- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002048
AI Ready and Equitable Atlas for Diabetes Insights (AI-READI)
18. august 2023 oppdatert av: Aaron Y Lee, University of Washington
Studien vil samle et tverrsnittsdatasett av 4000 personer over hele USA fra forskjellige rase/etniske grupper som enten er 1) friske eller 2) tilhører en av de tre stadiene av diabetes alvorlighetsgrad (pre-diabetes/diettkontrollert, oralt). medisiner og/eller ikke-insulin-injiserbare medisiner kontrollert, eller insulinavhengig), utgjør totalt fire grupper av pasienter.
Kliniske data (sosiale determinanter for helseundersøkelser, kontinuerlig glukoseovervåkingsdata, biomarkører, genetiske data, netthinneavbildning, kognitiv testing, etc.) vil bli samlet inn.
Formålet med dette prosjektet er datagenerering for å tillate fremtidig utvikling av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) algoritmer rettet mot å definere sykdomsbaner og underliggende genetiske koblinger i forskjellige rase/etniske kohorter.
En mindre undergruppe av deltakere vil bli invitert til å komme på et oppfølgingsbesøk i år 4 av prosjektet (studiens langsgående arm).
Data vil bli plassert i et åpen kildekodedepot og prøver vil bli sendt til prøvedepotet for studien og brukt til fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet Artificial Intelligence Ready and Equitable Atlas for Diabetes Insights (AI-READI) søker å lage et flaggskip etisk hentet datasett for å gjøre det mulig for fremtidige generasjoner av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) forskning å gi kritisk innsikt i type 2 diabetes mellitus (T2DM), inkludert salutogene veier for å komme tilbake til helse.
Evnen til å forstå og påvirke forløpet av komplekse, multiorgansykdommer som T2DM har vært begrenset av mangel på godt utformede, høykvalitets, store og inkluderende multimodale datasett.
AI-READI-teamet av etterforskere vil ta sikte på å samle et tverrsnittsdatasett med 4000 personer og longitudinelle data fra 10 % av studiekohorten over hele USA.
Studiekohorten vil være balansert for selvrapportert rase/etnisitet, kjønn og diabetesstadium.
Datainnsamling vil være spesielt utformet for å tillate nedstrøms pseudo-tidsmanifoldanalyse, en tilnærming som brukes til å forutsi sykdomsbaner ved å samle inn og lære fra komplekse, multimodale data fra deltakere med ulik sykdomsgrad (normal til insulinavhengig T2DM).
Det langsiktige målet for dette prosjektet er å utvikle et grunnleggende datasett i T2DM, agnostisk til eksisterende klassifiseringskriterier eller skjevheter, som kan brukes til å rekonstruere et tidsmessig atlas over T2DM-utvikling og reversering mot helse (dvs. salutogenese).
Seks tverrfaglige prosjektmoduler som involverer team på tvers av åtte institusjoner vil jobbe sammen for å utvikle dette flaggskipdatasettet.
Data vil bli optimalisert for nedstrøms AI/ML-forskning og gjøres offentlig tilgjengelig.
Dette prosjektet vil også lage et veikart for etisk og rettferdig forskning som fokuserer på mangfoldet til forskningsdeltakerne og arbeidsstyrken som er involvert i alle stadier av forskningsprosessen (studiedesign og datainnsamling, kurasjon, analyse og deling og samarbeid).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter vil bli rekruttert til en av fire grupper: 1) friske/ingen diabetes, 2) pre-diabetes/borderline diabetes/diettkontrollert diabetes, 3) oral medisinering og/eller ikke-insulin injiserbare medisiner kontrollert type 2 diabetes, eller 4) insulinavhengig type 2 diabetes.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere omtrent 1000 pasienter til hver av de fire gruppene.
Pasienter vil bli rekruttert fra University of Washington (UW), University of California i San Diego (UCSD) og University of Alabama i Birmingham (UAB).
Studien tar sikte på å rekruttere 1000 personer fra hver av følgende rase- og etniske grupper: hvite, asiatiske, latinamerikanske og svarte.
Fagene vil bli tilpasset alder og kjønn innenfor og mellom grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 40 år)
- Pasienter med og uten diabetes type 2
- Kunne gi samtykke
- Må kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Voksne eldre enn 85 år
- Svangerskap
- Svangerskapsdiabetes
- Type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunn
Deltakere som ikke har type 1 eller type 2 diabetes
|
Pre-diabetes/diettkontrollert
Deltakere med pre-type 2-diabetes og de med type 2-diabetes hvis blodsukker er kontrollert av diett
|
Oral medisinering og/eller ikke-insulin-injiserbare medisiner kontrollert
Deltakere med type 2-diabetes hvis blodsukker kontrolleres av andre orale eller injiserbare medisiner enn insulin
|
Insulinavhengig
Deltakere med type 2 diabetes hvis blodsukker er kontrollert av insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Både fotopisk og mesopisk for høyre og venstre øyne individuelt
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Både fotopisk og mesopisk for høyre og venstre øyne individuelt
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
|
fundus fotografering
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
|
fluorescens livstidsavbildning oftalmoskopi (FLIO)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
|
optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Deltakerne bruker Dexcom G6 Pro i 10 dager
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Luftfuktighet i hjemmet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
|
Hjemmetemperatur
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
målt i Fahrenheit
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Flyktige organiske forbindelser (VOC) i hjemmet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
|
Fine partikler som er 2,5 mikron eller mindre i diameter (PM2,5) i hjemmet
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Tester hukommelse og kognitiv funksjon.
Poeng varierer fra 0-30, med poeng over 26 som indikerer normal funksjon.
|
19. juli 2023 – 1. januar 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Lee, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016228
- 3OT2OD032644-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater