Matinntak og IgA-mikrobiota i Anorexia Nervosa (AAMIAM)
7. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa er preget av intestinal dysbiose, relatert til den svekkelsen av fôringsatferd som disse pasientene presenterer.
Patofysiologiske hypoteser involverer problemer med mikrobiota-tarm-hjerne-aksen innen psykiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa er preget av intestinal dysbiose, relatert til den svekkelsen av fôringsatferd som disse pasientene presenterer.
Her tar vi sikte på å karakterisere den IgA-belagte fraksjonen av bakterier fra tarmmikrobiotaen, knyttet til reguleringen av slimhinneimmunsystemet og epitelfysiologien.
Abnormiteter av denne mikrobiotaen er rapportert ved inflammatorisk tarmsykdom og er assosiert med immunproblemer.
Siden matinntak spiller en nøkkelrolle i utformingen av mikrobiota, tar vi sikte på å korrelere data fra IgA-mikrobiota til matinntaksspesifisitet og til anorexia nervosa-fenotyper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tristan GABRIEL-SEGARD, Md
- Telefonnummer: 33 04 77 12 02 61
- E-post: Tristan.Gabriel-Segard@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Underetterforsker:
- Bogdan GALUSCA, Md
-
Ta kontakt med:
- Tristan GABRIEL-SEGARD, Md
- Telefonnummer: 04 77 12 02 61
- E-post: Tristan.Gabriel-Segard@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Natacha GERMAIN, Md
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig subjekt, voksen, tilknyttet et trygdesystem, under behandling av spiseforstyrrelsesavdelingen ved universitetssykehuset i St Etienne
- presenterer en diagnose av ren restriktiv anorexia nervosa.
For akutt undergruppe: BMI mellom 13 og 17,5 kg/m2, pasient med en første episode med restriktiv anorexia nervosa eller med hyperfagiske episoder.
For den kroniske undergruppen: BMI mellom 13 og 17,5 kg/m2, sykdomsutvikling i mer enn 5 år.
For friske frivillige: BMI mellom 20 og 24 kg/m², stabil vekt de siste 3 månedene, ingen spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienten forstår ikke fransk.
- avføringsbehandling pågår eller stoppet i mindre enn 15 dager,
- antibiotikabehandling i de to månedene før inkludering,
- pre-pro eller symbiotisk behandling pågår eller i måneden før inkludering,
- pasient med en av følgende komorbide lidelser: cøliaki, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse, ustabilisert hypertyreose, ustabilisert diabetes,
- underlagt juridiske beskyttelsestiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt anorexia nervosa
pasientdiagnose for en første episode med ren restriktiv anorexia nervosa vil bli inkludert.
De vil ha avføringsprøve og matinntaksevaluering.
|
Rensing ved affinitet av de IgA-belagte bakteriene fra en fekal løsning.
Genomisk analyse av bakteriene for mangfold og rikdom
Mål (ved undersøkelse) av matgruppeinntak for: lipider/proteiner/fibre/karbohydrater
|
|
Eksperimentell: Kronisk anorexia nervosa
Pasientdiagnose for anorexia nervosa for minst 5 år siden og fortsatt med betydelig tynnhet vil bli inkludert.
De vil ha avføringsprøve og matinntaksevaluering.
|
Rensing ved affinitet av de IgA-belagte bakteriene fra en fekal løsning.
Genomisk analyse av bakteriene for mangfold og rikdom
Mål (ved undersøkelse) av matgruppeinntak for: lipider/proteiner/fibre/karbohydrater
|
|
Placebo komparator: Sunn kontroll
Frisk pasient vil bli inkludert.
De vil ha avføringsprøve og matinntaksevaluering.
|
Rensing ved affinitet av de IgA-belagte bakteriene fra en fekal løsning.
Genomisk analyse av bakteriene for mangfold og rikdom
Mål (ved undersøkelse) av matgruppeinntak for: lipider/proteiner/fibre/karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mikrobiotisk profil
Tidsramme: 1 uke etter inkludering
|
overflod og mangfoldsparametere av IgA-mikrobiota-fraksjonen av tarmmikrobiotaen oppnådd ved 16s rDNA-analyse av avføringssuspensjonsprøver fra akutt anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrollpersoner.
|
1 uke etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA-analyse av fekale immunoglobuliner
Tidsramme: 1 uke etter inkludering
|
ELISA-bestemmelse av immunglobulin A og immunglobulin M i avføringen til akutt anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrollpersoner.
|
1 uke etter inkludering
|
|
Mikrobiotisk profil av total tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 uke etter inkludering
|
Total mikrobiotisk profil (overflod og mangfold) av intestinal mikrobiota oppnådd ved 16s rDNA-analyse av avføringssuspensjonsprøver fra akutt anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrollpersoner.
|
1 uke etter inkludering
|
|
Matinntaksegenskaper
Tidsramme: 1 uke etter inkludering
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering av kostinntaket ved en kostholdsundersøkelse av akutt anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrollpersoner.
|
1 uke etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan GABRIEL-SEGARD, Md, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22CH356
- 2023-A00318-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avføringsprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent