連続するサイクリングテストのパフォーマンスに対する光生体調節療法
2024年2月7日 更新者：Marco Aurélio Vaz, PhD
連続疲労時間サイクルテストにおけるパフォーマンスに対する光生体調節療法の効果: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、サイクリストの 3 回の連続疲労時間テスト (TTE) におけるパフォーマンス、酸素摂取量 (VO2 動態)、および下肢筋酸素化に対するフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) の効果を調査することでした。
これは二重盲検、無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照試験でした。
1 週間あたり約 460 km のサイクリングトレーニングを行っている 16 人のサイクリスト (約 23 歳) がこの研究に志願しました。
最初のセッションでは、サイクリストは最大増分テストを実行して、最大酸素摂取量と最大出力 (POMAX) を決定しました。
続くセッションでは、サイクリストは POMAX で 3 回連続の TTE を実行しました。
各テストの前に、PBMT (135 J/大腿) またはプラセボ (PLA) PBMT を両大腿に適用しました。
右外側広筋の検査中に、VO2 振幅、O2 欠乏、時間遅延、オキシヘモグロビン (O2Hb)、デオキシヘモグロビン (HHb)、および総ヘモグロビン (tHb) が測定されました。
3 回の連続する TTE の前に適用された PBMT は、1 回目と 2 回目の TTE テストのパフォーマンス (約 10 ～ 12%) を向上させ、最初のテスト中の VO2 および HHb 動態の速度を高め、末梢筋酸素化 (HHb および tHb の増加) を増加させました。 1回目と2回目の消耗テスト。
しかし、パフォーマンスと他のすべての結果は PLA 介入によるものと同様であったため、PBMT の効果は 3 回目の TTE では減弱されました。
要約すると、PBMT の適用により、1 回目と 2 回目の連続 TTE、VO2 速度、および筋酸素化が増加しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、サイクリストの 3 回の連続疲労時間テスト (TTE) におけるパフォーマンス、酸素摂取量 (VO2 動態)、および下肢筋酸素化に対するフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) の効果を調査することでした。
私たちの研究は、クロスオーバー、ランダム化、二重盲検試験（サイクリストと評価を担当する研究者の盲検化）として特徴付けられました。
すべてのプロトコルは参加者に説明され、参加者はインフォームド・コンセント文書を通じて調査に参加することに自発的に同意しました。
この研究は、研究が実施された施設のヒト被験者研究研究倫理委員会から承認を受けました（番号 708.362）。
参加基準には、競技歴があり、過去 2 年間に下肢の筋骨格系損傷の病歴がない 18 ～ 30 歳のサイクリストが含まれていました。
除外基準には、慢性疾患、喫煙、代謝障害、過去6カ月間のステロイドの使用、慢性疾患、身体障害、前週の抗生物質の使用などが含まれた。
本研究に参加したサイクリストは、約 6.5 年間の定期的なトレーニング/競技歴があり、下肢の筋肉および/または骨格の損傷の病歴はありませんでした。
各サイクリストは 3 回研究室を訪れました。
最初の訪問で、サイクリストは最大限の増分テストと 3 つの連続する TTE への慣れを実施しました。
その後の 2 回の来院では、参加者は好みのリズムで最大出力 (POMAX) で 3 回連続する TTE の標準プロトコルを実行し、各試験の前に PBMT またはプラセボ (PLA) 治療が適用されました。
3 日間のテストは 72 時間の間隔をあけて実施されました。
1 人のセラピストが PBMT 介入と PLA 介入のランダムな割り当てに関与しました。
このセラピストは、各評価セッション中に採用された治療法を、サイクリストやデータ収集とデータ分析に携わる他の研究者に開示しないように指示を受けました。
さらに、サイクリストは、PBMT または PLA 介入中に目を保護し、視覚へのアクセスを妨げるために不透明な眼鏡を使用していました (視覚的盲検)。
セラピストは、サイクリストと他の研究者の両方に治療法を明らかにしないよう明確に忠告されました。
PBMT は熱感覚や触感をまったく引き起こさなかったので、アスリートは大腿部への特定の適用を意識することがなくなりました。
ランダムな割り当ては、最初のテスト セッション中の基本的な抽選によって決定され、アクティブな PBMT または非アクティブな PLA の割り当てが決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690200
- Marco Aurelio Vaz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ～ 30 歳のサイクリスト。
- 競技歴;
- 過去 2 年間に下肢の筋骨格系損傷の病歴はない。
除外基準:
- 慢性疾患;
- 喫煙;
- 代謝障害;
- 過去 6 か月間のステロイドの使用。
- 身体的障害;
- 前の週に抗生物質を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
装置：能動光生体変調療法 光線療法治療（光生体変調療法またはプラセボ）は、光生体変調療法装置（Vectra Genisys Systems、Chattanooga Group、米国テキサス州ダラス）を使用して実施されました。 クラスタープローブは、5 つの低レベルレーザー治療ダイオード (850 nm) と 28 の発光ダイオード治療 (670 nm、880 nm、および 950 nm) で構成されていました。 フォトバイオモジュレーション療法は、各大腿四頭筋の9部位に適用されました 。以前の研究では、部位あたり 15 J の投与量により、大腿あたり 135 J の総エネルギーが得られ、サイクリングのパフォーマンスが効果的に向上しました。 この筋肉群はトルクを生成し、ペダリング サイクルを推進する上で最も重要であるため、私たちは特に大腿四頭筋に Photobimodulation 療法を適用することにしました。 この筋肉は、サイクリングのパフォーマンスにおいて極めて重要な役割を果たしているため、私たちの研究における光生体調節療法介入の主要なターゲットとなっています。 |
光線療法治療（光生体変調療法またはプラセボ）は、光生体変調療法装置（Vectra Genisys Systems、Chattanooga Group、ダラス、テキサス州、米国）を使用して実施されました。 クラスタープローブは、5 つの低レベルレーザー治療ダイオード (850 nm) と 28 の発光ダイオード治療 (670 nm、880 nm、および 950 nm) で構成されていました。 フォトバイオモジュレーション療法は、各大腿四頭筋の9部位に適用されました 。以前の研究では、部位あたり 15 J の投与量により、大腿あたり 135 J の総エネルギーが得られ、サイクリングのパフォーマンスが効果的に向上しました。 この筋肉群はトルクを生成し、ペダリング サイクルを推進する上で最も重要であるため、私たちは特に大腿四頭筋に Photobimodulation 療法を適用することにしました。 この筋肉は、サイクリングのパフォーマンスにおいて極めて重要な役割を果たしているため、私たちの研究における光生体調節療法介入の主要なターゲットとなっています。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
装置: プラセボ光生体変調 プラセボ治療は、光生体変調療法治療とまったく同じ方法で実行されましたが、装置のスイッチを切り、クラスターを 90° の角度で皮膚に接触させて静止させ、皮膚に軽い圧力をかけました。 。
Photobimodulation 療法またはプラセボの合計適用時間は、各疲労時間テスト前の両肢で約 5 分 (大腿部あたり 9 ポイント = 18 ポイント × 1 ポイントあたり 16 秒) でした。
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プラセボ治療は、Photobimodulation 治療とまったく同じ方法で実行されましたが、装置のスイッチがオフになり、皮膚に軽く圧力をかけながら、クラスターを 90° の角度で皮膚に接触させて静止させました。
Photobimodulation 療法またはプラセボの合計適用時間は、各疲労時間テスト前の両肢で約 5 分 (大腿部あたり 9 ポイント = 18 ポイント × 1 ポイントあたり 16 秒) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクリングパフォーマンス
時間枠：Cyclits は、好みのリズムで最大パワー出力で消耗するまで 3 回の連続テストの標準プロトコルを実行し、各試験の前に光生体調節療法またはプラセボ治療が適用されました。 3日間のテストが行われました
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サイクリストは、好みのケイデンスで最大出力で消耗するまでの時間を連続 3 回実行しました。
疲労は、サイクリストが毎分 70 回転を超えるケイデンスを維持できない時間として定義されました。
連続的な疲労までの時間の間、サイクルエルゴメーターソフトウェア（Excalibur Sport、Lode Medical Technology、フローニンゲン、フローニンガ、オランダ）を使用して、ケイデンスとパワー出力を測定しました。
サイクリストの評価は、自転車のハンドルバーとシートの設定に一致するように構成された自転車エルゴメーター (Excalibur Sport、Lode Medical Technology、フローニンゲン、フローニンガ、オランダ) を利用して実施されました。
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Cyclits は、好みのリズムで最大パワー出力で消耗するまで 3 回の連続テストの標準プロトコルを実行し、各試験の前に光生体調節療法またはプラセボ治療が適用されました。 3日間のテストが行われました
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酸素摂取量
時間枠：酸素摂取反応は、72時間の間隔をあけて、2日間の疲労困憊までの連続3回の時間（光生体調節療法またはプラセボ）中に測定されました。
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酸素摂取量は、開回路ガス分析装置 (Quark CPET、Cosmed、ローマ、ラツィオ州、イタリア) を使用して、呼吸ごとに測定しました。
酸素摂取量の測定値は、全体の曲線平均の基準として取得される動的ウィンドウ (3 回の呼吸) の平均より上下 4 標準偏差を超える値の除外を容易にするためにプロットされました。
連続して消耗するまでの時間中の酸素摂取動態の分析を 5 秒のウィンドウに変換し、平均値を計算しました。
酸素摂取動態の分析は、各条件（光生体調節療法またはプラセボ）における各アスリートの疲労困憊までの 3 つの時間の継続時間に依存していました。
酸素摂取速度は、酸素摂取データを調整するために、MATLAB (Mathworks、Natick、MA、USA) に実装された非線形最小二乗法を使用して計算されました。
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酸素摂取反応は、72時間の間隔をあけて、2日間の疲労困憊までの連続3回の時間（光生体調節療法またはプラセボ）中に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢筋の酸素化
時間枠：末梢筋酸素化反応は、72 時間の間隔をあけて、2 日間の疲労困憊までの連続 3 回の時間 (光生体調節療法またはプラセボ) で測定されました。
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末梢筋酸素化データの収集は、NIRS (PortaMon、Artinis Medical Systems、Elst、Guéldria、オランダ) プローブ (発光および光受容体) を使用して実行されました。このプローブは、右下肢の外側広筋腹部に縦方向に位置し、大腿骨の外側上顆と転子を粘着テープ (米国ミネソタ州セントポールの 3M Company) で固定し、疲労するまでの間、光の侵入を防ぐためにサイクリストのブレテルで包みます。
NIRS システムからのデータは、疲労までの時間のテストと再テストの 20% ごとの平均ウィンドウから分析されました。
オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、総ヘモグロビンを評価しました。
さらに、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、および総ヘモグロビン値は、各条件における最初の疲労時間の前に安静時に得られたそれぞれの平均値によって正規化され、実験状況（恐怖生物調節療法またはプラセボ）を比較するために使用されました。
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末梢筋酸素化反応は、72 時間の間隔をあけて、2 日間の疲労困憊までの連続 3 回の時間 (光生体調節療法またはプラセボ) で測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月14日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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