- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252467
Photobiomodulationstherapie zur Leistung in aufeinanderfolgenden Radtests
Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie auf die Leistung in aufeinanderfolgenden Tests von der Zeit bis zur Erschöpfung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690200
- Marco Aurélio Vaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radfahrer im Alter von 18–30 Jahren;
- Wettbewerbshistorie;
- Keine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen in den unteren Gliedmaßen in den letzten zwei Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung;
- Rauchen;
- Stoffwechselstörungen;
- Verwendung von Steroiden in den letzten sechs Monaten;
- Körperliche Behinderungen;
- Einnahme von Antibiotika in der Vorwoche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Gerät: Aktive Photobiomodulationstherapie Die Phototherapiebehandlung (Photobiomodulationstherapie oder Placebo) wurde mit einem Photobiomodulationstherapiegerät (Vectra Genisys Systems, Chattanooga Group, Dallas, TX, USA) durchgeführt. Die Clustersonde bestand aus fünf Low-Level-Lasertherapiedioden (850 nm) und 28 Leuchtdiodentherapie (670 nm, 880 nm und 950 nm). Die Photobiomodulationstherapie wurde an neun Stellen jedes Quadrizeps-femoris-Muskels angewendet . Eine Dosierung von 15 J pro Körperstelle führte zu einer Gesamtenergie von 135 J pro Oberschenkel, was in einer früheren Studie eine effektive Leistungssteigerung beim Radfahren bedeutete. Wir haben uns entschieden, die Photobiomodulationstherapie speziell auf den Quadrizeps femoris anzuwenden, da diese Muskelgruppe für die Drehmomenterzeugung und den Antrieb des Tretzyklus von größter Bedeutung ist. Aufgrund seiner zentralen Rolle bei der Radfahrleistung war dieser Muskel ein Hauptziel für die Photobiomodulationstherapie-Intervention in unserer Studie. |
Die Phototherapie-Behandlung (Photobiomodulationstherapie oder Placebo) wurde mit einem Photobiomodulations-Therapiegerät (Vectra Genisys Systems, Chattanooga Group, Dallas, TX, USA) durchgeführt. Die Clustersonde bestand aus fünf Low-Level-Lasertherapiedioden (850 nm) und 28 Leuchtdiodentherapie (670 nm, 880 nm und 950 nm). Die Photobiomodulationstherapie wurde an neun Stellen jedes Quadrizeps-femoris-Muskels angewendet . Eine Dosierung von 15 J pro Körperstelle führte zu einer Gesamtenergie von 135 J pro Oberschenkel, was in einer früheren Studie eine effektive Leistungssteigerung beim Radfahren bedeutete. Wir haben uns entschieden, die Photobiomodulationstherapie speziell auf den Quadrizeps femoris anzuwenden, da diese Muskelgruppe für die Drehmomenterzeugung und den Antrieb des Tretzyklus von größter Bedeutung ist. Aufgrund seiner zentralen Rolle bei der Radfahrleistung war dieser Muskel ein Hauptziel für die Photobiomodulationstherapie-Intervention in unserer Studie. |
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Gerät: Placebo-Photobiomodulation Die Placebo-Behandlung wurde auf genau die gleiche Weise wie die Photobiomodulations-Therapie durchgeführt, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät und stationärem Kontakt des Clusters mit der Haut in einem 90°-Winkel und leichtem Druck auf die Haut .
Die Gesamtanwendungszeit der Photobiomodulationstherapie oder des Placebos betrug vor jedem Zeit-bis-Erschöpfungstest etwa 5 Minuten für beide Gliedmaßen (9 Punkte pro Oberschenkel = 18 Punkte × 16 s pro Punkt).
|
Die Placebo-Behandlung wurde auf genau die gleiche Weise wie die Photobiomodulations-Therapie durchgeführt, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät und stationärem Kontakt des Clusters mit der Haut in einem 90°-Winkel und leichtem Druck auf die Haut.
Die Gesamtanwendungszeit der Photobiomodulationstherapie oder des Placebos betrug vor jedem Zeit-bis-Erschöpfungstest etwa 5 Minuten für beide Gliedmaßen (9 Punkte pro Oberschenkel = 18 Punkte × 16 s pro Punkt).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radsportleistung
Zeitfenster: Cyclits führte ein Standardprotokoll mit drei aufeinanderfolgenden Tests bis zur Erschöpfung bei maximaler Leistungsabgabe und bevorzugter Trittfrequenz durch, und vor jedem Versuch wurden eine Photobiomodulationstherapie oder Placebo-Behandlungen angewendet. Die drei Testtage wurden durchgeführt
|
Die Radfahrer absolvierten die drei aufeinanderfolgenden Zeitspannen bis zur Erschöpfung mit maximaler Leistung und ihrer bevorzugten Trittfrequenz.
Als Erschöpfung wurde die Zeit definiert, in der der Radfahrer nicht in der Lage war, eine Trittfrequenz über 70 Umdrehungen pro Minute aufrechtzuerhalten.
Während der aufeinanderfolgenden Zeit bis zur Erschöpfung wurden Trittfrequenz und Leistungsabgabe mit der Fahrradergometer-Software (Excalibur Sport, Lode Medical Technology, Groningen, Groninga, Niederlande) gemessen.
Die Bewertung der Radfahrer wurde mit einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode Medical Technology, Groningen, Groninga, Niederlande) durchgeführt, das so konfiguriert war, dass es zu den Lenker- und Sitzeinstellungen ihres Fahrrads passte.
|
Cyclits führte ein Standardprotokoll mit drei aufeinanderfolgenden Tests bis zur Erschöpfung bei maximaler Leistungsabgabe und bevorzugter Trittfrequenz durch, und vor jedem Versuch wurden eine Photobiomodulationstherapie oder Placebo-Behandlungen angewendet. Die drei Testtage wurden durchgeführt
|
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Die Reaktion auf die Sauerstoffaufnahme wurde während der drei aufeinanderfolgenden Zeiträume bis zur Erschöpfung an zwei Tagen (Photobiomodulationstherapie oder Placebo) im Abstand von 72 Stunden gemessen.
|
Die Sauerstoffaufnahme wurde Atemzug für Atemzug mit einem Gasanalysator mit offenem Kreislauf (Quark CPET, Cosmed, Rom, Latium, Italien) gemessen.
Messungen der Sauerstoffaufnahme wurden aufgezeichnet, um den Ausschluss von Werten zu erleichtern, die mehr als vier Standardabweichungen über oder unter dem Durchschnitt des dynamischen Fensters (drei Atemzüge) liegen, das als Referenz für den Gesamtkurvendurchschnitt dient.
Die Analyse der Sauerstoffaufnahmekinetik während aufeinanderfolgender Zeiträume bis zur Erschöpfung wurde in 5-Sekunden-Fenster umgewandelt und Mittelwerte berechnet.
Die Analyse der Sauerstoffaufnahmekinetik hing von der Dauer der drei Zeitspannen bis zur Erschöpfung für jeden Athleten in jeder Erkrankung (Photobiomodulationstherapie oder Placebo) ab.
Die Sauerstoffaufnahmekinetik wurde mit der in MATLAB (Mathworks, Natick, MA, USA) implementierten nichtlinearen Methode der kleinsten Quadrate berechnet, um die Sauerstoffaufnahmedaten anzupassen.
|
Die Reaktion auf die Sauerstoffaufnahme wurde während der drei aufeinanderfolgenden Zeiträume bis zur Erschöpfung an zwei Tagen (Photobiomodulationstherapie oder Placebo) im Abstand von 72 Stunden gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffversorgung der peripheren Muskulatur
Zeitfenster: Die Sauerstoffanreicherungsreaktion der peripheren Muskulatur wurde während der drei aufeinanderfolgenden Zeiträume bis zur Erschöpfung an zwei Tagen (Photobiomodulationstherapie oder Placebo) im Abstand von 72 Stunden gemessen.
|
Die Erfassung der Sauerstoffsättigungsdaten der peripheren Muskeln erfolgte mithilfe einer NIRS-Sonde (PortaMon, Artinis Medical Systems, Elst, Guéldria, Niederlande) (Lichtemission und Photorezeptor), die im Muskelbauch des Vastus lateralis der rechten unteren Extremität positioniert war und sich in Längsrichtung zwischen ihnen befand lateraler Epikondylus und Trochanter des Femurs, mit Klebeband fixiert (3M Company, Saint Paul, MN, USA) und mit der Bretelle des Radfahrers umwickelt, um das Eindringen von Licht während der gesamten Zeit bis zur Erschöpfung zu verhindern.
Die Daten des NIRS-Systems wurden aus durchschnittlichen Fenstern alle 20 % der Tests und Wiederholungstests von der Zeit bis zur Erschöpfung analysiert.
Bewertet wurden Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin.
Darüber hinaus wurden die Werte für Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin anhand ihrer jeweiligen Mittelwerte normalisiert, die im Ruhezustand vor der ersten Zeit bis zur Erschöpfung in jeder Bedingung ermittelt wurden und zum Vergleich der experimentellen Situationen (Phobiomodulationstherapie oder Placebo) verwendet wurden.
|
Die Sauerstoffanreicherungsreaktion der peripheren Muskulatur wurde während der drei aufeinanderfolgenden Zeiträume bis zur Erschöpfung an zwei Tagen (Photobiomodulationstherapie oder Placebo) im Abstand von 72 Stunden gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 708.362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Photobiomodulationstherapie
-
University of Roma La SapienzaAbgeschlossenZahnimplantat fehlgeschlagen | Mukositis OralItalien
-
University of Nove de JulhoUnbekannt
-
University of Nove de JulhoNoch keine RekrutierungPostmenopausale Symptome
-
University of Nove de JulhoNoch keine RekrutierungPhotobiomodulation | ZahnüberempfindlichkeitBrasilien
-
University of Nove de JulhoNoch keine Rekrutierung
-
University of Nove de JulhoRekrutierung
-
University of Nove de JulhoNoch keine Rekrutierung
-
University of Nove de JulhoRekrutierung
-
University of Nove de JulhoUnbekanntKomplikation bei kieferorthopädischen Geräten
-
University of Nove de JulhoUnbekanntTemporomandibuläre StörungBrasilien