Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om mekanismen for immunbetennelse ved kognitiv svekkelse av depresjon (depression)

19. oktober 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University

Pasientene med depresjon ble observert og fulgt opp for å evaluere endringene i symptomer og kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon på ulike tidspunkt før og etter medikamentell behandling. Samtidig ble immunmetabolismeindikatorer i serum, urin og avføring påvist for å screene ut immuninflammatoriske markører relatert til kognitiv funksjon og behandlingsrespons hos pasienter med depresjon, i håp om å gi en ny strategi for optimal behandling av depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Deltakerne ble inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og demografiske data fra deprimerte pasienter og friske kontroller ble registrert, inkludert alder, kjønn, etnisitet, yrke osv. Forsøkspersoner i depresjonsgruppen ble behandlet med antidepressiva (som anbefalt av retningslinjene). og ble fulgt opp baseline, henholdsvis 2 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling. Ved hvert oppfølgingspunkt ble symptomene vurdert ved hjelp av Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Depression Screening Scale (PHQ-9) og Generalized Anxiety Scale (GAD-7), og kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av Thinc -det ved tre oppfølgingspunkter: baseline, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling. Generelle data ble sammenlignet mellom pasienter med depresjon og friske kontroller ved baseline.
  2. Depresjonsgruppen ble fulgt opp. Serum og fekal fra pasienter med depresjon ble samlet inn ved 5 oppfølgingspunkter ved baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling, og serummetabolske indekser og fekalt metagenom ble påvist.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yanta
      • Xi'an, Yanta, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • 277 Yanta West Road
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oppfyll de diagnostiske kriteriene for depresjon i International Classification of Diseases-10 (ICD-10), og Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥18 poeng

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år gammel, mann eller kvinne;
  • Oppfylle de diagnostiske kriteriene for depresjon i International Classification of Diseases-10 (ICD-10), og Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥18 poeng;
  • Ungdomsskoleutdanning og over, kan samarbeide med gjennomføring av relevante skalaer og prøvesamling;
  • fikk ikke antidepressiv behandling ved innleggelse eller tok medisiner på mindre enn 14 dager; Og varigheten av medikamentabstinens ≥3 måneder;
  • Ingen historie med infeksjon og inntak av hormoner, antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av den siste 1 måneden;
  • Historie om fysiske sykdommer som senterløs, lever, nyre og mage-tarmkanalen, aktiv infeksjon, aktiv eller kronisk betennelse, autoimmune sykdommer, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander, inkludert kongestiv hjertesvikt, lever- og nyresvikt, kreft, immun- og metabolske endokrine sykdommer;
  • Pasienter med akutt eller kronisk infeksjon, som tar antiinflammatoriske legemidler, kortisolhormoner og får antibiotika i 3 påfølgende dager i løpet av den siste 1 måneden;
  • Pasienter med andre nevropsykiatriske sykdommer enn depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MD gruppe
Pasienter med depresjon som oppfylte inklusjonskriteriene
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
HC gruppe
Friske fag som oppfyller påmeldingskriteriene
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Brukes til å vurdere depressive symptomer. Med høyere score assosiert med mer alvorlige depresjonssymptomer. Totalskåre <7 er normalt; Mild depresjon med totalscore på 7–17; Moderat depresjon med totalskår på 18–24; Totalskår >24 for alvorlig depresjon.
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Score av Hamilton angstskala
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Brukes til å vurdere angstsymptomer. Med høyere score assosiert med mer alvorlige angstsymptomer. Totalskår < 7 indikerer ingen angst; Totalscore≥7 indikerer mulig angst; Totalscore≥14 indikerer angst; Totalscore≥21 indikerer åpenbar angst; Totalscore≥29 poeng indikerer alvorlig angst.
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Bruk for å vurdere depresjonssymptomer, score varierer fra 0–27, med høyere score assosiert med mer alvorlige depresjonssymptomer. Totalscore 0–4 indikerer ingen depresjon; Totalscore 5–9 indikerer mild depresjon; Totalskåre 10–14 indikerer moderat depresjon; Totalskåre 15–19 indikerer moderat til alvorlig depresjon; Totalscore 20–27 indikerer alvorlig depresjon.
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Skala for generalisert selvvurdering av angst
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Bruk for å vurdere angstsymptomer, score varierer fra 0–21. Med høyere score assosiert med mer alvorlige angstsymptomer. Totalscore 5–9 indikerer mild angst; Totalskåre 10–14 skårer indikerer moderat angst; Totalskåre 15–21 skårer indikerer alvorlig angst.
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thinc-it kognitiv funksjonstest
Tidsramme: basline, 12 uker, 24 uker
THINC-it-verktøyet digitaliseres og fylles ut av respondenten på et nettbrett brukes til å vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med MDD. Inkluderer fire objektive tester, Spotter (Choice Reactio Time), Symbol Check (1-back test), Trails (Trails Making Test B) og Codebreaker (Digit Symbol Substitution Test) samt et selvrapportert kognitiv funksjonsspørreskjema (dvs. Spørreskjema for oppfattet underskudd, 5-punkt).
basline, 12 uker, 24 uker
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: basline, 12 uker, 24 uker
Den ble brukt til å evaluere svekkelse av sosial funksjon på tre områder av arbeid/skole, sosialt liv og familieliv til pasienter med depresjon. 0–10 poeng ble brukt i hvert område, og den totale poengsummen var 0–30 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er funksjonsnedsettelsen.
basline, 12 uker, 24 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Brukes til å vurdere søvnkvaliteten. Totalskår på 0-5 indikerer at søvnkvaliteten er veldig god, 6–10 indikerer at søvnkvaliteten er OK, 11–15 indikerer at søvnkvaliteten er gjennomsnittlig, og 16–21 indikerer at søvnkvaliteten er fattig.
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Gastrointestinal funksjonsskala
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
En vurderingsskala for gastrointestinale symptomer hos pasienter. Den inneholder 16 elementer, totalskåre 16–112, hvert punkt er gradert på en skala fra 1–7, jo høyere totalscore, desto alvorligere er gastrointestinale symptomer.
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummetabolitter
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Metabolitter i serum ble kvantifisert ved bruk av LC-MS/MS. LC-MS/MS-analyser ble utført ved bruk av et UHPLC-system.
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Hagle metagenomisk sekvensering og metagenombredt intestinalt makrogen
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Hagle metagenomiske sekvensering og justeringsmetoder ble brukt for å oppdage avføringsflora
baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: Ma x c, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere