- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318377
Maní y salud neurocognitiva / cardiovascular en personas de raza negra
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad y afecta a todos los individuos; sin embargo, su prevalencia es mayor en la población negra no hispana (BL). Esta disparidad racial está presente en los principales factores de riesgo de ECV, incluida la hipertensión, la aterosclerosis y la diabetes mellitus tipo 2. Además, esta población tiene la mayor prevalencia de diversas afecciones neurocognitivas y enfermedades vasculares cerebrales, incluidas disfunción cognitiva, demencia, accidente cerebrovascular y enfermedad de Alzheimer. Si bien la asociación entre la población BL, las complicaciones neurocognitivas/enfermedades vasculares cerebrales y la ECV es multifactorial, un vínculo común en otras poblaciones es la función vascular deteriorada. De hecho, disfunción vascular.
Una característica distintiva del deterioro de la función vascular es la rigidez arterial elevada, una disminución de la capacidad vasodilatadora y/o una mayor transducción vascular simpática (es decir, respuesta vasoconstrictora y aumento de la resistencia vascular periférica y de la presión arterial al flujo neural simpático eferente). Los individuos BL tienen una función endotelial deteriorada que se evidencia por una respuesta vasodilatadora embotada a una variedad de estímulos. La biodisponibilidad reducida del óxido nítrico (NO), debido al estrés oxidativo elevado, la inflamación sistémica y la biodisponibilidad reducida de L-arginina, está implicada como un factor principal que contribuye a estas respuestas vasodilatadoras atenuadas. Por lo tanto, es razonable especular que una intervención dirigida a estas vías podría eliminar o minimizar este riesgo elevado. Una de esas intervenciones podría ser un mayor consumo de maní en la dieta, que tiene un efecto beneficioso sobre los resultados fisiológicos asociados con las afecciones neurocognitivas, así como el riesgo vascular cerebral y de ECV, incluido el colesterol, el perfil lipídico, la sensibilidad a la insulina/diabetes tipo II, la salud cognitiva, la rigidez arterial, presión arterial, y NO biodisponibilidad y posteriormente función/salud vascular. Sin embargo, hasta donde sabemos, aún se desconoce el efecto del mayor consumo de maní sobre los factores de riesgo neurocognitivos y de ECV en la población BL.
Por lo tanto, el objetivo general de la investigación de esta propuesta es determinar el impacto del aumento del consumo diario de maní en los índices de salud neurocognitiva y fisiológica en individuos BL. Se explorarán los siguientes objetivos/propósitos:
- Objetivo principal: el criterio de valoración principal es el efecto del aumento del consumo diario de maní sobre los resultados asociados con un riesgo elevado de diversas afecciones/enfermedades neurocognitivas y fisiopatológicas. Estos resultados incluyen función cognitiva, presión arterial central y periférica, función/salud de los vasos sanguíneos cerebrales y periféricos, función autónoma, es decir, capacidad de respuesta vasoconstrictora al flujo neural simpático eferente (transducción vascular simpática) y biomarcadores sanguíneos (p. ej., índices de inflamación, oxidación). estrés, resistencia a la insulina/riesgo de diabetes y perfil lipídico).
- Objetivo secundario: un criterio de valoración secundario es el efecto del consumo diario de maní sobre las siguientes variables: composición corporal, peso corporal e índice de masa corporal (IMC).
- Objetivo terciario: un criterio de valoración terciario es examinar la relación entre los diversos índices de salud fisiológica con medidas de determinantes sociales de la salud que se sabe que influyen en los resultados fisiológicos que se están midiendo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Brothers, PhD
- Número de teléfono: 8172723156
- Correo electrónico: matthew.brothers@uta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Mancera, BS
- Número de teléfono: 817-272-3288
- Correo electrónico: alison.mancera@mavs.uta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- Reclutamiento
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Contacto:
- Robert M Brothers, PhD
- Número de teléfono: 817-232-3156
- Correo electrónico: matthew.brothers@uta.edu
-
Contacto:
- Alison Mancera
- Número de teléfono: 817-232-3156
- Correo electrónico: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en este estudio las personas que se identifican a sí mismas como blancas o negras y que tienen al menos un padre biológico que se identifica como su propia raza/etnia autoidentificada. Tanto hombres como mujeres serán incluidos en este estudio. Las personas deben tener entre 18 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- A las personas que hayan donado más de 550 ml de sangre en las últimas 8 semanas no se les extraerá sangre en este protocolo. Sin embargo, si siguen interesados en el estudio y cumplen con los criterios de inclusión, aún podemos optar por continuar con la recopilación de datos.
- Personas con alergia al maní
- Individuos en crisis hipertensiva.
- Mujeres embarazadas
- Lactancia materna
- Alergias al spandex/lycra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consumo de maní
Los cacahuetes son ricos en polifenoles y también tienen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.
|
Estos son maníes disponibles comercialmente que tienen un alto contenido de antioxidantes y se cree que son beneficiosos para la salud fisiológica.
|
Sin intervención: Consumo sin maní
Quienes no consuman maní simplemente no consumirán ningún suplemento adicional en su dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
|
Dilatación medicada por flujo de la arteria braquial.
|
Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
|
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
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Rendimiento de la batería cognitiva NIH Toolbox
|
Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
|
Presión arterial periférica (sistólica, diastólica, media)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
|
medidas estándar de presión arterial
|
Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
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Perfil lipídico (C-total, C-LDL, C-VLDL, C-HDL, TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
|
evaluación del perfil lipídico
|
Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
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Evaluación de la velocidad de la onda del pulso y análisis de la onda del pulso.
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Línea de base y después de 8 semanas de consumo diario de maní.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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