光生物调节疗法对连续循环测试表现的影响
2024年2月7日 更新者：Marco Aurélio Vaz, PhD
光生物调节疗法对连续力竭循环测试表现的影响：随机双盲安慰剂对照试验
本研究的目的是调查光生物调节疗法 (PBMT) 在自行车运动员连续三次疲劳时间测试 (TTE) 期间对表现、摄氧量（VO2 动力学）和下肢肌肉氧合的影响。
这是一项双盲、随机、交叉、安慰剂对照试验研究。
16 名自行车手（约 23 岁）自愿参加这项研究，每周的骑行训练量约为 460 公里。
在第一节中，骑自行车的人进行了最大增量测试，以确定最大摄氧量和最大功率输出（POMAX）。
在接下来的训练中，自行车手们在 POMAX 连续进行了 3 次 TTE。
每次测试之前，将 PBMT（135 J/大腿）或安慰剂 (PLA) PBMT 应用于两条大腿。
在右侧股外侧肌测试期间测量了 VO2 幅度、O2 缺乏、时间延迟、氧合血红蛋白 (O2Hb)、脱氧血红蛋白 (HHb) 和总血红蛋白 (tHb)。
在连续三次 TTE 之前应用 PBMT，可提高第一次和第二次 TTE 测试的表现 (~10-12%)、第一次测试期间的 VO2 和 HHb 动力学速度，并增加外周肌肉氧合（HHb 和 tHb 增加）第一次和第二次疲劳测试。
然而，PBMT 的效果在第三次 TTE 中减弱，因为表现和所有其他结果与解放军干预的结果相似。
总之，PBMT 应用增加了第一次和第二次连续 TTE、VO2 速度和肌肉氧合。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查光生物调节疗法 (PBMT) 在自行车运动员连续三次疲劳时间测试 (TTE) 期间对表现、摄氧量（VO2 动力学）和下肢肌肉氧合的影响。
我们的研究被描述为交叉、随机、双盲试验（对骑车者和负责评估的研究人员实行盲法）。
所有方案均向参与者解释，参与者通过知情同意文件自愿同意参与调查。
这项研究得到了进行研究的机构的人类受试者研究伦理委员会的批准（编号 708.362）。
纳入标准为年龄18-30岁的自行车运动员，有参赛经历且近两年无下肢肌肉骨骼损伤史。
排除标准包括慢性病、吸烟、代谢紊乱、过去六个月内使用类固醇、慢性病、身体残疾以及上周使用过抗生素药物。
参与本研究的自行车手有约 6.5 年的定期训练/比赛，并且没有下肢肌肉和/或骨骼损伤史。
每个骑自行车的人都参观了实验室三次。
第一次访问时，骑行者对三个连续的 TTE 进行了最大限度的增量测试和熟悉。
在随后的两次访问中，参与者以最大功率输出 (POMAX) 和首选节奏执行了三个连续 TTE 的标准方案，并在每次试验前应用 PBMT 或安慰剂 (PLA) 治疗。
三天测试间隔72小时进行。
一名治疗师参与 PBMT 和 PLA 干预措施的随机分配。
该治疗师收到指示，不得向骑自行车者或参与数据收集和数据分析的其他研究人员透露每次评估期间采用的治疗方式。
此外，在 PBMT 或 PLA 干预期间，骑自行车的人使用不透明眼镜来保护他们的眼睛并阻碍他们的视觉进入（视觉致盲）。
明确建议治疗师不要向骑自行车者和其他研究人员透露治疗方式。
PBMT 不会引起任何热感或触觉，从而确保运动员不知道其大腿区域的具体应用。
随机分配是通过第一次测试期间的基本抽签确定的，确定活跃 PBMT 或非活跃 PLA 的分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90690200
- Marco Aurelio Vaz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-30岁的骑行者；
- 竞争历史；
- 近两年无下肢肌肉骨骼损伤史。
排除标准：
- 慢性疾病；
- 抽烟;
- 代谢紊乱；
- 过去六个月内使用类固醇；
- 身体残疾;
- 上周使用过抗生素药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器
装置：主动光生物调节疗法使用光生物调节治疗装置（Vectra Genisys Systems，Chattanooga Group，达拉斯，德克萨斯州，美国）进行光疗治疗（光生物调节疗法或安慰剂）。 簇探头由 5 个低强度激光治疗二极管 (850 nm) 和 28 个发光治疗二极管（670 nm、880 nm 和 950 nm）组成。 光生物调节疗法应用于股四头肌每块肌肉的九个部位 。在之前的研究中，每个部位 15 焦耳的剂量导致每条大腿的总能量达到 135 焦耳，有效提高了骑行表现。 我们选择将光生物调节疗法专门应用于股四头肌，因为该肌肉群对于产生扭矩和推动踩踏周期至关重要。 它在自行车表现中的关键作用使这块肌肉成为我们研究中光生物调节治疗干预的主要目标。 |
使用光生物调节治疗装置（Vectra Genisys Systems，查塔努加集团，达拉斯，德克萨斯州，美国）进行光疗治疗（光生物调节治疗或安慰剂）。 簇探头由 5 个低强度激光治疗二极管 (850 nm) 和 28 个发光治疗二极管（670 nm、880 nm 和 950 nm）组成。 光生物调节疗法应用于股四头肌每块肌肉的九个部位 。在之前的研究中，每个部位 15 焦耳的剂量导致每条大腿的总能量达到 135 焦耳，有效提高了骑行表现。 我们选择将光生物调节疗法专门应用于股四头肌，因为该肌肉群对于产生扭矩和推动踩踏周期至关重要。 它在自行车表现中的关键作用使这块肌肉成为我们研究中光生物调节治疗干预的主要目标。 |
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安慰剂比较：安慰剂比较器
设备：安慰剂光生物调节 安慰剂治疗的执行方式与光生物调节治疗完全相同，但设备关闭，并且簇保持静止，以 90° 角与皮肤接触，对皮肤施加轻微压力。
在每次疲劳时间测试之前，双肢光生物调节疗法或安慰剂的总应用时间约为 5 分钟（每大腿 9 点 = 18 点 × 16 秒/点）。
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安慰剂治疗的方式与光生物调节疗法的治疗方式完全相同，但设备关闭，并且簇保持静止，以 90° 角与皮肤接触，对皮肤施加轻微压力。
在每次疲劳时间测试之前，双肢光生物调节疗法或安慰剂的总应用时间约为 5 分钟（每大腿 9 点 = 18 点 × 16 秒/点）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骑行表现
大体时间：Cyclits 执行了三个连续测试的标准方案，以最大功率输出以首选节奏进行疲劳，并且在每次试验之前应用光生物调节疗法或安慰剂治疗。进行了三天的测试
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骑自行车的人以他们喜欢的节奏以最大功率输出进行了三个连续的力竭时间测试。
疲劳被定义为骑自行车者无法保持每分钟 70 转以上的节奏时的时间。
在连续的力竭时间期间，使用自行车测力计软件（Excalibur Sport，Lode Medical Technology，格罗宁根，格罗宁加，荷兰）测量步频和功率输出。
骑车者的评估是使用自行车测力计（Excalibur Sport，Lode Medical Technology，格罗宁根，格罗宁加，荷兰）进行的，该测力计的配置与自行车的车把和座椅设置相匹配。
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Cyclits 执行了三个连续测试的标准方案，以最大功率输出以首选节奏进行疲劳，并且在每次试验之前应用光生物调节疗法或安慰剂治疗。进行了三天的测试
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摄氧量
大体时间：在两天内连续三个疲劳时间（光生物调节疗法或安慰剂）期间测量摄氧反应，间隔 72 小时。
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使用开路气体分析仪（Quark CPET，Cosmed，罗马，拉齐奥，意大利）每次呼吸测量摄氧量。
绘制摄氧量测量值，以便于排除超出动态窗口平均值（三次呼吸）上方或下方四个标准差的值，将其作为总体曲线平均值的参考。
将连续的耗尽时间期间的吸氧动力学分析转换为 5 秒窗口，并计算平均值。
摄氧动力学分析取决于每位运动员在每种情况下（光生物调节疗法或安慰剂）的三个力竭时间的持续时间。
使用 MATLAB（Mathworks，Natick，MA，USA）中实施的非线性最小二乘法计算吸氧动力学，以调整吸氧数据。
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在两天内连续三个疲劳时间（光生物调节疗法或安慰剂）期间测量摄氧反应，间隔 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围肌肉氧合
大体时间：在两天内连续三个疲劳时间（光生物调节疗法或安慰剂）期间测量外周肌肉氧合反应，间隔 72 小时。
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使用 NIRS（PortaMon，Artinis Medical Systems，Elst，Guéldria，荷兰）探头（发光和光感受器）进行外周肌肉氧合数据收集，该探头位于右下肢股外侧肌腹部，纵向位于股骨的外上髁和转子，用胶带固定（3M 公司，圣保罗，明尼苏达州，美国），并用骑自行车者的布雷特勒包裹，以防止在所有时间到力竭期间光线穿透。
每 20% 的耗尽测试和重新测试的平均窗口对 NIRS 系统的数据进行分析。
评估氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白和总血红蛋白。
此外，氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白和总血红蛋白值通过各自在每种情况下首次力竭前静息时获得的平均值进行归一化，用于比较实验情况（恐惧生物调节疗法或安慰剂）。
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在两天内连续三个疲劳时间（光生物调节疗法或安慰剂）期间测量外周肌肉氧合反应，间隔 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光生物调节疗法的临床试验
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