- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389695
Farmakokinetikk, biodistribusjon, stråledose og sikkerhetsstudie av 68Ga-NYM032 hos pasienter
24. april 2024 oppdatert av: Norroy Bioscience Co., LTD
Farmakokinetikk, biodistribusjon, strålingsdose og sikkerhetsstudie av en enkelt dose gallium [68Ga]-NYM032-injeksjon utarbeidet av sett for forberedelse av 68Ga-NYM032-injeksjonen hos pasienter med prostatakreft
68Ga-NYM032 er en PSMA-målrettet småmolekylær radiotracer for PET/CT-avbildning av prostatakreft, som er nødvendig for å gjennomføre kliniske studier
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet prostatakreft;
- Aldersspenning fra 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år);
- ECOG-score på 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder;
- Forsøkspersonene samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i minst tre måneder etter diug-administrasjonen;
- Forsøkspersonene er i stand til å opprettholde god kommunikasjon med forskerne; forstår og følger kravene i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema før oppstart av relevante forskningsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter;
- Akseptere andre undersøkelseslegemidler ved registrering, eller innen 5 biologiske halveringstider av legemidlet ved innrullering, eller innen 30 dager etter siste administrering, avhengig av hva som er lengst;
- De som har brukt radioaktive medisiner innen 90 dager før undersøkelsesmedisin, eller har mottatt radioaktiv diagnostisk medisin innen 3 dager før undersøkelseslegemiddeladministrasjon;
- Planlagt bruk av terapier for androgen deprivasjon, enhver terapeutisk intervensjon for prostatakreft og bruk av folattilskudd under studien;
- Planlegg å arrangere kirurgi og andre invasive intervensjoner innen 2 dager etter injeksjonen av undersøkelsesmedisinen;
- Pågående toksisitet >grad l fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier;
- Pasienter med aktive infeksjoner under screening;
- De som ikke har noen garanti for å kunne legge seg rolig i undersøkelseshytta under en PET-undersøkelse, eller de som lider av klaustrofobi og ikke kan samarbeide i en PET-undersøkelse:
- Andre situasjoner hvor forskerne mener at emnet ikke er egnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 68Ga-NYM032 injeksjon
|
Stråledosen er ca. 3-6 mCi for en enkelt pasient. Ved å bruke en sprøyte for å trekke 68Ga-NYM032-injeksjonen, vil dosen bli administrert via en intravenøs injeksjon og injeksjonstiden vil være ca. 45-60 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-2023-03
- NYM032D01 (Annen identifikator: National Medical Products Administration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 68Ga-NYM032 injeksjon
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
PentixaPharm GmbHAvsluttet
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekruttering