Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI Ready and Equitable Atlas for Diabetes Insights (AI-READI)

18. august 2023 oppdatert av: Aaron Y Lee, University of Washington
Studien vil samle et tverrsnittsdatasett av 4000 personer over hele USA fra forskjellige rase/etniske grupper som enten er 1) friske eller 2) tilhører en av de tre stadiene av diabetes alvorlighetsgrad (pre-diabetes/diettkontrollert, oralt). medisiner og/eller ikke-insulin-injiserbare medisiner kontrollert, eller insulinavhengig), utgjør totalt fire grupper av pasienter. Kliniske data (sosiale determinanter for helseundersøkelser, kontinuerlig glukoseovervåkingsdata, biomarkører, genetiske data, netthinneavbildning, kognitiv testing, etc.) vil bli samlet inn. Formålet med dette prosjektet er datagenerering for å tillate fremtidig utvikling av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) algoritmer rettet mot å definere sykdomsbaner og underliggende genetiske koblinger i forskjellige rase/etniske kohorter. En mindre undergruppe av deltakere vil bli invitert til å komme på et oppfølgingsbesøk i år 4 av prosjektet (studiens langsgående arm). Data vil bli plassert i et åpen kildekodedepot og prøver vil bli sendt til prøvedepotet for studien og brukt til fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet Artificial Intelligence Ready and Equitable Atlas for Diabetes Insights (AI-READI) søker å lage et flaggskip etisk hentet datasett for å gjøre det mulig for fremtidige generasjoner av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) forskning å gi kritisk innsikt i type 2 diabetes mellitus (T2DM), inkludert salutogene veier for å komme tilbake til helse. Evnen til å forstå og påvirke forløpet av komplekse, multiorgansykdommer som T2DM har vært begrenset av mangel på godt utformede, høykvalitets, store og inkluderende multimodale datasett. AI-READI-teamet av etterforskere vil ta sikte på å samle et tverrsnittsdatasett med 4000 personer og longitudinelle data fra 10 % av studiekohorten over hele USA. Studiekohorten vil være balansert for selvrapportert rase/etnisitet, kjønn og diabetesstadium. Datainnsamling vil være spesielt utformet for å tillate nedstrøms pseudo-tidsmanifoldanalyse, en tilnærming som brukes til å forutsi sykdomsbaner ved å samle inn og lære fra komplekse, multimodale data fra deltakere med ulik sykdomsgrad (normal til insulinavhengig T2DM). Det langsiktige målet for dette prosjektet er å utvikle et grunnleggende datasett i T2DM, agnostisk til eksisterende klassifiseringskriterier eller skjevheter, som kan brukes til å rekonstruere et tidsmessig atlas over T2DM-utvikling og reversering mot helse (dvs. salutogenese). Seks tverrfaglige prosjektmoduler som involverer team på tvers av åtte institusjoner vil jobbe sammen for å utvikle dette flaggskipdatasettet. Data vil bli optimalisert for nedstrøms AI/ML-forskning og gjøres offentlig tilgjengelig. Dette prosjektet vil også lage et veikart for etisk og rettferdig forskning som fokuserer på mangfoldet til forskningsdeltakerne og arbeidsstyrken som er involvert i alle stadier av forskningsprosessen (studiedesign og datainnsamling, kurasjon, analyse og deling og samarbeid).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter vil bli rekruttert til en av fire grupper: 1) friske/ingen diabetes, 2) pre-diabetes/borderline diabetes/diettkontrollert diabetes, 3) oral medisinering og/eller ikke-insulin injiserbare medisiner kontrollert type 2 diabetes, eller 4) insulinavhengig type 2 diabetes. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere omtrent 1000 pasienter til hver av de fire gruppene. Pasienter vil bli rekruttert fra University of Washington (UW), University of California i San Diego (UCSD) og University of Alabama i Birmingham (UAB). Studien tar sikte på å rekruttere 1000 personer fra hver av følgende rase- og etniske grupper: hvite, asiatiske, latinamerikanske og svarte. Fagene vil bli tilpasset alder og kjønn innenfor og mellom grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 40 år)
  • Pasienter med og uten diabetes type 2
  • Kunne gi samtykke
  • Må kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne eldre enn 85 år
  • Svangerskap
  • Svangerskapsdiabetes
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn
Deltakere som ikke har type 1 eller type 2 diabetes
Pre-diabetes/diettkontrollert
Deltakere med pre-type 2-diabetes og de med type 2-diabetes hvis blodsukker er kontrollert av diett
Oral medisinering og/eller ikke-insulin-injiserbare medisiner kontrollert
Deltakere med type 2-diabetes hvis blodsukker kontrolleres av andre orale eller injiserbare medisiner enn insulin
Insulinavhengig
Deltakere med type 2 diabetes hvis blodsukker er kontrollert av insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
Både fotopisk og mesopisk for høyre og venstre øyne individuelt
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
Både fotopisk og mesopisk for høyre og venstre øyne individuelt
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
19. juli 2023 – 1. januar 2027
fundus fotografering
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
19. juli 2023 – 1. januar 2027
fluorescens livstidsavbildning oftalmoskopi (FLIO)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
19. juli 2023 – 1. januar 2027
optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
Deltakerne bruker Dexcom G6 Pro i 10 dager
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Luftfuktighet i hjemmet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Hjemmetemperatur
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
målt i Fahrenheit
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Flyktige organiske forbindelser (VOC) i hjemmet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Fine partikler som er 2,5 mikron eller mindre i diameter (PM2,5) i hjemmet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
19. juli 2023 – 1. januar 2027
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
Tester hukommelse og kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0-30, med poeng over 26 som indikerer normal funksjon.
19. juli 2023 – 1. januar 2027

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Lee, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016228
  • 3OT2OD032644-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

3
Abonnere