- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001736
Nytte av CC7 Transfer i Stroke Subtypes
21. august 2023 oppdatert av: Jennifer Hong, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Syvende cervical nerveoverføring for spastisk armparese: en prospektiv analyse av effekt ved iskemisk vs hemorragisk slag
Hensikten med denne studien er å evaluere den funksjonelle forbedringen av lemmer etter kontralateral C7 rotoverføring hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisk lemparese etter hjerneslag er en årsak til langvarig funksjonshemming og reduksjon er livskvalitet, med tap av håndbehendighet som spesielt uoverkommelig.
I restitusjonsfasen etter innledende skade skjer nevral reorganisering og er observert i både ipsilaterale og kontralaterale hemisfærer.
Tidligere studier har identifisert kontralesjonell (motsatt side av skaden), med andre ord ipsilateral, aktivering i gjenoppretting av paretisk håndfunksjon.
Imidlertid er denne restitusjonsveien begrenset på grunn av sparsomme forbindelser mellom den ipsilaterale halvkulen og den berørte armen/hånden.
Ved å etablere en anatomisk forbindelse mellom den ipsilaterale hemisfæren og den paretiske armen med kontralateral nerveoverføring, forenkles den kompenserende kapasiteten til den ipsilaterale hemisfæren.
Denne cross-neck C7-C7 rotoverføringen er en etablert prosedyre for behandling av plexus brachialis-skader og nylig for behandling av spastisk armparese hos de med cerebral skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03677
- Dartmouth-Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med resulterende armparese som har sluttet å forbedre seg innen 1-5 år etter rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontralateral C7 rotoverføring for behandling av spastisk hemiparese.
C7-nerverotoverføringen vil skje til pasientene på denne armen.
|
Utføre kirurgi for å overføre C7-nerven for å behandle slagpasienter som opplever spastisk hemiparese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i armfunksjon, målt ved Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala.
Tidsramme: 12 måneder med besøk ved baseline og måneder 2, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Fugl-Meyer er et mye brukt og sterkt anbefalt slagspesifikt, ytelsesbasert mål på svekkelse med 5 domener og mulige 226 poeng.
|
12 måneder med besøk ved baseline og måneder 2, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Hong, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Muskelspastisitet
- Hemorragisk slag
- Parese
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000583
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .