8.
|
MR-data ble innhentet med en GE Discovery MR750 3.0 T-skanner ved bruk av en åtte-kanals phased-array headcoil.
Skumpolstring ble brukt for å begrense hodebevegelsen, og øreplugger ble brukt for å eliminere skannerstøy.
I løpet av oppkjøpsperioden ble alle deltakerne bedt om å holde øynene lukket og ikke tenke noe.
|
søvnløshet-MCI
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>5 ,Epworth Sleepiness Scale(ESS)>9 ,Insomnia Severity Indeex(ISI)>8; 20< MoCA
|
MR-data ble innhentet med en GE Discovery MR750 3.0 T-skanner ved bruk av en åtte-kanals phased-array headcoil.
Skumpolstring ble brukt for å begrense hodebevegelsen, og øreplugger ble brukt for å eliminere skannerstøy.
I løpet av oppkjøpsperioden ble alle deltakerne bedt om å holde øynene lukket og ikke tenke noe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening ut tidlige advarselsindikatorer for MCI hos pasienter med søvnløshet
Tidsramme: grunnlinje
|
Basert på de nevrovaskulære ukoblede MR-funksjonene og imaging-omics-funksjonene til ID-pasienter med MCI, ble de tidlige advarselsindikatorene for MCI hos ID-pasienter screenet ved hjelp av maskinlæringsalgoritme.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstruer en automatisk og individualisert nøyaktig diagnosemodell for søvnløshet med MCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den strukturelle MR og funksjonell MR ble brukt til å analysere de biologiske endringene eller andre mekanismer relatert til søvnforstyrrelser, og den kliniske informasjonen og nevrobildekarakteristikkene ble kombinert for å i utgangspunktet bygge en automatisk og individualisert nøyaktig diagnostisk modell for søvnløshet og MCI med sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet >80 %.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202211-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...FullførtSjokk | Cerebralt perfusjonstrykk | Vasopressormidler | Magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonellCanada
-
Fudan UniversityUkjent
-
Xiang WeiRekrutteringHypertrofisk obstruktiv kardiomyopati \(HOCM\) | Nevrologisk evaluering | Magnetisk resonansavbildning \(MRI\) | Transapical bankende hjerte septal myektomi | Hjertekirurgi som involverer venstre hjerteoperasjonKina
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater