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Studie zum Mechanismus der Immunentzündung bei kognitiver Beeinträchtigung bei Depressionen (depression)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Das erste angegliederte Krankenhaus der Xi'an Jiaotong Universität

Die Patienten mit Depressionen wurden beobachtet und nachuntersucht, um die Veränderungen der Symptome und der kognitiven Funktionen bei Patienten mit Depressionen zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der medikamentösen Behandlung zu bewerten. Gleichzeitig wurden Immunmetabolismus-Indikatoren in Serum, Urin und Stuhl nachgewiesen, um immuninflammatorische Marker im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Depressionen herauszufiltern, in der Hoffnung, eine neue Strategie für die optimale Behandlung von Depressionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Teilnehmer wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen und demografische Daten von depressiven Patienten und gesunden Kontrollpersonen wurden erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Beruf usw. Die Probanden in der Depressionsgruppe wurden mit Antidepressiva behandelt (wie in den Leitlinien empfohlen). und wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen bzw. 24 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden die Symptome mithilfe der Hamilton Depression Scale (HAMD), der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), der Depression Screening Scale (PHQ-9) und der Generalized Anxiety Scale (GAD-7) bewertet und die kognitiven Funktionen wurden mithilfe von Thinc bewertet -es zu drei Nachbeobachtungszeitpunkten: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung. Allgemeine Daten wurden zwischen Patienten mit Depression und gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn verglichen.
  2. Die Depressionsgruppe wurde weiterverfolgt. Serum und Stuhl von Patienten mit Depressionen wurden an 5 Nachuntersuchungspunkten zu Studienbeginn, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung gesammelt und Serum-Stoffwechselindizes und Stuhlmetagenome ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yanta
      • Xi'an, Yanta, China, 710061
        • Rekrutierung
        • 277 Yanta West Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Depressionen in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10) und erreichen Sie auf der Hamilton Depression Scale (HAMD) einen Wert von ≥18 Punkten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Depressionen in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10) und erreichen Sie auf der Hamilton Depression Scale (HAMD) einen Wert von ≥18 Punkten.
  • Ab der Mittelstufe können Sie bei der Vervollständigung relevanter Skalen und der Probensammlung mithelfen.
  • erhielten bei der Aufnahme keine antidepressive Therapie oder nahmen weniger als 14 Tage lang Medikamente ein; Und die Dauer des Drogenentzugs ≥3 Monate;
  • Keine Infektionen in der Vorgeschichte und keine Einnahme von Hormonen, Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten im letzten Monat;
  • Vorgeschichte körperlicher Erkrankungen wie Centerless, Leber-, Nieren- und Magen-Darm-Trakt, aktive Infektion, aktive oder chronische Entzündung, Autoimmunerkrankungen usw.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenversagen, Krebs, Immun- und metabolische endokrine Erkrankungen;
  • Patienten mit akuter oder chronischer Infektion, die im letzten Monat an drei aufeinanderfolgenden Tagen entzündungshemmende Medikamente, Cortisolhormone und Antibiotika einnehmen;
  • Patienten mit anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen als Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MD-Gruppe
Patienten mit Depressionen, die die Einschlusskriterien erfüllten
Sonstiges: Keine Intervention
Keine Intervention
HC-Gruppe
Gesunde Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen
Sonstiges: Keine Intervention
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Zur Beurteilung depressiver Symptome. Höhere Werte gehen mit schwereren Depressionssymptomen einher. Gesamtpunktzahlen <7 sind normal; Leichte Depression mit Gesamtwerten von 7 bis 17; Mäßige Depression mit Gesamtwerten von 18 bis 24; Gesamtpunktzahl >24 für schwere Depression.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Ergebnisse der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Zur Beurteilung von Angstsymptomen. Bei höheren Werten gehen schwerwiegendere Angstsymptome einher. Gesamtwerte < 7 bedeuten keine Angst; Gesamtwerte ≥7 deuten auf mögliche Angstzustände hin; Gesamtwerte ≥ 14 weisen auf Angst hin; Gesamtwerte ≥21 deuten auf offensichtliche Angst hin; Gesamtpunktzahlen ≥29 Punkte deuten auf ernsthafte Angstzustände hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Zur Beurteilung von Depressionssymptomen reichen die Werte von 0 bis 27, wobei höhere Werte mit schwereren Depressionssymptomen einhergehen. Die Gesamtpunktzahl 0 bis 4 bedeutet, dass keine Depression vorliegt. Die Gesamtpunktzahl 5 bis 9 deutet auf eine leichte Depression hin; Gesamtwerte von 10 bis 14 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; Gesamtwerte von 15 bis 19 deuten auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin; Gesamtwerte von 20 bis 27 deuten auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Generalisierte Selbsteinschätzungs-Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Zur Beurteilung von Angstsymptomen liegen die Werte zwischen 0 und 21. Bei höheren Werten gehen schwerwiegendere Angstsymptome einher. Die Gesamtpunktzahl 5 bis 9 deutet auf eine leichte Angst hin; Gesamtwerte von 10 bis 14 weisen auf eine mäßige Angst hin; Gesamtwerte von 15 bis 21 weisen auf schwere Angstzustände hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Funktionstest von Thinc-it
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Das THINC-it-Tool wird digitalisiert und vom Befragten auf einem Tablet ausgefüllt und dient zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit MDD. Beinhaltet vier objektive Tests: Spotter (Choice Reactio Time), Symbol Check (1-Back-Test), Trails (Trails Making Test B) und Codebreaker (Digit Symbol Substitution Test) sowie einen selbstberichteten Fragebogen zu kognitiven Funktionen (d. h. Fragebogen zum wahrgenommenen Defizit, 5 Punkte).
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Es wurde verwendet, um die Beeinträchtigung der sozialen Funktion in drei Bereichen von Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familienleben von Patienten mit Depressionen zu bewerten. In jedem Bereich wurden 0 bis 10 Punkte verwendet, und die Gesamtpunktzahl betrug 0 bis 30 Punkte. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Funktionsbeeinträchtigung.
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verwendung zur Beurteilung der Schlafqualität. Gesamtwerte von 0 bis 5 bedeuten, dass die Schlafqualität sehr gut ist, 6 bis 10 zeigen an, dass die Schlafqualität in Ordnung ist, 11 bis 15 geben an, dass die Schlafqualität durchschnittlich ist, und 16 bis 21 zeigen an, dass die Schlafqualität durchschnittlich ist ist arm.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Magen-Darm-Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Eine Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bei Patienten. Es enthält 16 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 16 bis 112. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender sind die Magen-Darm-Symptome.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummetaboliten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Metaboliten im Serum wurden mittels LC-MS/MS quantifiziert. LC-MS/MS-Analysen wurden mit einem UHPLC-System durchgeführt.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Shotgun-metagenomische Sequenzierung und metagenomweites intestinales Makrogen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Zur Erkennung der Diversität der Stuhlflora wurden Methoden der Shotgun-Metagenomsequenzierung und -Alignmentierung eingesetzt
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Ma x c, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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