- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318377
Peanøtter og nevrokognitiv / kardiovaskulær helse hos svarte individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdom (CVD) er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet og påvirker alle individer; dens utbredelse er imidlertid høyest i den ikke-spanske svarte (BL) befolkningen. Denne raseforskjellen er tilstede i de primære risikofaktorene for CVD, inkludert hypertensjon, aterosklerose og type 2 diabetes mellitus. Videre har denne populasjonen den høyeste forekomsten av ulike nevrokognitive tilstander og cerebrale vaskulære sykdommer, inkludert kognitiv dysfunksjon, demens, hjerneslag og Alzheimers sykdom. Mens assosiasjonen mellom BL-populasjonen, nevrokognitive komplikasjoner/cerebrale vaskulære sykdommer og CVD er multifaktoriell, er en vanlig kobling i andre populasjoner nedsatt vaskulær funksjon. Faktisk vaskulær dysfunksjon.
Et kjennetegn på nedsatt vaskulær funksjon er økt arteriell stivhet, en reduksjon i vasodilatorkapasiteten og/eller økt sympatisk vaskulær transduksjon (dvs. vasokonstriktorrespons og økning i perifer vaskulær motstand og arterielt blodtrykk til efferent sympatisk neural utstrømning). BL-individer har svekket endotelfunksjon vist ved en avstumpet vasodilatorisk respons på en rekke stimuli. Redusert nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet, på grunn av forhøyet oksidativt stress, systemisk betennelse og redusert biotilgjengelighet av L-arginin, er implisert som en primær medvirkende faktor for disse svekkede vasodilatatoriske responsene. Derfor er det rimelig å spekulere i at en intervensjon rettet mot disse banene kan avskaffe eller minimere denne forhøyede risikoen. En slik intervensjon kan være økt peanøttforbruk som har en gunstig effekt på fysiologiske utfall assosiert med nevrokognitive tilstander, så vel som cerebral vaskulær og CVD-risiko inkludert kolesterol, lipidprofil, insulinfølsomhet / diabetes type II, kognitiv helse, arteriell stivhet, blodtrykk, og INGEN biotilgjengelighet og deretter vaskulær funksjon/helse. Så vidt vi vet, er effekten av økt peanøttforbruk på nevrokognitive og CVD-risikofaktorer i BL-populasjonen fortsatt ukjent.
Derfor er det overordnede forskningsmålet med dette forslaget å bestemme virkningen av økt daglig peanøttforbruk på indekser for nevrokognitiv og fysiologisk helse hos BL-individer. Følgende mål/mål vil bli utforsket:
- Primært mål - Det primære endepunktet er effekten av økt daglig peanøttforbruk på utfall assosiert med økt risiko for ulike nevrokognitive og patofysiologiske tilstander/sykdommer. Disse resultatene inkluderer kognitiv funksjon, sentralt og perifert arterielt blodtrykk, cerebral og perifer blodkarfunksjon/helse, autonom funksjon - dvs. vasokonstriktorrespons på efferent sympatisk nevral utstrømning (sympatisk vaskulær transduksjon), og blodbiomarkører (f.eks. indekser for oksidativ betennelse) stress, insulinresistens/diabetesrisiko og lipidprofil).
- Sekundært mål - Et sekundært endepunkt er effekten av daglig peanøttforbruk på følgende variabler: kroppssammensetning, kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI).
- Tertiært mål - Et tertiært endepunkt er å undersøke forholdet mellom de ulike indeksene for fysiologisk helse med mål på sosiale helsedeterminanter som er velkjent for å påvirke de fysiologiske resultatene som måles.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert M Brothers, PhD
- Telefonnummer: 8172723156
- E-post: matthew.brothers@uta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alison Mancera, BS
- Telefonnummer: 817-272-3288
- E-post: alison.mancera@mavs.uta.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76019
- Rekruttering
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Ta kontakt med:
- Robert M Brothers, PhD
- Telefonnummer: 817-232-3156
- E-post: matthew.brothers@uta.edu
-
Ta kontakt med:
- Alison Mancera
- Telefonnummer: 817-232-3156
- E-post: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som identifiserer seg som hvite eller svarte og som har minst én biologisk forelder som identifiserer seg som sin egen selvidentifiserte rase/etnisitet vil bli inkludert i denne studien. Både menn og kvinner vil bli inkludert i denne studien. Enkeltpersoner må være mellom 18-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har donert mer enn 550 ml blod i løpet av de siste 8 ukene vil ikke få tatt blod fra dem i denne protokollen. Men hvis de fortsatt er interessert i studien, og ellers oppfyller inklusjonskriteriene, kan vi fortsatt velge å fortsette med datainnsamlingen.
- Personer med peanøttallergi
- Personer i hypertensiv krise
- Gravide kvinner
- Amming
- Allergi mot spandex/lycra
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peanøttforbruk
Peanøtter er rike på polyfenoler og har også antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper.
|
Dette er kommersielt tilgjengelige peanøtter som er høye i antioksidanter og antas å være gunstige for fysiologisk helse
|
Ingen inngripen: Ikke-peanøttforbruk
Ikke-peanøttforbruket vil rett og slett ikke konsumere noen ekstra kosttilskudd i kostholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
Strømningsmedisinsk utvidelse av arterien brachialis
|
baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
Ytelse på NIH Toolbox Cognitive batteri
|
baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
Perifert blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig)
Tidsramme: baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
standard blodtrykksmål
|
baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
Lipidprofil (Total-C, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
vurdering av lipidprofil
|
baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
vurdering av pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse
|
baseline og etter 8 uker med daglig peanøttforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peanøtt gruppe
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Canada
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesTilgjengeligPeanøttallergiForente stater
-
Allergy TherapeuticsRekrutteringPeanøttallergiForente stater
-
ALK-Abelló A/SParexelRekrutteringPeanøttallergiForente stater, Canada