- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251661
Kognitiv multisensorisk rehabilitering på øvre ekstremitetsfunksjon og tretthet ved hjerneslag
Kognitiv multisensorisk rehabilitering av øvre lemmerfunksjoner og tretthet hos ulike grader av spastisitet hos slagpasienter
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) på funksjon av øvre lemmer og tretthet hos kroniske slagpasienter. Hovedspørsmålet er:
• Påvirker kognitiv multisensorisk rehabilitering signifikant funksjon av øvre lemmer og tretthet hos slagpasienter? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. De vil motta 12 økter med studiegruppe CMR og tradisjonell fysioterapi og kontrollgruppe tradisjonell fysioterapi rehabilitering. CMR 40 minutter umiddelbart etterfulgt av 20 minutter med valgt fysioterapiprogram, tre økter per uke i fire uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 70 % av personer med hjerneslag er ikke i stand til å bruke sin berørte hånd effektivt i dagliglivets aktiviteter. Videre påvirker tretthet etter slag opptil 92 % av pasienter etter slag. Utmattelse etter slag er en mangefasettert motorisk og kognitiv prosess, der pasienten opplever tretthet og mangel på energi som utvikler seg under fysisk eller mental aktivitet som kan vedvare i årevis. Tretthet etter slag påvirker de mentale/fysiske funksjonene til pasienten gjennom redusert energi, og er dermed en betydelig barriere for restitusjon.
Foreløpige bevis indikerer at sensorisk rehabilitering kan forbedre motorisk utvinning hos personer med hjerneslag. Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) er en terapeutstyrt sansemotorisk rehabiliteringstilnærming, som retter seg mot pasientens evne til å løse sansediskrimineringsøvelser, hvor pasienten sammenligner følelsene som føles av hånden med formene observert med øynene. Kognitive prosesser oppmuntres ved å be pasienten om å bestemme lembevegelsen eller dens posisjon, hvordan bevegelsen ble følt i kroppen, hvordan lemmet beveget seg i forhold til andre deler av kroppen, og til romlige parametere i omgivelsene. Fordi CMR integrerer kognitive prosesser med sensoriske og motoriske oppgaver, kan det være en ny metode for å håndtere tretthet etter slag, og det kan øke tilkoblingen i sensoriske og motoriske områder av hjernen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gehad Mohamed, lecturer assistant
- Telefonnummer: 02 01200250632
- E-post: gehadpt@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12612
- Rekruttering
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Gehad Mohamed, lecturer Assistant
- Telefonnummer: 02 +201200250632
- E-post: gehadpt@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45 og 65 år.
- 6-18 måneder etter iskemisk hjerneslag
- bor i samfunnet (dvs. ikke i et langtidsomsorgshjem).
- medisinsk stabil.
- normal poengsum i Montreal Cognitive Assessment (MoCA: 25 til 30, maksimal poengsum = 30).
- Spastisiteten til muskler i øvre lemmer varierte fra (grad 1:2) i henhold til Modified Ashworth-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala-poengsum på 4)
- enhver medisinsk tilstand som hindrer full deltakelse,
- annen nevrologisk diagnose utover hjerneslag inkludert kognitiv svikt, eller
- smerte i øvre ekstremiteter > 4/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (maksimalt 10/10).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (GA)
20 egyptiske iskemiske slagpasienter mottar 12 økter med CMR og tradisjonell fysioterapi hver økt varer i 40 minutter med CMR og 30 minutter med tradisjonell fysioterapi.
|
Kinetisk bevissthet: I utgangspunktet vil bare ett ledd flyttes om gangen.
Deretter vil terapeuten reposisjonere leddet og be deltakerne rapportere sin oppfatning av leddstillingen.
I første omgang vil deltakerne skille mellom kun to stillinger.
Hvis de svarer riktig, øk opptil fem poeng og integrer fart og fingerferdighet i funksjonelle bevegelser.
Deltakerne vil bli bedt om å slappe av og føle bevegelsen under denne treningen.
Diskrimineringsøvelse: Terapeuten plasserer en del av deltakerens lem, fingertuppen, på et eksternt objekt (en blokk) og deltakeren vil bli bedt om å aktivt bevege lemmet sitt over objektet og prøve å sanse formen på objektet.
Hvis deltakerne skiller mellom de to objektene, så øk antall objekter (opptil fem).
Funksjonell trening: Pasienten strekker seg funksjonelt mot mange objekter (kopp, ball, stokk) fra forskjellige vinkler, holder dem og flytter dem igjen.
Den valgte fysioterapiprogramøkten vil være ergoterapitrening for hånden, styrkeøvelser for de svake strekkøvelsene for overekstremiteter for korte muskler i øvre lemmer, balansetrening og gangtrening.
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (GB)
20 egyptiske iskemiske slagpasienter får 12 økter med tradisjonell fysioterapi hver økt varer i 30 minutter.
|
Den valgte fysioterapiprogramøkten vil være ergoterapitrening for hånden, styrkeøvelser for de svake strekkøvelsene for overekstremiteter for korte muskler i øvre lemmer, balansetrening og gangtrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Vurdering for øvre ekstremitet (FMT-UE).
Tidsramme: fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Endringer i funksjon i øvre lemmer.
|
fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Endringer i serumnivåer av nevrale plastisitetsfaktorer
|
fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Håndgrepsstyrken ble målt med en elektronisk hånddynamometer.
|
fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
bestemme graden av selvrapportert tretthet i dagliglivets aktiviteter. Hvert element i FAS besvares ved hjelp av en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid"). Punkt 4 og 10 er omvendt poengsum. Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste. |
fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen.
|
Endringer i brutto håndfunksjonsinngrep.
|
fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nahed Salem, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .