- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659511
Studio sul deterioramento cognitivo dell'insonnia basato sulla risonanza magnetica
2 gennaio 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Ricerca sulla tecnologia di allerta precoce per il deterioramento cognitivo correlato all'insonnia nei piloti militari basata sull'accoppiamento neurovascolare MRI
L'insonnia è un disturbo del sonno comune.
Negli ultimi anni, l'incidenza dell'insonnia è in aumento in tutto il mondo.
Gli studi sottolineano che l'insonnia gioca un ruolo importante nella patogenesi del deterioramento cognitivo.
Sebbene il sonno e le scale cognitive siano i metodi principali per rilevare la qualità del sonno e i cambiamenti cognitivi, ci sono problemi come una forte soggettività e una scarsa ripetizione.
Vi è un urgente bisogno di utilizzare metodi di rilevamento oggettivi e non invasivi per valutare i potenziali meccanismi di deterioramento cognitivo causati dai disturbi del sonno.
Precedenti studi hanno dimostrato che diversi stati cerebrali possono mostrare diverse caratteristiche di accoppiamento neurovascolare (NVC).
Tuttavia, dopo una prolungata privazione del sonno, la risposta emodinamica evocata è stata attenuata nonostante un'aumentata risposta del segnale EEG, suggerendo che un'attività neurale sostenuta può ridurre la compliance vascolare.
Tuttavia, non è stato dimostrato in vivo se i disturbi del sonno regolino il meccanismo del deterioramento cognitivo nel cervello attraverso i disturbi NVC.
Attualmente, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) può essere utilizzata per studiare la funzione cerebrale e le variazioni del flusso sanguigno in modo non invasivo.
Nella nostra ricerca precedente, abbiamo combinato il CBF con l'ampiezza media della fluttuazione a bassa frequenza (mALFF), l'omogeneità regionale media (mReHo) e la centralità del grado (DC), l'effetto di preallarme delle caratteristiche fMRI basate sul disaccoppiamento neurovascolare sul deterioramento cognitivo precoce era confermato, fornendo una base per un'ulteriore selezione di indicatori di imaging funzionale.
In conclusione, il presente studio propone l'ipotesi scientifica che le funzionalità MRI basate sul disaccoppiamento neurovascolare siano più appropriate per esplorare i meccanismi neurali alla base del deterioramento cognitivo cerebrale indotto dai disturbi del sonno.
Lo scopo di questo studio è stabilire un sistema di allerta precoce e monitoraggio per la diagnosi precoce non invasiva e l'intervento del deterioramento cognitivo correlato al sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
684
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin-Feng Yan
- Numero di telefono: 029-18691899018
- Email: ylf8342@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ying Yu
- Numero di telefono: 029-18191260958
- Email: yqlmn@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Tangdu Hospital
-
Contatto:
- Lin-Feng Yan
- Numero di telefono: 029-18691899018
- Email: ylf8342@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
insonnia
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il punteggio del sonno soddisfa lo standard del gruppo Tempo di istruzione superiore a 8 anni senza demenza Modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
La donna incinta soffre di una grave malattia cerebrale Controindicazioni alla risonanza magnetica La qualità dell'immagine è troppo scadente per far fronte alla mancanza di conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di controllo sano
Persone sane né nel gruppo dell'insonnia né nel gruppo MCI.
|
I dati MRI sono stati acquisiti con uno scanner GE discovery MR750 3.0 T utilizzando una bobina per la testa phased-array a otto canali.
È stata utilizzata imbottitura in schiuma per limitare il movimento della testa e sono stati utilizzati tappi per le orecchie per eliminare il rumore dello scanner.
Durante il periodo di acquisizione, a tutti i partecipanti è stato chiesto di tenere gli occhi chiusi e di non pensare a nulla.
|
insonnia
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)>5, Epworth Sleepiness Scale (ESS)>9 , Insomnia Severity Index (ISI)>8.
|
I dati MRI sono stati acquisiti con uno scanner GE discovery MR750 3.0 T utilizzando una bobina per la testa phased-array a otto canali.
È stata utilizzata imbottitura in schiuma per limitare il movimento della testa e sono stati utilizzati tappi per le orecchie per eliminare il rumore dello scanner.
Durante il periodo di acquisizione, a tutti i partecipanti è stato chiesto di tenere gli occhi chiusi e di non pensare a nulla.
|
insonnia-MCI
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)> 5, Epworth Sleepiness Scale (ESS)> 9 , Indice di gravità dell'insonnia (ISI)> 8; 20<MoCA
|
I dati MRI sono stati acquisiti con uno scanner GE discovery MR750 3.0 T utilizzando una bobina per la testa phased-array a otto canali.
È stata utilizzata imbottitura in schiuma per limitare il movimento della testa e sono stati utilizzati tappi per le orecchie per eliminare il rumore dello scanner.
Durante il periodo di acquisizione, a tutti i partecipanti è stato chiesto di tenere gli occhi chiusi e di non pensare a nulla.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Screening degli indicatori premonitori di MCI nei pazienti con insonnia
Lasso di tempo: linea di base
|
Sulla base delle caratteristiche della risonanza magnetica disaccoppiata neurovascolare e delle caratteristiche omiche di imaging dei pazienti con ID con MCI, gli indicatori di preallarme di MCI nei pazienti con ID sono stati vagliati dall'algoritmo di apprendimento automatico.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costruisci un modello di diagnosi accurato automatico e individualizzato per l'insonnia con MCI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
La risonanza magnetica strutturale e la risonanza magnetica funzionale sono state utilizzate per analizzare i cambiamenti biologici o altri meccanismi correlati ai disturbi del sonno e le informazioni cliniche e le caratteristiche di neuroimaging sono state combinate per costruire inizialmente un modello diagnostico accurato automatico e individualizzato per insonnia e MCI con sensibilità, specificità e accuratezza >80%.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202211-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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