- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06252467
Fotobiomodulasjonsterapi på ytelse i suksessive sykkeltester
Effekter av fotobiomodulasjonsterapi på ytelse i påfølgende syklustester fra tid til utmattelse: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690200
- Marco Aurelio Vaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Syklister i alderen 18-30 år;
- Konkurransehistorie;
- Ingen historie med muskel- og skjelettskader i underekstremitetene de siste to årene.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom;
- Røyking;
- Metabolske forstyrrelser;
- Bruk av steroider de siste seks månedene;
- Fysiske funksjonshemminger;
- Bruk av antibiotika i forrige uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Enhet: Aktiv fotobiomodulasjonsterapi Fototerapibehandling (fotobiomodulasjonsterapi eller placebo) ble utført ved bruk av en fotobiomodulasjonsterapienhet (Vectra Genisys Systems, Chattanooga Group, Dallas, TX, USA). Klyngesonden besto av fem laserterapidioder på lavt nivå (850 nm) og 28 lysdioder (670 nm, 880 nm og 950 nm). Fotobiomodulasjonsterapi ble brukt på ni steder i hver quadriceps femoris-muskel . En dose på 15 J per sted førte til en total energi på 135 J per lår, noe som effektivt økte sykkelytelsen i en tidligere studie. Vi valgte å bruke fotobiomodulasjonsterapi spesifikt på quadriceps femoris fordi denne muskelgruppen er av største betydning for å generere dreiemoment og drive frem pedalsyklusen. Dens sentrale rolle i sykkelytelse gjorde denne muskelen til et hovedmål for fotobiomodulasjonsterapiintervensjonen i vår studie. |
Fototerapibehandling (fotobiomodulasjonsterapi eller placebo) ble utført ved bruk av en fotobiomodulasjonsbehandlingsenhet (Vectra Genisys Systems, Chattanooga Group, Dallas, TX, USA). Klyngesonden besto av fem laserterapidioder på lavt nivå (850 nm) og 28 lysdioder (670 nm, 880 nm og 950 nm). Fotobiomodulasjonsterapi ble brukt på ni steder i hver quadriceps femoris-muskel . En dose på 15 J per sted førte til en total energi på 135 J per lår, noe som effektivt økte sykkelytelsen i en tidligere studie. Vi valgte å bruke fotobiomodulasjonsterapi spesifikt på quadriceps femoris fordi denne muskelgruppen er av største betydning for å generere dreiemoment og drive frem pedalsyklusen. Dens sentrale rolle i sykkelytelse gjorde denne muskelen til et hovedmål for fotobiomodulasjonsterapiintervensjonen i vår studie. |
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Enhet: Placebo Photobiomodulation Placebo-behandlingen ble utført på nøyaktig samme måte som Photobiomodulation terapi-behandlingen, men med enheten slått av, og klyngen ble holdt stasjonært i kontakt med huden i en vinkel på 90°, med lett trykk på huden .
Den totale påføringstiden for fotobiomodulasjonsterapi eller placebo var ~5 minutter for begge lemmer (9 poeng per lår = 18 poeng × 16 s per punkt) før hver tid-til-utmattelsestest.
|
Placebobehandlingen ble utført på nøyaktig samme måte som fotobiomodulasjonsterapibehandlingen, men med enheten slått av, og klyngen ble holdt stasjonært i kontakt med huden i en 90° vinkel, med lett trykk på huden.
Den totale påføringstiden for fotobiomodulasjonsterapi eller placebo var ~5 minutter for begge lemmer (9 poeng per lår = 18 poeng × 16 s per punkt) før hver tid-til-utmattelsestest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykkelprestasjon
Tidsramme: Cyclits utførte en standardprotokoll med tre påfølgende tester til utmattelse ved maksimal effekt med foretrukket tråkkfrekvens, og fotobiomodulasjonsterapi eller placebobehandlinger ble brukt før hver prøve. De tre testdagene ble utført
|
Syklister utførte de tre påfølgende tid-til-utmattelse ved maksimal effekt på deres foretrukne tråkkfrekvens.
Utmattelse ble definert som tiden da syklisten ikke var i stand til å opprettholde en tråkkfrekvens over 70 rotasjoner per minutt.
I løpet av den påfølgende tiden til utmattelse ble tråkkfrekvens og kraftutgang målt ved hjelp av syklusergometerprogramvaren (Excalibur Sport, Lode Medical Technology, Groningen, Groninga, Nederland).
Syklistenes evaluering ble utført ved hjelp av et sykkelergometer (Excalibur Sport, Lode Medical Technology, Groningen, Groninga, Nederland) konfigurert for å matche sykkelens styre- og seteinnstillinger.
|
Cyclits utførte en standardprotokoll med tre påfølgende tester til utmattelse ved maksimal effekt med foretrukket tråkkfrekvens, og fotobiomodulasjonsterapi eller placebobehandlinger ble brukt før hver prøve. De tre testdagene ble utført
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: Oksygenopptaksrespons ble målt i løpet av de tre påfølgende tiden til utmattelse på to dager (fotobiomodulasjonsterapi eller placebo) med 72 timers mellomrom.
|
Oksygenopptak ble målt pust for pust ved hjelp av en åpen krets gassanalysator (Quark CPET, Cosmed, Roma, Lazio, Italia).
Oksygenopptaksmålinger ble plottet for å lette ekskluderingen av verdier som ligger utenfor fire standardavvik over eller under gjennomsnittet av det dynamiske vinduet (tre pust), tatt som referanse for det totale kurvegjennomsnittet.
Analyse av oksygenopptakskinetikk under påfølgende tid til utmattelse ble konvertert til 5 sekunders vinduer, og gjennomsnittsverdier ble beregnet.
Analysen av oksygenopptakskinetikk var avhengig av varigheten av de tre tidene til utmattelse for hver idrettsutøver i hver tilstand (fotobiomodulasjonsterapi eller placebo).
Oksygenopptakskinetikk ble beregnet med den ikke-lineære minstekvadratmetoden implementert i MATLAB (Mathworks, Natick, MA, USA) for å justere oksygenopptaksdataene.
|
Oksygenopptaksrespons ble målt i løpet av de tre påfølgende tiden til utmattelse på to dager (fotobiomodulasjonsterapi eller placebo) med 72 timers mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av perifere muskler
Tidsramme: Perifer muskeloksygeneringsrespons ble målt i løpet av de tre påfølgende tiden til utmattelse på to dager (fotobiomodulasjonsterapi eller placebo) med 72 timers mellomrom.
|
Innsamling av oksygenering av perifer muskel ble utført ved hjelp av en NIRS (PortaMon, Artinis Medical Systems, Elst, Guéldria, Nederland) sonde (lysemitterende og fotoreseptor), som var plassert i muskelmagen vastus lateralis i høyre underekstremitet, langsgående plassert mellom femurs laterale epikondyl og trochanter, festet med selvklebende tape (3M Company, Saint Paul, MN, USA), og pakket inn av syklistens bretelle for å forhindre lyspenetrasjon under hele tiden til utmattelse.
Data fra NIRS-systemet ble analysert fra gjennomsnittlige vinduer hver 20 % av tiden-til-utmattelsestestene og retestene.
Oksyhemoglobin, deoksyhemoglobin og totalt hemoglobin ble evaluert.
Videre ble oksyhemoglobin-, deoksyhemoglobin- og total hemoglobinverdier normalisert av deres respektive gjennomsnittsverdier oppnådd i hvile før den første tiden til utmattelse i hver tilstand, som ble brukt til å sammenligne de eksperimentelle situasjonene (fobiomodulasjonsterapi eller placebo).
|
Perifer muskeloksygeneringsrespons ble målt i løpet av de tre påfølgende tiden til utmattelse på to dager (fotobiomodulasjonsterapi eller placebo) med 72 timers mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 708.362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotobiomodulasjonsterapi
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Rekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypt
-
Arash Asher, MDThorHar ikke rekruttert ennåKreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Dar Al Uloom UniversityHar ikke rekruttert ennåInterdental Papiller RekonstruksjonSaudi-Arabia
-
University of Nove de JulhoHar ikke rekruttert ennåHodepine | Ansiktssmerter
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForente stater
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåKroniske knesmerterForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Quiropraxia y EquilibrioHar ikke rekruttert ennåAngst tilstand | Temporomandibulær lidelseChile