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Studio sul meccanismo dell'infiammazione immunitaria nel deterioramento cognitivo della depressione (depression)

19 ottobre 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Il primo ospedale affiliato all'Università di Xi'an Jiaotong

I pazienti con depressione sono stati osservati e seguiti per valutare i cambiamenti dei sintomi e della funzione cognitiva nei pazienti con depressione in diversi momenti prima e dopo il trattamento farmacologico. Allo stesso tempo, sono stati rilevati indicatori di immunometabolismo nel siero, nelle urine e nelle feci per escludere marcatori immunoinfiammatori correlati alla funzione cognitiva e alla risposta al trattamento nei pazienti con depressione, nella speranza di fornire una nuova strategia per il trattamento ottimale della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I partecipanti sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione e sono stati registrati i dati demografici dei pazienti depressi e dei controlli sani, tra cui età, sesso, etnia, occupazione, ecc. I soggetti nel gruppo depresso sono stati trattati con antidepressivi (come raccomandato dalle linee guida) e sono stati seguiti al basale, rispettivamente 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento. Ad ogni punto di follow-up, i sintomi sono stati valutati utilizzando la scala della depressione di Hamilton (HAMD), la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA), la scala di screening della depressione (PHQ-9) e la scala dell'ansia generalizzata (GAD-7), e la funzione cognitiva è stata valutata utilizzando la scala Thinc -it in tre punti di follow-up: basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento. I dati generali sono stati confrontati tra pazienti con depressione e controlli sani al basale.
  2. Il gruppo della depressione è stato seguito. Il siero e le feci dei pazienti con depressione sono stati raccolti in 5 punti di follow-up al basale, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento e sono stati rilevati gli indici metabolici sierici e il metagenoma fecale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yanta
      • Xi'an, Yanta, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • 277 Yanta West Road
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione nella classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) e il punteggio della scala della depressione di Hamilton (HAMD) ≥ 18 punti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni, maschio o femmina;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione nella Classificazione Internazionale delle Malattie-10 (ICD-10) e il punteggio della Scala della Depressione di Hamilton (HAMD) ≥ 18 punti;
  • L'istruzione della scuola media inferiore e superiore può collaborare al completamento di scale pertinenti e alla raccolta di campioni;
  • non hanno ricevuto terapia antidepressiva al momento del ricovero o hanno assunto farmaci per meno di 14 giorni; E la durata della sospensione del farmaco ≥3 mesi;
  • Nessuna storia di infezione e assunzione di ormoni, antibiotici o farmaci antinfiammatori nell'ultimo mese;
  • Storia di malattie fisiche come centerless, fegato, reni e tratto gastrointestinale, infezioni attive, infiammazioni attive o croniche, malattie autoimmuni, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Condizioni mediche clinicamente significative o instabili, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica e renale, cancro, malattie endocrine immunitarie e metaboliche;
  • Pazienti con infezione acuta o cronica che assumono farmaci antinfiammatori, ormoni cortisolo e antibiotici per 3 giorni consecutivi nell'ultimo mese;
  • Pazienti con malattie neuropsichiatriche diverse dalla depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MD
Pazienti con depressione che soddisfacevano i criteri di inclusione
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Gruppo HC
Soggetti sani che soddisfano i criteri di arruolamento
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzo per valutare i sintomi depressivi. Con punteggi più alti associati a sintomi depressivi più gravi. I punteggi totali <7 sono normali; Depressione lieve con punteggi totali di 7 ~ 17; Depressione moderata con punteggi totali di 18～24; Punteggi totali >24 per la depressione grave.
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggi della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzo per valutare i sintomi dell'ansia. Con punteggi più alti associati a sintomi di ansia più gravi. I punteggi totali < 7 indicano assenza di ansia; I punteggi totali ≥ 7 indicano possibile ansia; I punteggi totali ≥14 indicano ansia; I punteggi totali ≥21 indicano ansia evidente; I punteggi totali ≥29 punti indicano ansia grave.
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzando per valutare i sintomi della depressione, i punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti associati a sintomi di depressione più gravi. I punteggi totali da 0 a 4 indicano assenza di depressione; I punteggi totali da 5 a 9 indicano una lieve depressione; I punteggi totali da 10 a 14 indicano una depressione moderata; I punteggi totali da 15 a 19 indicano depressione da moderata a grave; I punteggi totali da 20 a 27 indicano depressione maggiore.
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala di autovalutazione dell’ansia generalizzata
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzando per valutare i sintomi di ansia, i punteggi vanno da 0 a 21. Con punteggi più alti associati a sintomi di ansia più gravi. I punteggi totali 5～9 indicano lieve ansia; I punteggi totali 10~14 indicano ansia moderata; I punteggi totali da 15 a 21 indicano ansia grave.
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione cognitiva Thint-it
Lasso di tempo: linea di base、12settimane、24settimane
Lo strumento THINC-it viene digitalizzato e completato dall'intervistato su un tablet e viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Include quattro test oggettivi, Spotter (Choice Reactio Time), Symbol Check (test 1-back), Trails (Trails Making Test B) e Codebreaker (Digit Symbol Substitution Test), nonché un questionario sulla funzione cognitiva auto-riferito (ad esempio, Questionario sul deficit percepito, 5 voci).
linea di base、12settimane、24settimane
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: linea di base、12settimane、24settimane
È stato utilizzato per valutare la compromissione della funzione sociale in tre aree di lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare di pazienti con depressione. In ciascuna area sono stati utilizzati 0 ~ 10 punteggi e il punteggio totale è stato di 0 ~ 30 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la compromissione della funzione.
linea di base、12settimane、24settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzo per valutare la qualità del sonno. I punteggi totali da 0 a 5 indicano che la qualità del sonno è molto buona, 6～10 indica che la qualità del sonno è OK, 11～15 indica che la qualità del sonno è nella media e 16～21 indica che la qualità del sonno è buona. è povero.
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala della funzionalità gastrointestinale
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Una scala di valutazione per i sintomi gastrointestinali nei pazienti. Contiene 16 item, punteggi totali 16～112, ogni item è classificato su una scala da 1～7, maggiore è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del siero
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
I metaboliti nel siero sono stati quantificati utilizzando LC-MS/MS. Le analisi LC-MS/MS sono state eseguite utilizzando un sistema UHPLC.
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Sequenziamento metagenomico Shotgun e macrogene intestinale Metagenome-Wide
Lasso di tempo: riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Sono stati utilizzati metodi di sequenziamento metagenomico e allineamento shotgun per rilevare la diversità della flora fecale
riferimento, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ma x c, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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