Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalinstinkter: Mot bedre forståelse av basalcellefunksjon ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

21. mars 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Under dette prosjektet ønsker forskerne å utforske in vitro endringer i basalceller og krysstale med residerende immunceller som potensielle patogene mekanismer i CRSwNP vs friske kontroller ved å bruke kirurgisk resekerte pasientprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å bruke pasient- og friske kontrollprøver for å studere/sammenligne følgende aspekter in vitro:

  1. Undersøke forskjeller i epitel- og basalcellefunksjoner og differensieringsegenskaper.
  2. Karakteriser forskjellene i epitelcellepopulasjoner og genuttrykksmønstre. Inkluder også et AR-undersett for å se om endringer er spesifikke for CRSwNP eller mer generelle for type 2 inflammatorisk sykdom i de øvre luftveiene.
  3. Undersøk basalcelleaktivering via forskjellige miljøtriggere gjennom TLR-stimulering.
  4. Se på den genetiske pregingen av basalceller før og etter å ha blitt utsatt for spesifikke triggere.
  5. Undersøk om de utskilte proteinene fra basalceller er kjemotaktiske for andre cellepopulasjoner.
  6. Undersøk interaksjonen mellom basale og regulatoriske T-celler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRSwNP-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hanner og hunner
  • Pasient med symptomer på kronisk rhinosinusitt
  • Tilstedeværelse av nesepolypper

Ekskluderingskriterier:

  • AR
  • Røyker, eller < 1 år eks-røyker
  • Pasient med cystisk fibrose
  • Bare tilstedeværelsen av en antrokoanal polypp
  • Underliggende systematisk patologi (for eksempel Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom)

AR-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hanner og hunner
  • Pasienter med AR-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • CRSwNP
  • Røyker, eller < 1 år eks-røyker
  • Underliggende systematisk patologi (for eksempel Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • CRSwNP
  • AR
  • Røyker, eller < 1 år eks-røyker
  • Underliggende systematisk patologi (for eksempel Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Fremgangsmåte: Konkotomi, estetisk nesekirurgi eller funksjonell endoskopisk sinusoperasjon
Konkotomi involverer reduksjon eller fjerning av hypertrofiske neseturbinater, estetisk nesekirurgi er en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å forbedre utseendet til nesen, mens funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv prosedyre fokusert på å behandle bihuletilstander ved å fjerne hindringer og forbedre sinusdrenering .
CRSwNP-pasienter
Fremgangsmåte: Konkotomi, estetisk nesekirurgi eller funksjonell endoskopisk sinusoperasjon
Konkotomi involverer reduksjon eller fjerning av hypertrofiske neseturbinater, estetisk nesekirurgi er en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å forbedre utseendet til nesen, mens funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv prosedyre fokusert på å behandle bihuletilstander ved å fjerne hindringer og forbedre sinusdrenering .
AR-pasienter
Fremgangsmåte: Konkotomi, estetisk nesekirurgi eller funksjonell endoskopisk sinusoperasjon
Konkotomi involverer reduksjon eller fjerning av hypertrofiske neseturbinater, estetisk nesekirurgi er en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å forbedre utseendet til nesen, mens funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv prosedyre fokusert på å behandle bihuletilstander ved å fjerne hindringer og forbedre sinusdrenering .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle forskjeller mellom epitel-/basalceller fra CRSwNP-prøver sammenlignet med friske kontroller vurdert med funksjonelle analyser.
Tidsramme: 12-24 måneder
Flere teknikker og funksjonelle analyser vil bli brukt for å fullt ut undersøke de funksjonelle forskjellene mellom epitel-/basalceller isolert fra friske og CRSwNP-prøver. Forskjellene i barrieresammensetning vil bli vurdert gjennom TEER-målinger (Ω × cm2) og FD4 permeabilitetsanalyser (ng/ml). Dessuten undersøkes barrieresammensetning ved å undersøke forskjeller i membranmarkører og koblingsuttrykk gjennom immunfluorescens og RT-qPCR. Til slutt vil primære isolerte celler bli brukt til å vurdere proteinnivåer gjennom immunfarging, flowcytometri og Western blots.
12-24 måneder
Karakterisering av forskjeller i genekspresjonsprofiler og epitelpopulasjoner i/mellom CRSwNP og friske kontroller vurdert med forskjellige sekvenseringsteknikker.
Tidsramme: 9-18 måneder
For å karakterisere forskjeller i genuttrykk, eller identifisere spesifikke gener/cellepopulasjoner som kan bidra til CRSwNP, vil det bli utført scRNA-sekvensering, samt bulk RNA-sekvensering. Avhengig av disse resultatene vil spesifikke triggere eller reseptorer som kan bidra til CRSwNP bli undersøkt ved stimuleringseksperimenter. Dessuten vil effekten på epigenetisk imprinting før og etter stimulering ved å utføre ATAC-sekvensering eller DNA-metyleringsprofilering også bli studert.
9-18 måneder
Endringer og interaksjoner i den basale og regulatoriske T-celleaksen mellom friske og CRSwNP-isolerte celler vil bli studert gjennom ko-kultureksperimenter.
Tidsramme: 9-18 måneder
Samspillet mellom basale og regulatoriske T-celler i forhold til homeostase og regenerering, og hvordan dette kan endre eller bidra i/til CRSwNP vil bli undersøkt ved å dyrke disse cellene sammen. Dette vil bli vurdert gjennom analyse av supernatantene ved bruk av Olink-plattformen for å undersøke cytokiner etc. Dessuten vil det være bulk RNA-sekvensering for å se på endringer i genuttrykk, samt proliferasjons- og vekstanalyser for å se effekten av T-celler på basalceller og omvendt. For å se på funksjonelle endringer kan vi vurdere ulike funksjonelle analyser og teknikker (se utfall 1).
9-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere