Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om mekanismen för immuninflammation vid kognitiv försämring av depression (depression)

19 oktober 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus

Patienterna med depression observerades och följdes upp för att utvärdera förändringar av symtom och kognitiv funktion hos patienter med depression vid olika tidpunkter före och efter läkemedelsbehandling. Samtidigt upptäcktes immunometabolismindikatorer i serum, urin och avföring för att sålla bort immuninflammatoriska markörer relaterade till kognitiv funktion och behandlingssvar hos patienter med depression, i hopp om att ge en ny strategi för optimal behandling av depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Deltagarna inkluderades enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, och demografiska data för deprimerade patienter och friska kontroller registrerades, inklusive ålder, kön, etnicitet, yrke, etc. Försökspersoner i depressionsgruppen behandlades med antidepressiva medel (enligt riktlinjerna rekommenderade). och följdes upp baseline, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor respektive 24 veckor efter behandling. Vid varje uppföljningspunkt bedömdes symtomen med Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Depression Screening Scale (PHQ-9) och Generalized Anxiety Scale (GAD-7), och kognitiv funktion bedömdes med Thinc -det vid tre uppföljningspunkter: baseline, 12 veckor efter behandling och 24 veckor efter behandling. Allmänna data jämfördes mellan patienter med depression och friska kontroller vid baslinjen.
  2. Depressionsgruppen följdes upp. Serum och fekalt från patienter med depression samlades in vid 5 uppföljningspunkter vid baslinjen, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling, och serummetaboliska index och fekalt metagenom upptäcktes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Yanta
      • Xi'an, Yanta, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • 277 Yanta West Road
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uppfylla de diagnostiska kriterierna för depression i International Classification of Diseases-10 (ICD-10), och Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng ≥18 poäng

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år, man eller kvinna;
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för depression i International Classification of Diseases-10 (ICD-10), och Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng ≥18 poäng;
  • Gymnasieutbildning och högre, kan samarbeta med färdigställandet av relevanta skalor och provinsamling;
  • inte fick antidepressiv behandling vid inläggningen eller tog medicin på mindre än 14 dagar; Och varaktigheten av drogabstinens ≥3 månader;
  • Ingen historia av infektion och att ha tagit hormoner, antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under den senaste 1 månaden;
  • Historik om fysiska sjukdomar som centerless, lever, njure och mag-tarmkanalen, aktiv infektion, aktiv eller kronisk inflammation, autoimmuna sjukdomar, etc.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lever- och njursvikt, cancer, immun- och metabola endokrina sjukdomar;
  • Patienter med akut eller kronisk infektion, som tar antiinflammatoriska läkemedel, kortisolhormoner och som fått antibiotika under 3 dagar i följd under den senaste 1 månaden;
  • Patienter med andra neuropsykiatriska sjukdomar än depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MD-gruppen
Patienter med depression som uppfyllde inklusionskriterierna
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
HC-gruppen
Friska ämnen som uppfyller registreringskriterierna
Övrig: inget ingripande
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng av Hamilton Depression Scale
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Använder för att bedöma depressiva symtom. Med högre poäng associerade med svårare depressionssymtom. Totalpoäng <7 är normalt; Mild depression med totalpoäng på 7–17; Måttlig depression med totalpoäng på 18–24; Totalpoäng >24 för svår depression.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Poäng av Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Använder för att bedöma ångestsymtom. Med högre poäng i samband med svårare ångestsymtom. Totalpoäng < 7 indikerar ingen ångest; Totalpoäng≥7 indikerar möjlig ångest; Totalpoäng≥14 indikerar ångest; Totalpoäng≥21 indikerar uppenbar ångest; Totalpoäng≥29 poäng indikerar allvarlig ångest.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Användning för att bedöma depressionssymtom varierar poängen från 0–27, med högre poäng associerade med svårare depressionssymtom. Totalpoäng 0–4 indikerar ingen depression; Totalpoäng 5–9 indikerar mild depression; Totalpoäng 10–14 indikerar måttlig depression; Totalpoäng 15–19 indikerar måttlig till svår depression; Totalpoäng 20–27 indikerar allvarlig depression.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Generaliserad självskattande ångestskala
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Användning för att bedöma ångestsymtom varierar poängen från 0–21. Med högre poäng i samband med svårare ångestsymtom. Totalpoäng 5–9 indikerar mild ångest; Totalpoäng 10–14 poäng indikerar måttlig ångest; Totalpoäng 15–21 poäng tyder på allvarlig ångest.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thinc-it kognitiv funktionstest
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
THINC-it-verktyget digitaliseras och fylls i av respondenten på en surfplatta som används för att bedöma kognitiv funktion hos patienter med MDD. Innehåller fyra objektiva test, Spotter (Choice Reactio Time), Symbol Check (1-back test), Trails (Trails Making Test B) och Codebreaker (Digit Symbol Substitution Test) samt ett självrapporterat kognitiv funktionsfrågeformulär (d.v.s. Perceived Deficit Questionnaire, 5-post).
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Sheehan Handikappskala
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Den användes för att utvärdera försämringen av social funktion inom tre områden av arbete/skola, socialt liv och familjeliv för patienter med depression. 0–10 poäng användes i varje område, och den totala poängen var 0–30 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare funktionsnedsättning.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Använder för att bedöma sömnkvaliteten. Totalpoäng på 0-5 indikerar att sömnkvaliteten är mycket bra, 6–10 indikerar att sömnkvaliteten är OK, 11–15 indikerar att sömnkvaliteten är genomsnittlig och 16–21 indikerar att sömnkvaliteten är fattig.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Gastrointestinala funktionsskala
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
En betygsskala för gastrointestinala symtom hos patienter. Den innehåller 16 objekt, totalpoäng 16–112, varje objekt betygsätts på en skala från 1–7, ju högre totalpoäng, desto allvarligare är gastrointestinala symtom.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serummetaboliter
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Metaboliter i serum kvantifierades med LC-MS/MS. LC-MS/MS-analyser utfördes med användning av ett UHPLC-system.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Shotgun Metagenomic Sequencing och Metagenom-Wide Intestinal makrogen
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Hagelgevärs metagenomiska sekvensering och inriktningsmetoder användes för att detektera fekal flora
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studierektor: Ma x c, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-249

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera