Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødeindtagelse og IgA-mikrobiota i Anorexia Nervosa (AAMIAM)

Anorexia nervosa er karakteriseret ved intestinal dysbiose, relateret til den nedsatte spiseadfærd, som disse patienter har. Patofysiologiske hypoteser involverer besværet med mikrobiota-tarm-hjerne-aksen inden for psykiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa er karakteriseret ved intestinal dysbiose, relateret til den nedsatte spiseadfærd, som disse patienter har. Her sigter vi på at karakterisere den IgA-coatede fraktion af bakterier fra tarmmikrobiotaen, knyttet til reguleringen af ​​slimhindens immunsystem og epitelfysiologien. Abnormiteter af denne mikrobiota er rapporteret i inflammatorisk tarmsygdom og er forbundet med immunproblemer. Da fødeindtagelse spiller en nøglerolle i udformningen af ​​mikrobiota, sigter vi mod at korrelere data fra IgA-mikrobiota til fødevareindtagsspecificitet og til anorexia nervosa-fænotyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Bogdan GALUSCA, Md
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha GERMAIN, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig subjekt, voksen, tilknyttet et socialsikringssystem, under pleje af spiseforstyrrelsesafdelingen på universitetshospitalet i St. Etienne
  • præsenterer en diagnose af ren restriktiv anorexia nervosa.

Ved akut undergruppe: BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2, patient med en første episode med restriktiv anorexia nervosa eller med hyperfagiske episoder.

For den kroniske undergruppe: BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2, sygdomsudvikling i mere end 5 år.

For raske frivillige: BMI mellem 20 og 24 kg/m², stabil vægt i de sidste 3 måneder, ingen spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienten forstår ikke fransk.
  • afføringsbehandling i gang eller stoppet i mindre end 15 dage,
  • antibiotikabehandling i de to måneder forud for inklusion,
  • præ-pro eller symbiotisk behandling i gang eller i måneden forud for inklusion,
  • patient med en af ​​følgende komorbide lidelser: cøliaki, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerans, ustabiliseret hyperthyroidisme, ustabiliseret diabetes,
  • underlagt juridiske beskyttelsesforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut anorexia nervosa
patientdiagnose for en første episode af ren restriktiv anorexia nervosa vil blive inkluderet. De vil have en afføringsprøve og en fødevareindtagelsesevaluering.
Oprensning ved affinitet af de IgA-coatede bakterier fra en fækal opløsning. Genomisk analyse af bakterierne for mangfoldighed og rigdom
Mål (ved undersøgelse) af fødevaregruppeindtag for: lipider/proteiner/fibre/kulhydrater
Eksperimentel: Kronisk anorexia nervosa
Patientdiagnose for anorexia nervosa for mindst 5 år siden og stadig med en betydelig tyndhed vil blive inkluderet. De vil have en afføringsprøve og en fødevareindtagelsesevaluering.
Oprensning ved affinitet af de IgA-coatede bakterier fra en fækal opløsning. Genomisk analyse af bakterierne for mangfoldighed og rigdom
Mål (ved undersøgelse) af fødevaregruppeindtag for: lipider/proteiner/fibre/kulhydrater
Placebo komparator: Sund kontrol
Sund patient vil blive inkluderet. De vil have en afføringsprøve og en fødevareindtagelsesevaluering.
Oprensning ved affinitet af de IgA-coatede bakterier fra en fækal opløsning. Genomisk analyse af bakterierne for mangfoldighed og rigdom
Mål (ved undersøgelse) af fødevaregruppeindtag for: lipider/proteiner/fibre/kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mikrobiotisk profil
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
overflod og diversitetsparametre for IgA-mikrobiota-fraktionen af ​​tarmmikrobiotaen opnået ved 16s rDNA-analyse af afføringssuspensionsprøver fra akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
1 uge efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELISA-assay af fækale immunglobuliner
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
ELISA-bestemmelse af immunglobulin A og immunglobulin M i afføringen hos akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
1 uge efter optagelse
Mikrobiotisk profil af total tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
Total mikrobiotisk profil (overflod og mangfoldighed) af tarmmikrobiota opnået ved 16s rDNA-analyse af afføringssuspensionsprøver fra akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
1 uge efter optagelse
Fødevareindtagelsesegenskaber
Tidsramme: 1 uge efter optagelse
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af kostindtaget ved en kostundersøgelse af akut anorexia nervosa, kronisk anorexia nervosa og kontrolpersoner.
1 uge efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CH356
  • 2023-A00318-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Afføringsprøve

3
Abonner