- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842343
Fødeindtagelse og IgA-mikrobiota i Anorexia Nervosa (AAMIAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tristan GABRIEL-SEGARD, Md
- Telefonnummer: 33 04 77 12 02 61
- E-mail: Tristan.Gabriel-Segard@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint-Etienne
-
Underforsker:
- Bogdan GALUSCA, Md
-
Kontakt:
- Tristan GABRIEL-SEGARD, Md
- Telefonnummer: 04 77 12 02 61
- E-mail: Tristan.Gabriel-Segard@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Natacha GERMAIN, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig subjekt, voksen, tilknyttet et socialsikringssystem, under pleje af spiseforstyrrelsesafdelingen på universitetshospitalet i St. Etienne
- præsenterer en diagnose af ren restriktiv anorexia nervosa.
Ved akut undergruppe: BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2, patient med en første episode med restriktiv anorexia nervosa eller med hyperfagiske episoder.
For den kroniske undergruppe: BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2, sygdomsudvikling i mere end 5 år.
For raske frivillige: BMI mellem 20 og 24 kg/m², stabil vægt i de sidste 3 måneder, ingen spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- patienten forstår ikke fransk.
- afføringsbehandling i gang eller stoppet i mindre end 15 dage,
- antibiotikabehandling i de to måneder forud for inklusion,
- præ-pro eller symbiotisk behandling i gang eller i måneden forud for inklusion,
- patient med en af følgende komorbide lidelser: cøliaki, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerans, ustabiliseret hyperthyroidisme, ustabiliseret diabetes,
- underlagt juridiske beskyttelsesforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akut anorexia nervosa
patientdiagnose for en første episode af ren restriktiv anorexia nervosa vil blive inkluderet.
De vil have en afføringsprøve og en fødevareindtagelsesevaluering.
|
Oprensning ved affinitet af de IgA-coatede bakterier fra en fækal opløsning.
Genomisk analyse af bakterierne for mangfoldighed og rigdom
Mål (ved undersøgelse) af fødevaregruppeindtag for: lipider/proteiner/fibre/kulhydrater
|
Eksperimentel: Kronisk anorexia nervosa
Patientdiagnose for anorexia nervosa for mindst 5 år siden og stadig med en betydelig tyndhed vil blive inkluderet.
De vil have en afføringsprøve og en fødevareindtagelsesevaluering.
|
Oprensning ved affinitet af de IgA-coatede bakterier fra en fækal opløsning.
Genomisk analyse af bakterierne for mangfoldighed og rigdom
Mål (ved undersøgelse) af fødevaregruppeindtag for: lipider/proteiner/fibre/kulhydrater
|
Placebo komparator: Sund kontrol
Sund patient vil blive inkluderet.
De vil have en afføringsprøve og en fødevareindtagelsesevaluering.
|
Oprensning ved affinitet af de IgA-coatede bakterier fra en fækal opløsning.
Genomisk analyse af bakterierne for mangfoldighed og rigdom
Mål (ved undersøgelse) af fødevaregruppeindtag for: lipider/proteiner/fibre/kulhydrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet mikrobiotisk profil
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
|
overflod og diversitetsparametre for IgA-mikrobiota-fraktionen af tarmmikrobiotaen opnået ved 16s rDNA-analyse af afføringssuspensionsprøver fra akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
|
1 uge efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ELISA-assay af fækale immunglobuliner
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
|
ELISA-bestemmelse af immunglobulin A og immunglobulin M i afføringen hos akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
|
1 uge efter optagelse
|
Mikrobiotisk profil af total tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
|
Total mikrobiotisk profil (overflod og mangfoldighed) af tarmmikrobiota opnået ved 16s rDNA-analyse af afføringssuspensionsprøver fra akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
|
1 uge efter optagelse
|
Fødevareindtagelsesegenskaber
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af kostindtaget ved en kostundersøgelse af akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
|
1 uge efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan GABRIEL-SEGARD, Md, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22CH356
- 2023-A00318-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterRekrutteringBulimia nervosa | Overspisning | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Afføringsprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt