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Atlante equo e pronto per l'intelligenza artificiale per approfondimenti sul diabete (AI-READI)

18 agosto 2023 aggiornato da: Aaron Y Lee, University of Washington
Lo studio raccoglierà un set di dati trasversale di 4000 persone negli Stati Uniti provenienti da diversi gruppi razziali/etnici che sono 1) sani o 2) appartengono a uno dei tre stadi di gravità del diabete (pre-diabete/dieta controllata, orale farmaci e/o farmaci non insulino-iniettabili controllati, o insulino-dipendenti), formando un totale di quattro gruppi di pazienti. Verranno raccolti dati clinici (determinanti sociali delle indagini sulla salute, dati di monitoraggio continuo del glucosio, biomarcatori, dati genetici, imaging retinico, test cognitivi, ecc.). Lo scopo di questo progetto è la generazione di dati per consentire la futura creazione di algoritmi di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) volti a definire le traiettorie della malattia e i collegamenti genetici sottostanti in diverse coorti razziali/etniche. Un sottogruppo più piccolo di partecipanti sarà invitato a venire per una visita di follow-up nell'anno 4 del progetto (braccio longitudinale dello studio). I dati verranno inseriti in un repository open source e i campioni verranno inviati al repository dei campioni di studio e utilizzati per ricerche future.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto AI-READI (Artificial Intelligence Ready and Equitable Atlas for Diabetes Insights) cerca di creare un set di dati di punta di origine etica per consentire alle generazioni future di ricerca sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) di fornire approfondimenti critici sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM), comprese le vie salutogeniche per il ritorno alla salute. La capacità di comprendere e influenzare il decorso di malattie complesse e multiorgano come il T2DM è stata limitata dalla mancanza di set di dati multimodali ben progettati, di alta qualità, ampi e inclusivi. Il team di ricercatori AI-READI mirerà a raccogliere un set di dati trasversale di 4.000 persone e dati longitudinali dal 10% della coorte di studio negli Stati Uniti. La coorte dello studio sarà bilanciata per razza/etnia, sesso e stadio della malattia del diabete auto-riportati. La raccolta dei dati sarà specificamente progettata per consentire l'analisi del collettore pseudo-tempo a valle, un approccio utilizzato per prevedere le traiettorie della malattia raccogliendo e imparando da dati complessi e multimodali da partecipanti con diversa gravità della malattia (da normale a T2DM insulino-dipendente). L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare un set di dati fondamentale nel T2DM, agnostico rispetto ai criteri di classificazione o ai pregiudizi esistenti, che possa essere utilizzato per ricostruire un atlante temporale dello sviluppo del T2DM e dell'inversione verso la salute (ad esempio, la salutogenesi). Sei moduli di progetto interdisciplinari che coinvolgono team dislocati in otto istituzioni lavoreranno insieme per sviluppare questo set di dati di punta. I dati saranno ottimizzati per la ricerca AI/ML a valle e resi disponibili al pubblico. Questo progetto creerà anche una tabella di marcia per una ricerca etica ed equa che si concentri sulla diversità dei partecipanti alla ricerca e della forza lavoro coinvolta in tutte le fasi del processo di ricerca (progettazione dello studio e raccolta dati, cura, analisi, condivisione e collaborazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti verranno reclutati in uno dei quattro gruppi: 1) sani/senza diabete, 2) pre-diabete/diabete borderline/diabete controllato dalla dieta, 3) farmaci per via orale e/o diabete di tipo 2 controllato da farmaci non iniettabili con insulina, o 4) diabete di tipo 2 insulino-dipendente. Gli investigatori mirano a reclutare circa 1000 pazienti in ciascuno dei quattro gruppi. I pazienti saranno reclutati dall'Università di Washington (UW), dall'Università della California a San Diego (UCSD) e dall'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Lo studio mira a reclutare 1.000 soggetti da ciascuno dei seguenti gruppi razziali ed etnici: bianchi, asiatici, ispanici e neri. I soggetti saranno abbinati per età e sesso all'interno e tra i gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 40 anni)
  • Pazienti con e senza diabete di tipo 2
  • In grado di fornire il consenso
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Adulti di età superiore a 85 anni
  • Gravidanza
  • Diabete gestazionale
  • Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
Partecipanti che non hanno il diabete di tipo 1 o di tipo 2
Pre-diabete/dieta controllata
Partecipanti con diabete pre-tipo 2 e quelli con diabete di tipo 2 il cui livello di zucchero nel sangue è controllato dalla dieta
Farmaci orali e/o farmaci non iniettabili di insulina Controllati
Partecipanti con diabete di tipo 2 il cui livello di zucchero nel sangue è controllato da farmaci orali o iniettabili diversi dall'insulina
Insulino dipendente
Partecipanti con diabete di tipo 2 il cui livello di zucchero nel sangue è controllato dall'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Sia fotopico che mesopico per gli occhi destro e sinistro individualmente
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Sia fotopico che mesopico per gli occhi destro e sinistro individualmente
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
oftalmoscopia per imaging a fluorescenza per tutta la vita (FLIO)
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
I partecipanti indossano Dexcom G6 Pro per 10 giorni
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Umidità domestica
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Temperatura domestica
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
misurato in gradi Fahrenheit
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Composti organici volatili (COV) in casa
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Particolato fine con diametro pari o inferiore a 2,5 micron (PM2,5) in casa
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 19 luglio 2023-1 gennaio 2027
Testare la memoria e la funzione cognitiva. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi superiori a 26 che indicano un normale funzionamento.
19 luglio 2023-1 gennaio 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Lee, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016228
  • 3OT2OD032644-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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