- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002048
AI Ready en Equitable Atlas voor diabetesinzichten (AI-READI)
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Aaron Y Lee, University of Washington
De studie zal een cross-sectionele dataset verzamelen van 4000 mensen in de VS van diverse raciale/etnische groepen die ofwel 1) gezond zijn, of 2) behoren tot een van de drie stadia van diabetesernst (prediabetes/dieetgecontroleerd, oraal medicatie en/of niet-insuline-injecteerbare medicatie gecontroleerd, of insuline-afhankelijk), in totaal vier patiëntengroepen vormend.
Klinische gegevens (sociale determinanten van gezondheidsenquêtes, gegevens voor continue glucosemonitoring, biomarkers, genetische gegevens, beeldvorming van het netvlies, cognitieve tests, enz.) zullen worden verzameld.
Het doel van dit project is het genereren van gegevens om in de toekomst algoritmen voor kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) te creëren die gericht zijn op het definiëren van ziektetrajecten en onderliggende genetische verbanden in verschillende raciale/etnische cohorten.
Een kleinere subgroep van deelnemers wordt uitgenodigd voor een vervolgbezoek in jaar 4 van het project (longitudinale arm van het onderzoek).
Gegevens worden in een open-source repository geplaatst en monsters worden naar de studiemonsterrepository gestuurd en gebruikt voor toekomstig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Artificial Intelligence Ready and Equitable Atlas for Diabetes Insights (AI-READI)-project streeft naar het creëren van een vlaggenschip van ethisch verantwoorde dataset om toekomstige generaties van onderzoek naar kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) in staat te stellen kritische inzichten te verschaffen in diabetes mellitus type 2 (T2DM), inclusief salutogene routes om weer gezond te worden.
Het vermogen om het beloop van complexe, multi-orgaanziekten zoals T2DM te begrijpen en te beïnvloeden, werd beperkt door een gebrek aan goed ontworpen, hoogwaardige, grote en inclusieve multimodale datasets.
Het AI-READI-onderzoeksteam zal ernaar streven een transversale dataset van 4.000 mensen en longitudinale gegevens van 10% van het studiecohort in de VS te verzamelen.
Het studiecohort zal worden uitgebalanceerd voor zelfgerapporteerd ras/etniciteit, geslacht en diabetesziektestadium.
De gegevensverzameling zal specifiek worden ontworpen om stroomafwaartse pseudo-tijd-multiple analyse mogelijk te maken, een benadering die wordt gebruikt om ziektetrajecten te voorspellen door het verzamelen en leren van complexe, multimodale gegevens van deelnemers met verschillende ziekte-ernst (normaal tot insulineafhankelijke T2DM).
De langetermijndoelstelling van dit project is het ontwikkelen van een fundamentele dataset in T2DM, agnostisch voor bestaande classificatiecriteria of vooroordelen, die kan worden gebruikt om een temporele atlas te reconstrueren van T2DM-ontwikkeling en omkering naar gezondheid (d.w.z. salutogenese).
Zes interdisciplinaire projectmodules waarbij teams uit acht instellingen betrokken zijn, zullen samenwerken om deze vlaggenschipdataset te ontwikkelen.
Gegevens worden geoptimaliseerd voor downstream AI/ML-onderzoek en openbaar gemaakt.
Dit project zal ook een routekaart creëren voor ethisch en rechtvaardig onderzoek dat zich richt op de diversiteit van de onderzoeksdeelnemers en het personeel dat betrokken is in alle stadia van het onderzoeksproces (onderzoeksontwerp en gegevensverzameling, curatie, analyse en delen en samenwerking).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten worden ingedeeld in een van de volgende vier groepen: 1) gezonde/geen diabetes, 2) pre-diabetes/borderline diabetes/dieetgecontroleerde diabetes, 3) orale medicatie en/of niet-insuline-injecteerbare medicatie gecontroleerde diabetes type 2, of 4) insulineafhankelijke diabetes type 2.
De onderzoekers streven ernaar om ongeveer 1000 patiënten te rekruteren in elk van de vier groepen.
Patiënten zullen worden geworven aan de Universiteit van Washington (UW), de Universiteit van Californië in San Diego (UCSD) en de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB).
De studie heeft tot doel 1.000 proefpersonen te rekruteren uit elk van de volgende raciale en etnische groepen: blank, Aziatisch, Latijns-Amerikaans en zwart.
Onderwerpen zullen binnen en tussen groepen qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 40 jaar oud)
- Patiënten met en zonder diabetes type 2
- Toestemming kunnen geven
- Moet Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen ouder dan 85 jaar
- Zwangerschap
- Zwangerschapsdiabetes
- Diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezond
Deelnemers die geen diabetes type 1 of type 2 hebben
|
Pre-diabetes/dieet gecontroleerd
Deelnemers met pre-type 2-diabetes en deelnemers met type 2-diabetes waarvan de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd door een dieet
|
Orale medicatie en/of niet-insuline-injecteerbare medicatie gecontroleerd
Deelnemers met diabetes type 2 van wie de bloedsuikerspiegel onder controle wordt gehouden door orale of injecteerbare medicijnen anders dan insuline
|
Insuline afhankelijk
Deelnemers met diabetes type 2 van wie de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd door insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
Zowel fotopisch als mesopisch voor rechter- en linkeroog afzonderlijk
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
Zowel fotopisch als mesopisch voor rechter- en linkeroog afzonderlijk
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
|
fundusfotografie
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
|
fluorescentie levenslange beeldvorming oftalmoscopie (FLIO)
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
|
optische coherentietomografie angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
Deelnemers dragen de Dexcom G6 Pro gedurende 10 dagen
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
Vochtigheid in huis
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
|
Thuis temperatuur
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
gemeten in Fahrenheit
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
Vluchtige Organische Stoffen (VOC) in huis
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
|
Fijnstof met een diameter van 2,5 micron of minder (PM2,5) in huis
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 19 juli 2023-1 januari 2027
|
Geheugen en cognitieve functie testen.
Scores variëren van 0-30, waarbij scores boven de 26 normaal functioneren aangeven.
|
19 juli 2023-1 januari 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Lee, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016228
- 3OT2OD032644-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten