- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06318377
Amendoim e saúde neurocognitiva/cardiovascular em indivíduos negros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morbidade e mortalidade e afeta todos os indivíduos; no entanto, sua prevalência é mais alta na população negra não hispânica (BL). Essa disparidade racial está presente nos principais fatores de risco para DCV, incluindo hipertensão, aterosclerose e diabetes mellitus tipo 2. Além disso, esta população tem a maior prevalência de várias condições neurocognitivas e doenças vasculares cerebrais, incluindo disfunção cognitiva, demência, acidente vascular cerebral e doença de Alzheimer. Embora a associação entre a população LB, complicações neurocognitivas/doenças vasculares cerebrais e DCV seja multifatorial, um elo comum em outras populações é o comprometimento da função vascular. Na verdade, disfunção vascular.
Uma característica marcante da função vascular prejudicada é a rigidez arterial elevada, uma diminuição na capacidade vasodilatadora e/ou transdução vascular simpática aumentada (ou seja, resposta vasoconstritora e aumento da resistência vascular periférica e da pressão arterial ao fluxo neural simpático eferente). Indivíduos BL apresentam função endotelial prejudicada, evidenciada por uma resposta vasodilatadora embotada a uma variedade de estímulos. A biodisponibilidade reduzida de óxido nítrico (NO), devido ao elevado estresse oxidativo, inflamação sistêmica e redução da biodisponibilidade de L-arginina, está implicada como um fator contribuinte primário para essas respostas vasodilatadoras atenuadas. Portanto, é razoável especular que uma intervenção direcionada a estas vias poderia abolir ou minimizar este risco elevado. Uma dessas intervenções poderia ser o aumento do consumo de amendoim na dieta, o que tem um efeito benéfico nos resultados fisiológicos associados a condições neurocognitivas, bem como ao risco vascular cerebral e de DCV, incluindo colesterol, perfil lipídico, sensibilidade à insulina/diabetes tipo II, saúde cognitiva, rigidez arterial, pressão arterial e biodisponibilidade de NO e subsequentemente função/saúde vascular. No entanto, até onde sabemos, o efeito do aumento do consumo de amendoim nos fatores de risco neurocognitivos e de DCV na população BL permanece desconhecido.
Portanto, o objetivo geral da pesquisa desta proposta é determinar o impacto do aumento do consumo diário de amendoim nos índices de saúde neurocognitiva e fisiológica em indivíduos BL. Serão explorados os seguintes objetivos/metas:
- Objetivo primário - O desfecho primário é o efeito do aumento do consumo diário de amendoim nos resultados associados ao risco elevado de várias condições/doenças neurocognitivas e fisiopatológicas. Esses resultados incluem função cognitiva, pressão arterial central e periférica, função/saúde dos vasos sanguíneos cerebrais e periféricos, função autonômica - ou seja, capacidade de resposta vasoconstritora ao fluxo neural simpático eferente (transdução vascular simpática) e biomarcadores sanguíneos (por exemplo, índices de inflamação, oxidação estresse, resistência à insulina/risco de diabetes e perfil lipídico).
- Objetivo Secundário - Um endpoint secundário é o efeito do consumo diário de amendoim nas seguintes variáveis: composição corporal, peso corporal e índice de massa corporal (IMC).
- Objetivo terciário - Um objetivo terciário é examinar a relação entre os vários índices de saúde fisiológica com medidas de Determinantes Sociais da Saúde que são bem conhecidos por influenciar os resultados fisiológicos que estão sendo medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert M Brothers, PhD
- Número de telefone: 8172723156
- E-mail: matthew.brothers@uta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alison Mancera, BS
- Número de telefone: 817-272-3288
- E-mail: alison.mancera@mavs.uta.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- Recrutamento
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Contato:
- Robert M Brothers, PhD
- Número de telefone: 817-232-3156
- E-mail: matthew.brothers@uta.edu
-
Contato:
- Alison Mancera
- Número de telefone: 817-232-3156
- E-mail: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se identificam como brancos ou negros e que têm pelo menos um dos pais biológicos que se identifica como sua própria raça/etnia autoidentificada serão incluídos neste estudo. Homens e mulheres serão incluídos neste estudo. Os indivíduos devem ter entre 18 e 50 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que doaram mais de 550 ml de sangue nas últimas 8 semanas não terão sangue coletado neste protocolo. No entanto, se continuarem interessados no estudo e cumprirem os critérios de inclusão, ainda poderemos optar por prosseguir com a recolha de dados.
- Indivíduos com alergia ao amendoim
- Indivíduos em crise hipertensiva
- Mulheres grávidas
- Amamentação
- Alergias a spandex/lycra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Consumo de amendoim
O amendoim é rico em polifenóis e também possui propriedades antiinflamatórias e antioxidantes.
|
Estes são amendoins disponíveis comercialmente, ricos em antioxidantes e considerados benéficos para a saúde fisiológica.
|
Sem intervenção: Consumo não-amendoim
Quem não consome amendoim simplesmente não consumirá nenhum suplemento adicional em sua dieta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Endotelial
Prazo: linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
Dilatação medicamentosa com fluxo da artéria braquial
|
linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
Função Neurocognitiva
Prazo: linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
Desempenho na bateria cognitiva do NIH Toolbox
|
linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
Pressão arterial periférica (sistólica, diastólica, média)
Prazo: linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
medidas padrão de pressão arterial
|
linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
Perfil lipídico (C-total, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Prazo: linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
avaliação do perfil lipídico
|
linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
Rigidez arterial
Prazo: linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
avaliação da velocidade da onda de pulso e análise da onda de pulso
|
linha de base e após 8 semanas de consumo diário de amendoim
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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