Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vevsforseglere på mindre laparoskopiske prosedyrer mellom obstetrikk og gynekologibeboere

1. februar 2023 oppdatert av: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Den typen utstyr som brukes under laparoskopisk kirurgi kan ha en effekt på hvor raskt fastboende kirurger forbedrer ferdighetene sine.

Effektene av disse teknologiene på ulike generelle og spesialiserte prosedyrer har vært gjenstand for en rekke undersøkelser, som alle har gitt sammenlignbare resultater når det gjelder effektivitet og sikkerhet. Selv om en minimalt invasiv laparoskopi representerer gullstandardmetoden i over 70 % av prosedyrene for livmor- og adnexal benigne sykdommer, er det mangel på bevis for potensielle fordeler eller ulemper med slike typer enheter i gynekologisk laparoskopi.

Basert på dette var hensikten med denne studien å finne ut om bruk av et hemostatisk kirurgisk apparat påvirker hvor raskt gynekologer lærer å utføre enkle laparoskopiske prosedyrer og hvor godt de presterer kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist fra polikliniske gynekologiske klinikker ved vår enhet som i henhold til nasjonale og internasjonale behandlingsretningslinjer var kvalifisert for en planlagt laparoskopisk operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senior gynekologiske kirurger
  • Minst 4 års botid i gynekologi

Ekskluderingskriterier:

  • Juniorbeboere, stipendiater, konsulenter
  • Operative prosedyrer på grunn av malignitet
  • Kvinner som ikke var egnet for eller nektet en laparoskopisk tilnærming
  • Avviste prosedyren
  • Signerte ikke et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Lider av en gynekologisk malign sykdom eller alvorlige systemiske sykdommer
  • Laparotomisk konvertering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vevsforseglere
Prosedyrer utført ved bruk av en 5 mm diameter, 35 cm lengde, buet gren radiofrekvensvevsforsegler koblet til en dedikert elektrisk generator
Fremgangsmåte: Laparoskopi
Operative laparoskopier utført i henhold til de nyeste nasjonale retningslinjene og i henhold til god klinisk praksis i vår operative enhet.
Bipolar tang
Prosedyrer utført ved bruk av en 5 mm diameter, 35 cm klassisk roterende bipolar pinsett
Fremgangsmåte: Laparoskopi
Operative laparoskopier utført i henhold til de nyeste nasjonale retningslinjene og i henhold til god klinisk praksis i vår operative enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visjon av det kirurgiske feltet
Tidsramme: 7 dager
Numeric Rate Scale (NRS) 0-10 vurderer 0 for "mangelfull syn" og 10 for "optimal visjon"
7 dager
Tolkning av vanskeligheten ved intervensjonen
Tidsramme: 7 dager
NRS 0-10 (vurderer 0 for "ekstremt lett" og 10 for "ekstremt vanskelig")
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosedyretilfredshet
Tidsramme: 7 dager
NRS 0-10 (vurderer 0 for "komplisert eller ufullstendig prosedyre" og 10 for "ukomplisert og tilfredsstillende intervensjon")
7 dager
Prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 712-15-11-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign gynekologisk neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere